§ 6. - Sposób i zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.219.1844

Akt utracił moc

Wersja od: 18 grudnia 2002 r.

§  6.

1. Po zakończeniu inspekcji inspektor wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz w terminie nie dłuższym niż 21 dni od dnia zakończenia kontroli sporządza raport z inspekcji i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu.

2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymują sponsor, badacz, komisja bioetyczna oraz Centralna Ewidencja Badań Klinicznych.

3. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:

1) zakres przeprowadzonej inspekcji,

2) nazwę podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc przeprowadzonych kontroli,

3) termin przeprowadzonej inspekcji,

4) nazwisko i imię inspektora,

5) datę wystawienia zaświadczenia

oraz - w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień - dodatkowe informacje na temat wyników inspekcji.

4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:

1) imię i nazwisko inspektora;

2) datę przeprowadzenia inspekcji;

3) cel i zakres inspekcji;

4) listę osób obecnych podczas inspekcji, będących przedstawicielami podmiotu objętego inspekcją;

5) określenie miejsc, w których przeprowadzono kontrole;

6) opis przeprowadzonych czynności kontrolnych;

7) opis zastosowanych metod i procedur;

8) wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień - szczegółowy ich opis oraz zalecenia pokontrolne;

9) listę podmiotów, które powinny otrzymać raport;

10) podpis inspektora i datę sporządzenia raportu.

5. W przypadku stwierdzenia przez inspektora nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu osób poddanych badaniu inspektor niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu.