§ 5. - Sposób i tryb dokonywania zmian danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2006.167.1190

Akt utracił moc

Wersja od: 19 września 2006 r.

§  5. 

1. Wnioski o dokonanie zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

2. W zależności od dokonywanej zmiany do wniosku o dokonanie zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny dołącza dokumenty i badania określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

3. Zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, dotyczących:

1) pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego oraz dokumentacji będącej podstawą ich wydania - dokonuje się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku, a w uzasadnionych przypadkach - 120 dni;

2) wpisu do rejestru oraz dokumentacji będącej podstawą jego wydania - dokonuje się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku, a w uzasadnionych przypadkach - 60 dni.