Art. 11. - Środki farmaceutyczne, artykuły sanitarne i apteki.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1987.3.19

| Akt utracił moc
Wersja od: 21 listopada 1991 r.
Art.  11.
1.
Badania kliniczne środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych przeprowadzają zakłady społecznej służby zdrowia upoważnione przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, po uzyskaniu pozytywnych wyników badań laboratoryjnych, co do właściwości środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego.
2.
Przy przeprowadzaniu badań klinicznych środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego należy zachować następujące warunki:
1)
badania nie mogą stanowić zagrożenia dla życia lub zdrowia ludzkiego,
2)
środek farmaceutyczny lub artykuł sanitarny może być zastosowany po uprzednim poinformowaniu o istocie badań i przewidywanych skutkach:
a)
u osoby pełnoletniej, która wyraziła na to zgodę na piśmie,
b)
u osoby małoletniej po uzyskaniu zgody na piśmie jej przedstawiciela ustawowego;

- zgoda ta może być w każdym czasie cofnięta,

3)
celowość zastosowania środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego u tej osoby została orzeczona komisyjnie przez co najmniej 3 lekarzy posiadających specjalistyczne kwalifikacje.
3.
Badania kliniczne środka farmaceutycznego i artykułu sanitarnego przeprowadza się na koszt ubiegającego się o wpis do rejestru.