§ 4. - Środki konserwujące, słodzące, barwniki i przeciwutleniacze, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych. - Dz.U.2003.19.169 - OpenLEX

§ 4. - Środki konserwujące, słodzące, barwniki i przeciwutleniacze, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.19.169

Akt obowiązujący
Wersja od: 7 lutego 2003 r.
§  4.
1.
W dokumentacji podmiot odpowiedzialny wymienia substancje pomocnicze wchodzące w skład produktu leczniczego, podając ich ilość, funkcję, jaką pełnią w produkcie leczniczym, z uzasadnieniem jej wyboru i celowości użycia oraz odniesieniem do odpowiedniej monografii Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej. W przypadku gdy substancja nie jest opisana w żadnej z farmakopei, podaje się odniesienie do innych określonych wymagań, w tym do specyfikacji producenta.
2.
W przypadku substancji pomocniczych będących mieszaninami, w dokumentacji należy wymienić wszystkie składniki wchodzące w skład tych mieszanin (skład jakościowy) wraz z podaniem ich ilości.
3.
W przypadku mieszanin chemicznie pokrewnych substancji, w tym estrów alkoholi wielowodorotlenowych (mieszaniny mono-, di- i triestrów), w dokumentacji należy przedstawić następującą charakterystykę składników:
1)
rodzaj i zawartość każdego ze składników z określeniem ich poszczególnych limitów zawartości;
2)
właściwości fizykochemiczne umożliwiające uzyskanie właściwej postaci technologicznej do otrzymania odpowiedniej postaci farmaceutycznej produktu leczniczego;
3)
wszystkie pozostałe związki wchodzące w skład mieszaniny.
4.
W przypadku mieszaniny substancji pomocniczych w formie gotowej do użycia, w tym do powlekania tabletek, w dokumentacji przedstawia się specyfikację gotowej mieszaniny i każdego składnika osobno oraz skład jakościowy i ilościowy wszystkich substancji pomocniczych wchodzących w skład tej mieszaniny.
5.
W przypadku kompozycji smakowo-zapachowych, w dokumentacji dopuszcza się podanie jedynie wszystkich składników wchodzących w skład tych kompozycji bez podawania składu ilościowego.
6.
W przypadku substancji pomocniczych o charakterze smakowo-zapachowym, w dokumentacji przedstawia się następujące informacje:
1)
czy są produktami naturalnymi, czy też związkami otrzymywanymi na drodze syntezy chemicznej;
2)
skład jakościowy głównych składników z odpowiednimi reakcjami identyfikacyjnymi w celu zapewnienia jednolitości składu; nie dopuszcza się podawania jedynie nazwy handlowej kompozycji smakowo-zapachowych;
3)
dotyczące kryteriów czystości składników kompozycji smakowo-zapachowych, przyjętych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i Organizację Narodów Zjednoczonych do Spraw Wyżywienia i Rolnictwa (FAO).
7.
W przypadku substancji pomocniczych modyfikowanych chemicznie, w dokumentacji podaje się opis zapobiegający myleniu ich z substancją niezmodyfikowaną.