§ 1. - Sposób i zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.219.1844

Akt utracił moc

Wersja od: 18 grudnia 2002 r.

§ 1. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1) "Prezes Urzędu" - Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

2) "organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (CRO)" - osobę lub instytucję (o charakterze akademickim, komercyjnym lub innym), której sponsor na zasadzie umowy zleca wykonanie określonych zadań, związanych z badaniem klinicznym;

3) "ośrodek badawczy" - zakład opieki zdrowotnej, indywidualną praktykę lekarską, indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską oraz grupową praktykę lekarską, w których prowadzone jest badanie kliniczne oraz poszczególne czynności związane z tym badaniem;

4) "sponsor" - osobę, przedsiębiorstwo, organizację lub instytucję odpowiedzialną za rozpoczęcie, zarządzanie lub finansowanie badania klinicznego;

5) "badacz" - osobę odpowiedzialną za przeprowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku badawczym, będącą lekarzem medycyny, a w przypadku gdy badanie dotyczy badania nad produktami stomatologicznymi - będącą lekarzem stomatologiem, posiadającą odpowiednio wysokie kwalifikacje;

6) "inspektor" - osobę upoważnioną, o której mowa w art. 6 ust. 3b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą".