[Rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia] - Art. 4e. - Prawo farmaceutyczne. - Dz.U.2021.1977 t.j. - OpenLEX

Art. 4e. - [Rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia] - Prawo farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1977 t.j.

Akt obowiązujący
Wersja od: 2 września 2022 r.
Art.  4e.  [Rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia]
1. 
Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia.
2. 
Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w SOID.
3. 
W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, są przetwarzane:
1)
data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8;
2)
numer zapotrzebowania lub zgody;
3)
dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
a)
nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b)
numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
c)
resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
d)
adres poczty elektronicznej, na który jest wysyłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
4)
dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a)
imię i nazwisko,
b)
numer prawa wykonywania zawodu,
c)
adres poczty elektronicznej;
5)
w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne - dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
a)
imię i nazwisko,
b)
stanowisko,
c)
adres poczty elektronicznej;
6)
dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy:
a)
imię i nazwisko oraz numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL - numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
b)
adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;
7)
dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:
a)
imię i nazwisko,
b)
numer prawa wykonywania zawodu,
c)
kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
d)
oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e)
oznaczenie dziedziny medycyny;
8)
dane dotyczące podmiotu dokonującego zgłoszenia:
a)
nazwa (firma),
b)
numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c)
unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej,
d)
dane adresowe,
e)
imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz osoby upoważnionej przez Osobę Odpowiedzialną, a także numer prawa wykonywania zawodu farmaceuty,
f)
imię i nazwisko osoby reprezentującej podmiot dokonujący zgłoszenia oraz stanowisko,
g)
adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozstrzygnięciu;
9)
dane dotyczące produktu leczniczego:
a)
nazwa handlowa,
b)
nazwa międzynarodowa,
c)
postać,
d)
moc lub dawka produktu leczniczego,
e)
ilość i jednostka ilości,
f)
dane dotyczące serii: numer, data ważności, ilość produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,
g)
podmiot odpowiedzialny,
h)
uzasadnienie.