§ 2. - Określenie szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2002.204.1729
Akt utracił moc Wersja od: 9 grudnia 2002 r.
§ 2.
1.
Po otrzymaniu zgłoszenia, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor: 1)
zabezpiecza produkt leczniczy będący przedmiotem zgłoszenia; 2)
przeprowadza, z zastrzeżeniem ust. 4, postępowanie wyjaśniające, polegające w szczególności na:a)
przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji dotyczących okoliczności zaistnienia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego,b)
zebraniu szczegółowych informacji dotyczących wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,c)
sprawdzeniu drogi dystrybucji produktu leczniczego w zakresie wystąpienia nieprawidłowości mających wpływ na zaistnienie podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.2.
Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, polega na umieszczeniu produktu leczniczego w trwale zamkniętym opakowaniu oznaczonym napisem "produkt leczniczy do badań - podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych" oraz sporządzeniu protokołu zawierającego: 1)
nazwę i adres podmiotu, u którego został zabezpieczony produkt leczniczy; 2)
nazwę handlową; 3)
ilość, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania; 4)
numer serii i termin ważności; 5)
datę, pieczątkę i podpis wojewódzkiego inspektora.3.
Protokół, o którym mowa w ust. 2, sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których oryginał dołącza się do zabezpieczonego produktu leczniczego, kopię protokołu zatrzymuje wojewódzki inspektor.4.
Jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że w opisanym przypadku może zaistnieć bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia, wojewódzki inspektor wydaje decyzję o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego; wydanie decyzji nie wstrzymuje wszczęcia postępowania, o którym mowa w ust. 1 pkt 2.5.
Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego wojewódzki inspektor może wydać decyzję o skierowaniu produktu leczniczego do badań.6.
W przypadku gdy postępowanie wyjaśniające i badania, o których mowa w ust. 5, potwierdzą, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor wydaje decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.7.
Decyzję, o której mowa w ust. 4 i 6, otrzymują: 1)
podmiot odpowiedzialny lub wytwórca; 2)
Główny Inspektor Farmaceutyczny; 3)
wojewódzki inspektor, na którego terenie działania znajduje się siedziba wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego.