Sposób i zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. - Dz.U.2002.219.1844 - OpenLEX

Sposób i zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.219.1844

Akt utracił moc
Wersja od: 18 grudnia 2002 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 10 grudnia 2002 r.
w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:
Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1)
"Prezes Urzędu" - Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
2)
"organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (CRO)" - osobę lub instytucję (o charakterze akademickim, komercyjnym lub innym), której sponsor na zasadzie umowy zleca wykonanie określonych zadań, związanych z badaniem klinicznym;
3)
"ośrodek badawczy" - zakład opieki zdrowotnej, indywidualną praktykę lekarską, indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską oraz grupową praktykę lekarską, w których prowadzone jest badanie kliniczne oraz poszczególne czynności związane z tym badaniem;
4)
"sponsor" - osobę, przedsiębiorstwo, organizację lub instytucję odpowiedzialną za rozpoczęcie, zarządzanie lub finansowanie badania klinicznego;
5)
"badacz" - osobę odpowiedzialną za przeprowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku badawczym, będącą lekarzem medycyny, a w przypadku gdy badanie dotyczy badania nad produktami stomatologicznymi - będącą lekarzem stomatologiem, posiadającą odpowiednio wysokie kwalifikacje;
6)
"inspektor" - osobę upoważnioną, o której mowa w art. 6 ust. 3b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą".
Inspekcję badań klinicznych, zwaną dalej "inspekcją", przeprowadza się w ośrodku badawczym, u sponsora lub w organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie.
Inspekcję przeprowadza inspektor na podstawie upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu, które zawiera:
1)
imię i nazwisko inspektora;
2)
cel i zakres inspekcji;
3)
miejsce przeprowadzenia inspekcji;
4)
datę wydania upoważnienia.
Zakres prowadzonej inspekcji obejmuje kontrolę:
1)
czy badanie kliniczne prowadzone jest na podstawie decyzji wydanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
2)
czy i w jakim stopniu badacz lub sponsor realizują zobowiązania wynikające z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej;
3)
złożenia przez uczestników badania klinicznego oświadczeń na formularzu świadomej zgody pacjenta;
4)
wykorzystywanych w badaniu klinicznym urządzeń i pomieszczeń;
5)
zgodności prowadzenia badania klinicznego z zatwierdzonym protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami do tego protokołu;
6)
sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji.
1.
Inspekcję przeprowadza się na podstawie planu inspekcji, który zawiera:
1)
nazwisko i imię inspektora;
2)
nazwę podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc planowanej kontroli;
3)
proponowaną datę rozpoczęcia inspekcji;
4)
cel i zakres inspekcji;
5)
listę osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas inspekcji;
6)
wykaz dokumentów mających podlegać kontroli;
7)
proponowany harmonogram inspekcji, w szczególności godziny rozpoczynania kontroli, plan przewidywanych spotkań.
2.
Plan inspekcji wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu do jej przeprowadzenia inspektor, na miesiąc przed planowaną datą rozpoczęcia inspekcji, przekazuje sponsorowi oraz podmiotowi objętemu inspekcją.
3.
W przypadku zgłoszenia zastrzeżeń do planu inspekcji przez podmiot objęty inspekcją powinny być one rozstrzygnięte przed rozpoczęciem inspekcji.
4.
Inspekcję rozpoczyna spotkanie inspektora z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie zakresu i harmonogramu inspekcji.
5.
Informacje mające wpływ na wynik inspekcji, uzyskane przez inspektora w formie ustnej, wymagają sprawdzenia i potwierdzenia przez inspektora.
6.
W uzasadnionych przypadkach harmonogram inspekcji może ulec zmianom, o których inspektor niezwłocznie powiadamia podmiot objęty inspekcją oraz sponsora.
7.
Inspekcję kończy spotkanie inspektora z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie wyników inspekcji, podsumowanie kontroli oraz zapoznanie się inspektora z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.
1.
Po zakończeniu inspekcji inspektor wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz w terminie nie dłuższym niż 21 dni od dnia zakończenia kontroli sporządza raport z inspekcji i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu.
2.
Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymują sponsor, badacz, komisja bioetyczna oraz Centralna Ewidencja Badań Klinicznych.
3.
Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:
1)
zakres przeprowadzonej inspekcji,
2)
nazwę podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc przeprowadzonych kontroli,
3)
termin przeprowadzonej inspekcji,
4)
nazwisko i imię inspektora,
5)
datę wystawienia zaświadczenia

oraz - w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień - dodatkowe informacje na temat wyników inspekcji.

4.
Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:
1)
imię i nazwisko inspektora;
2)
datę przeprowadzenia inspekcji;
3)
cel i zakres inspekcji;
4)
listę osób obecnych podczas inspekcji, będących przedstawicielami podmiotu objętego inspekcją;
5)
określenie miejsc, w których przeprowadzono kontrole;
6)
opis przeprowadzonych czynności kontrolnych;
7)
opis zastosowanych metod i procedur;
8)
wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień - szczegółowy ich opis oraz zalecenia pokontrolne;
9)
listę podmiotów, które powinny otrzymać raport;
10)
podpis inspektora i datę sporządzenia raportu.
5.
W przypadku stwierdzenia przez inspektora nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu osób poddanych badaniu inspektor niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu.
1.
W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie nieprawidłowości i uchybień Prezes Urzędu przekazuje sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z wnioskiem o ich usunięcie w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia otrzymania wniosku.
2.
Sponsor i badacz niezwłocznie przesyłają Prezesowi Urzędu informacje o wykonaniu zaleceń lub o przyczynach ich niewykonania.
3.
Inspekcja może obejmować również sprawdzenie wykonania zaleceń pokontrolnych.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003 r.
________

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).