§ 3. - Określenie szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.204.1729

Akt utracił moc

Wersja od: 9 grudnia 2002 r.

§  3.

1. Przepisy § 2 ust. 1 i 4 stosuje się odpowiednio w przypadku otrzymania zgłoszenia o podejrzeniu, że dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, określonym jako wymagania zasadnicze w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264).

2. Zabezpieczenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem zgłoszenia polega na umieszczeniu wyrobu medycznego w trwale zamkniętym opakowaniu oznaczonym napisem "wyrób medyczny do badań - podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych" i sporządzeniu protokołu zawierającego:

1) nazwę i adres podmiotu, u którego został zabezpieczony wyrób medyczny;

2) nazwę handlową;

3) ilość i typ;

4) numer serii i termin ważności, jeżeli został określony;

5) datę, pieczątkę i podpis wojewódzkiego inspektora.

3. Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego wojewódzki inspektor może wydać decyzję o wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego.

4. Decyzję, o której mowa w ust. 3 i § 2 ust. 4, otrzymują:

1) wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel;

2) Główny Inspektor Farmaceutyczny;

3) wojewódzki inspektor, na którego terenie działania znajduje się siedziba wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela;

4) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu".