Sposób i tryb dokonywania zmian danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru.
Dz.U.2006.167.1190
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 6 września 2006 r.
w sprawie sposobu i trybu dokonywania zmian danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
WNIOSEK O DOKONANIE ZMIAN DANYCH W POZWOLENIU, POZWOLENIU TYMCZASOWYM ALBO WPISIE DO REJESTRU ORAZ ZMIAN DOKUMENTACJI BĘDĄCEJ PODSTAWĄ WYDANIA POZWOLENIA, POZWOLENIA TYMCZASOWEGO ALBO WPISU DO REJESTRU*)
1. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO |
2. ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO |
3. NAZWA PRODUKTU BIOBÓJCZEGO |
4. NUMER POZWOLENIA, POZWOLENIA TYMCZASOWEGO ALBO WPISU DO REJESTRU |
*) Zaznaczyć właściwe.
5. ZMIANA DOTYCZY: | |||
Lp. | RODZAJ ZMIANY | OBECNE DANE | WNIOSKOWANE ZMIANY |
1 | |||
2 | |||
... | |||
6. UZASADNIENIE WNIOSKU O DOKONANIE ZMIANY | |||
Liczba załączników: ....
Oświadczam, świadom odpowiedzialności karnej za podawanie nieprawdziwych informacji na zasadach określonych w art. 233 § 1 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny (Dz. U. Nr 88, poz. 553, z późn. zm.), że wszystkie dane we wniosku i załącznikach zostały wpisane prawidłowo, zgodnie ze stanem faktycznym na dzień jego sporządzania.
miejsce i data (dd-mm-rr) ......... czytelny podpis .........
ZAŁĄCZNIK Nr 2
RODZAJ I ZAKRES DOKONYWANYCH ZMIAN DANYCH W POZWOLENIU, POZWOLENIU TYMCZASOWYM ALBO WPISIE DO REJESTRU ORAZ ZMIAN DOKUMENTACJI BĘDĄCEJ PODSTAWĄ WYDANIA POZWOLENIA, POZWOLENIA TYMCZASOWEGO ALBO WPISU DO REJESTRU ORAZ ZAKRES WYMAGANYCH DOKUMENTÓW I BADAŃ UZASADNIAJĄCYCH WPROWADZENIE ZMIANY
RODZAJ I ZAKRES DOKONYWANYCH ZMIAN DANYCH W POZWOLENIU, POZWOLENIU TYMCZASOWYM ALBO WPISIE DO REJESTRU ORAZ ZMIAN DOKUMENTACJI BĘDĄCEJ PODSTAWĄ WYDANIA POZWOLENIA, POZWOLENIA TYMCZASOWEGO ALBO WPISU DO REJESTRU ORAZ ZAKRES WYMAGANYCH DOKUMENTÓW I BADAŃ UZASADNIAJĄCYCH WPROWADZENIE ZMIANY
Typ zmiany | Warunki wprowadzenia zmiany | Wymagane dokumenty i badania |
1 | 2 | 3 |
1. Zmiany dotyczące wytwórcy produktu biobójczego | ||
1) Zmiana nazwy wytwórcy | - miejsce wytwarzania nie ulega zmianie | - oświadczenie, że zmiana nie dotyczy miejsca wytwarzania, |
- oświadczenie, od kiedy zmiana wejdzie/weszła w życie | ||
2) Zmiana (dodanie) miejsca wytwarzania | - nazwa i adres nowego miejsca wytwarzania | |
3) Wykreślenie jednego z miejsc wytwarzania | ||
2. Zmiany dotyczące wytwórcy substancji czynnej | ||
1) Zmiana nazwy wytwórcy | - miejsce wytwarzania nie ulega zmianie | - oświadczenie, że zmiana nie dotyczy miejsca wytwarzania, |
- oświadczenie, od kiedy zmiana wejdzie/weszła w życie | ||
2) Zmiana (dodanie) miejsca wytwarzania | - brak zmian w samym procesie technologicznym i w specyfikacji (dotyczy wymagań i metod badań) | - nazwa i adres nowego miejsca wytwarzania |
3) Wykreślenie jednego z miejsc wytwarzania | ||
3. Zmiana nazwy produktu biobójczego | - nowa nazwa nie może powodować pomyłek z nazwami produktów biobójczych już dopuszczonych do obrotu w Polsce lub z nazwą powszechnie stosowaną | - treść oznakowania opakowania (etykieta i ulotka informacyjna oraz karta charakterystyki, jeżeli dotyczy) z proponowaną zmianą w formie opisowej i graficznej, jeżeli dotyczy, |
- oświadczenie, od kiedy zmiana wejdzie w życie | ||
4. Zmiana nazwy lub adresu podmiotu odpowiedzialnego | - podmiot odpowiedzialny nie ulega zmianie | - uwierzytelniona kopia dokumentu potwierdzającego, że podmiot odpowiedzialny ma tę samą osobowość prawną, |
- treść oznakowania opakowania (etykieta i ulotka informacyjna oraz karta charakterystyki, jeżeli dotyczy) z proponowaną zmianą w formie opisowej i graficznej, jeżeli dotyczy, | ||
- oświadczenie, od kiedy zmiana wejdzie w życie | ||
5. Zmiana składu produktu biobójczego | - nie dotyczy zmiany substancji czynnej, potencjalnie niebezpiecznej i bazowej, | - dokumenty potwierdzające brak negatywnego wpływu na stosowanie i skuteczność, |
- zmiana nie może niekorzystnie wpływać na właściwości toksykologiczne i ekotoksykologiczne produktu, | - podanie nowego składu produktu biobójczego | |
- nie może wpływać na tworzenie nowych zanieczyszczeń lub wzrostu poziomu zanieczyszczeń, które mogą wymagać dalszych badań w zakresie bezpieczeństwa stosowania, | ||
- produkt biobójczy musi być tożsamy z produktem wyjściowym pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności | ||
6. Zmiana opakowania bezpośredniego | - treść oznakowania opakowania | |
7. Zmiana okresu ważności | - badania trwałości zostały wykonane zgodnie z protokołem przedstawionym w czasie postępowania w sprawie wprowadzenia do obrotu, - badania muszą dowodzić, że produkt biobójczy na końcu okresu ważności | - oświadczenie, że badania trwałości wykonano w sposób zgodny z protokołem przedstawionym w czasie postępowania w sprawie wprowadzenia do obrotu oraz że produkt biobójczy |
wykazuje te same właściwości fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne | do końca okresu ważności zachowuje swoje właściwości fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne, | |
- oznakowanie opakowania etykiety i ulotka informacyjna (jeśli dotyczy) uwzględniające proponowane zmiany | ||
8. Zmiana zakresu stosowania | - nie powoduje zmiany grupy produktu biobójczego | - treść oznakowania opakowania |
9. Zmiana rodzaju użytkownika | - o ile nie jest spowodowana zmianą klasyfikacji i oznakowaniem produktu biobójczego | - treść oznakowania opakowania |
10. Zmiana klasyfikacji i oznakowania | - zmiana może wynikać tylko ze zmiany przepisów dotyczących klasyfikacji i oznakowania | - informacja o zmianie klasyfikacji i oznakowaniu produktu biobójczego zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikacji i oznakowania, |
- treść oznakowania opakowania | ||
11. Inne |
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »