Art. 11. - Środki farmaceutyczne, artykuły sanitarne i apteki.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1987.3.19

Akt utracił moc

Wersja od: 21 listopada 1991 r.

Art.  11.

1. Badania kliniczne środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych przeprowadzają zakłady społecznej służby zdrowia upoważnione przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, po uzyskaniu pozytywnych wyników badań laboratoryjnych, co do właściwości środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego.

2. Przy przeprowadzaniu badań klinicznych środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego należy zachować następujące warunki:

1) badania nie mogą stanowić zagrożenia dla życia lub zdrowia ludzkiego,

2) środek farmaceutyczny lub artykuł sanitarny może być zastosowany po uprzednim poinformowaniu o istocie badań i przewidywanych skutkach:

a) u osoby pełnoletniej, która wyraziła na to zgodę na piśmie,

b) u osoby małoletniej po uzyskaniu zgody na piśmie jej przedstawiciela ustawowego;

- zgoda ta może być w każdym czasie cofnięta,

3) celowość zastosowania środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego u tej osoby została orzeczona komisyjnie przez co najmniej 3 lekarzy posiadających specjalistyczne kwalifikacje.

3. Badania kliniczne środka farmaceutycznego i artykułu sanitarnego przeprowadza się na koszt ubiegającego się o wpis do rejestru.