Rozdział 2 - Jakość środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych. - Środki farmaceutyczne, artykuły sanitarne i apteki.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1987.3.19

Akt utracił moc

Wersja od: 21 listopada 1991 r.

Rozdział  2

Jakość środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.

Art.  6.

1. Środki farmaceutyczne i artykuły sanitarne oraz ich opakowania muszą odpowiadać wymaganiom jakościowym, ustalonym przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej.

2. Jeżeli dla artykułu sanitarnego jest ustanowiona norma w trybie przepisów o normalizacji, wymagania jakościowe dla tego artykułu ustala ta norma.

3. Opakowania środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych muszą być właściwie oznakowane.

Art.  7.

Wymagania jakościowe dla środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych muszą być zgodne z wymaganiami ustalonymi w umowach międzynarodowych, których Polska Rzeczpospolita Ludowa jest stroną, oraz powinny być zgodne z wymaganiami przyjętymi przez organizacje międzynarodowe, których Polska Rzeczpospolita Ludowa jest członkiem.

Art.  8.

1. Środki farmaceutyczne i artykuły sanitarne podlegają wpisowi do rejestru środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych, zwanego dalej "rejestrem".

2. Rejestr jest urzędowym spisem zawierającym ustalenia o składzie, postaci i wymaganiach jakościowych środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych oraz ich opakowań, a także wskazanie metod badania tych środków i artykułów.

3. Rejestr prowadzi Minister Zdrowia i Opieki Społecznej.

4. Rejestr jest dostępny dla osób mających w tym interes prawny, z wyłączeniem danych objętych tajemnicą państwową i służbową.

Art.  9.

1. Wpis środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego do rejestru następuje na wniosek zainteresowanej jednostki organizacyjnej lub osoby fizycznej albo producenta zagranicznego.

2. Warunkiem wpisu środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego do rejestru jest uzyskanie przez ten środek lub artykuł pozytywnych wyników badań laboratoryjnych, a w razie potrzeby również badań klinicznych - w zakresie niezbędnym do wszechstronnego ustalenia ich właściwości.

Art.  10.

1. Badania laboratoryjne środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych przeprowadzają upoważnione przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej jednostki badawczo-rozwojowe i inne jednostki organizacyjne.

2. Badania laboratoryjne przeprowadza się na koszt ubiegającego się o wpis środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego do rejestru.

Art.  11.

1. Badania kliniczne środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych przeprowadzają zakłady społecznej służby zdrowia upoważnione przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, po uzyskaniu pozytywnych wyników badań laboratoryjnych, co do właściwości środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego.

2. Przy przeprowadzaniu badań klinicznych środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego należy zachować następujące warunki:

1) badania nie mogą stanowić zagrożenia dla życia lub zdrowia ludzkiego,

2) środek farmaceutyczny lub artykuł sanitarny może być zastosowany po uprzednim poinformowaniu o istocie badań i przewidywanych skutkach:

a) u osoby pełnoletniej, która wyraziła na to zgodę na piśmie,

b) u osoby małoletniej po uzyskaniu zgody na piśmie jej przedstawiciela ustawowego;

- zgoda ta może być w każdym czasie cofnięta,

3) celowość zastosowania środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego u tej osoby została orzeczona komisyjnie przez co najmniej 3 lekarzy posiadających specjalistyczne kwalifikacje.

3. Badania kliniczne środka farmaceutycznego i artykułu sanitarnego przeprowadza się na koszt ubiegającego się o wpis do rejestru.

Art.  12.

Badania kliniczne środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych stosowanych wyłącznie u zwierząt przeprowadzają jednostki organizacyjne upoważnione przez Ministra Rolnictwa, Leśnictwa i Gospodarki Żywnościowej. Przepis art. 11 ust. 3 stosuje się odpowiednio.

Art.  13.

Po wpisaniu środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego do rejestru ubiegającemu się o wpis wydaje się certyfikat rejestracyjny określający nazwę środka lub artykułu, jego postać i skład oraz wymagania jakościowe.

Art.  14.

1. Wpisanie do rejestru środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego produkowanego za granicą podlega opłacie, której wysokość ustala Minister Zdrowia i Opieki Społecznej w porozumieniu z Ministrem Finansów.

2. Przepisu ust.1 nie stosuje się, jeżeli umowy lub porozumienia międzynarodowe, których Polska Rzeczpospolita Ludowa jest stroną, stanowią inaczej.

Art.  15.

Podstawowe wymagania dotyczące metod badania, składu, jakości środków farmaceutycznych i niektórych ich opakowań oraz niektórych artykułów sanitarnych i ich opakowań określa się w Farmakopei Polskiej, wydawanej okresowo przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej.

Art.  16.

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej, w drodze rozporządzenia, określa:

1) szczegółowe zasady i sposób prowadzenia rejestru, wymagania, jakim powinien odpowiadać wniosek o wpis do rejestru, tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów, zmian i skreśleń w rejestrze oraz tryb jego udostępniania,

2) szczegółowe zasady i warunki przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych,

3) sposób oznakowania opakowań środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.