Określenie szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Dz.U.2002.204.1729
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 22 listopada 2002 r.
w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
- następuje w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
................................... ...................
(pieczęć zgłaszającego podejrzenie) (data sporządzenia)
Wojewódzki Inspektor
Farmaceutyczny
w ..................
Zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego lub wyrobu medycznego*
(czytelnie wypełnia osoba upoważniona)
1. Pełna nazwa placówki oraz nazwa komórki organizacyjnej:
............................................................
............................................................
2. Data zawiadomienia o wystąpieniu braku spełnienia wymagań
jakościowych: ..............................................
............................................................
3. Dane dotyczące produktu leczniczego/wyrobu medycznego*, co
do którego istnieje podejrzenie występowania braku
spełnienia wymagań jakościowych:
nazwa, typ, dawka, postać farmaceutyczna, wielkość
opakowania*: ..............................................
...........................................................
nr serii:1) .............. termin ważności:2)..............
wytwórca: .................................................
podmiot odpowiedzialny:3) .................................
autoryzowany przedstawiciel:4) ............................
4. Uzasadnienie podejrzenia braku spełnienia wymagań
jakościowych produktu leczniczego lub wyrobu medycznego*:
............................................................
............................................................
5. Źródło nabycia produktu leczniczego lub wyrobu medycznego*:
............................................................
6. Posiadana ilość produktu leczniczego lub wyrobu medycznego*,
co do którego istnieje podejrzenie braku spełnienia wymagań
jakościowych:
............................................................
..........................
7. Inne uwagi:
............................................................
...........................................................
(pieczątka i podpis osoby zgłaszającej lub upoważnionej do
reprezentowania zgłaszającego)
............................................................
(pieczątka i podpis osoby przyjmującej zgłoszenie)
___________
* Niepotrzebne skreślić.
1) Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i
niepowtarzalnie identyfikują daną serię produktu leczniczego
lub wyrobu medycznego.
2) Kombinacja cyfr arabskich, zawierająca co najmniej miesiąc i
rok, w którym upływa termin podania leku lub użycia wyrobu
medycznego.
3) Wypełnić w przypadku produktu leczniczego.
4) Wypełnić w przypadku wyrobu medycznego.
ZAŁĄCZNIK Nr 2
....................
(pieczątka podmiotu)
Protokół
Wstrzymania/wycofania * z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego*
1. Podstawa wstrzymania/wycofania z obrotu*:
............................................................
2. Dane dotyczące produktu leczniczego lub wyrobu medycznego*,
co do którego istnieje podejrzenie braku spełnienia wymagań
jakościowych:
nazwa, typ, dawka, postać, wielkość opakowania .............
............................................................
numer serii:1) .............................................
termin ważności:2) .........................................
podmiot odpowiedzialny, wytwórca, autoryzowany
przedstawiciel*: ...........................................
stan magazynowy (na dzień otrzymania/podjęcia decyzji o
wstrzymaniu/wycofaniu z obrotu*) ...........................
3. Dane dotyczące dostawcy produktu leczniczego lub wyrobu
medycznego*:
nazwa: ....................................................
adres: ....................................................
...........................................................
numer faktury: ............................................
data wystawienia faktury: .................................
ilość zakupionych opakowań: ...............................
4. Wycofany z obrotu produkt leczniczy lub wyrób medyczny*
został zwrócony do dostawcy*:
nazwa dostawcy .............................................
numer faktury .................. z dnia ....................
zwrócona ilość .............................................
..................................................
(pieczątka i podpis osoby sporządzającej protokół)
________________
* Niepotrzebne skreślić.
1) Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i
niepowtarzalnie identyfikują daną serię produktu leczniczego
lub wyrobu medycznego.
2) Kombinacja cyfr arabskich, zawierająca co najmniej miesiąc i
rok, w którym upływa termin podania leku lub użycia wyrobu
medycznego.
ZAŁĄCZNIK Nr 3
........................................
(pieczęć podmiotu wypełniającego raport)
Raport
o podjętych działaniach zabezpieczających w sprawie wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego*
1. Podstawa wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu
leczniczego lub wyrobu medycznego*: ........................
............................................................
2. Dane dotyczące produktu leczniczego lub wyrobu medycznego*
(nazwa, typ, dawka, postać farmaceutyczna, wielkość
opakowania) ................................................
3. Nr serii1) ............... termin ważności2) ...............
4. Nazwa podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, autoryzowanego
przedstawiciela*: ..........................................
5. Wielkość produkcji/zakupu*: ................................
6. Stan magazynowy (na dzień otrzymania decyzji): .............
............................................................
7. Wielkość sprzedaży (na dzień otrzymania decyzji): ..........
............................................................
8. Rodzaj podjętych działań zabezpieczających: ................
............................................................
............................................................
9. Wykaz zawiadomionych odbiorców bezpośrednich: ..............
............................................................
............................................................
10. Data sporządzenia: ........................................
......................................................
(podpis osoby odpowiedzialnej za sporządzenie raportu)
___________
*) Niepotrzebne skreślić.
1) Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i
niepowtarzalnie identyfikują daną serię produktu leczniczego
lub wyrobu medycznego.
2) Kombinacja cyfr arabskich, zawierająca co najmniej miesiąc i
rok, w którym upływa termin podania leku lub użycia wyrobu
medycznego.
ZAŁĄCZNIK Nr 4
........................................
(pieczęć podmiotu wypełniającego raport)
Raport końcowy
o zakończeniu procedury wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego*
1. Podstawa wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu
leczniczego lub wyrobu medycznego* .........................
............................................................
2. Dane dotyczące produktu leczniczego lub wyrobu medycznego*
(nazwa, typ, dawka, postać farmaceutyczna, wielkość
opakowania) ................................................
............................................................
3. Nr serii1) .............. termin ważności2) ................
4. Nazwa podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, autoryzowanego
przedstawiciela*: ..........................................
............................................................
5. Wielkość produkcji/zakupu*: ................................
6. Wielkość wstrzymana w obrocie/wycofana z rynku* (na dzień
zakończenia procedury wstrzymania/wycofania*): .............
............................................................
7. Data zakończenia procedury wstrzymania w obrocie/wycofania z
rynku*: ....................................................
8. Data sporządzenia raportu końcowego: .......................
......................................................
(podpis osoby odpowiedzialnej za sporządzenie raportu)
______________
*) Niepotrzebne skreślić.
1) Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i
niepowtarzalnie identyfikują daną serię produktu leczniczego
lub wyrobu medycznego.
2) Kombinacja cyfr arabskich, zawierająca co najmniej miesiąc i
rok, w którym upływa termin podania leku lub użycia wyrobu
medycznego.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »