§ 8. - Przedstawienie dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.154.1506

Akt utracił moc

Wersja od: 3 września 2003 r.

§  8. 

1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek na podstawie art. 31 ust. 2 pkt 3 ustawy, dotyczący:

1) dodania jednej lub więcej substancji czynnych, w tym w przypadku szczepionek - komponenty antygenowej,

2) usunięcia jednej lub więcej substancji czynnych, w tym w przypadku szczepionek - komponenty antygenowej,

3) zmiany jakościowej deklarowanej substancji czynnej lub substancji czynnych, prowadzącej do powstania nowej substancji czynnej lub nowych substancji czynnych, o których mowa w ust. 2, w szczególności zastąpienia:

a) soli, estru, kompleksu lub ich pochodnej - inną solą, estrem, kompleksem lub ich pochodną o tej samej części aktywnej cząsteczki,

b) izomeru lub mieszaniny izomerów - innym izomerem lub mieszaniną izomerów bądź izolowanym izomerem,

c) substancji biologicznej lub substancji otrzymanej na drodze biotechnologicznej - inną substancją,

4) zmiany lub dodania nowej postaci farmaceutycznej,

5) dodania nowej mocy lub zmiany ilościowej substancji czynnych,

6) dodania nowej drogi podania,

7) zmiany farmakokinetyki, w tym zmiany biodostępności,

8) dodania lub zmiany wskazania na inny zakres terapeutyczny,

9) zmiany jakościowej deklarowanej substancji czynnej lub substancji czynnych, nieprowadzącej do powstania nowej substancji czynnej lub nowych substancji czynnych, o których mowa w ust. 2, w szczególności zastąpienia:

a) soli, estru, kompleksu lub ich pochodnej - inną solą, estrem, kompleksem lub ich pochodną o tej samej części aktywnej cząsteczki,

b) izomeru lub mieszaniny izomerów - innym izomerem lub mieszaniną izomerów bądź izolowanym izomerem,

c) substancji biologicznej lub substancji otrzymanej na drodze biotechnologicznej - inną substancją,

10) zmiany gatunku zwierząt lub wprowadzenia dodatkowego gatunku zwierząt, u których stosuje się produkt leczniczy, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych, przeznaczonych do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia,

11) skrócenia okresu karencji, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych, przeznaczonych do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia

- dołącza do wniosku dane, określone w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

2. Nową substancją czynną pochodzenia chemicznego, biologicznego lub radiofarmaceutycznego, z zastrzeżeniem ust. 3, jest:

1) substancja chemiczna, biologiczna lub radiofarmaceutyczna niedopuszczona wcześniej do obrotu w produktach leczniczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

2) izomer, mieszanina izomerów, kompleks, pochodna lub sól substancji chemicznej, dopuszczonej wcześniej do obrotu w produktach leczniczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, różniące się od substancji wcześniej dopuszczonej pod względem bezpieczeństwa i skuteczności stosowania;

3) substancja biologiczna, dopuszczona wcześniej do obrotu w produktach leczniczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, różniąca się budową cząsteczkową, materiałem wyjściowym lub procesem wytwarzania;

4) substancja radiofarmaceutyczna, która jest radionuklidem lub ligandem bądź cząsteczką związaną z radionuklidem za pomocą nowego sposobu wiązania, niedopuszczona uprzednio do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

3. Nową substancją czynną pochodzenia chemicznego, biologicznego lub radiofarmaceutycznego nie jest substancja, która zawiera tę samą część aktywną cząsteczki i nie różni się skutecznością oraz bezpieczeństwem stosowania od substancji dopuszczonej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.