[Przekazywanie do EMA raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania leku] - Art. 36j. - Prawo farmaceutyczne. - Dz.U.2021.1977 t.j. - OpenLEX

Art. 36j. - [Przekazywanie do EMA raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania leku] - Prawo farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1977 t.j.

Akt obowiązujący
Wersja od: 2 września 2022 r.
Art.  36j.  [Przekazywanie do EMA raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania leku]
1. 
Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przekazywania Europejskiej Agencji Leków, drogą elektroniczną, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych zawierających informacje zgodne z danymi zawartymi w rejestrze, o którym mowa w art. 36g ust. 1 pkt 3.
2. 
Zmiana częstotliwości przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych następuje na wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1.