Rozdział 5 - Produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych - Określenie grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2005.160.1358

Akt utracił moc

Wersja od: 24 sierpnia 2005 r.

Rozdział  5

Produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych

§ 54. Do grupy produktów leczniczych przeznaczonych do specjalnych celów żywieniowych (food for special medical purposes), zwanych dalej "produktami FSMP", należą produkty lecznicze odpowiednio przetworzone i produkowane, o ściśle określonym składzie, przeznaczone do leczenia żywieniowego i stosowane na zlecenie i pod kontrolą lekarza, w tym produkty:

1) o standardowym składzie, kompletne pod względem odżywczym, które przy stosowaniu zgodnie z instrukcją wytwórcy mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone (diety standardowe);

2) kompletne, pod względem odżywczym, o składzie dostosowanym do zapotrzebowania organizmu w danej jednostce chorobowej, zaburzeniu lub stanie zdrowia, które przy stosowaniu zgodnie z instrukcją wytwórcy mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone (diety zmodyfikowane);

3) niekompletne pod względem odżywczym, o składzie standardowym lub składzie dostosowanym do zapotrzebowania organizmu w danej jednostce chorobowej, zaburzeniu lub stanie zdrowia, które nie mogą być stosowane jako jedyne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone (diety cząstkowe).

§  55.

1. Dokumentacja dotycząca wyników badań składu jakościowego produktów FSMP obejmuje szczegółowe dane:

1) o składnikach produktu FSMP, w tym nazwę, określenie lub opis:

a) substancji czynnych,

b) substancji pomocniczych niezależnie od rodzaju oraz użytej ilości, w szczególności barwników, środków konserwujących, środków wspomagających, stabilizatorów, substancji zagęszczających, emulgatorów, substancji smakowych, substancji zapachowych;

2) o pochodzeniu i charakterze białka lub hydrolizatów białkowych oraz tłuszczów i węglowodanów obecnych w produkcie, w tym dla białka pochodzenia roślinnego informację o wykorzystaniu roślin modyfikowanych genetycznie;

3) dotyczące opakowania bezpośredniego, w tym jego rodzaju, wielkości i sposobu zamknięcia, oraz urządzenia służącego do podawania produktu FSMP, jeżeli jest dostarczane razem z tym produktem.

2. Nazewnictwo, którym należy się posługiwać w opisie składników produktów FSMP, obejmuje w przypadku:

1) substancji występujących w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej - główny tytuł stosownej monografii, ze wskazaniem na daną farmakopeę;

2) innych substancji niewymienionych w pkt 1 - nazwę powszechnie stosowaną lub, jeżeli takiej nazwy nie ma, należy przedstawić, opisując, w jaki sposób i z czego są one przygotowywane, podając przy tym wszelkie inne niezbędne szczegóły;

3) barwników - określenie w kodzie "E", o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 2 ustawy, określających substancje pomocnicze, barwniki, środki konserwujące i przeciwutleniacze dopuszczone do stosowania w produktach leczniczych.

§ 56. Dokumentacja składu ilościowego dotycząca substancji czynnych produktu FSMP zawiera dane o:

1) wartości energetycznej wyrażonej w kJ i kcal oraz zawartości białka, węglowodanów i tłuszczów, wyrażonej w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu oraz, jeżeli dotyczy, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia przygotowanego zgodnie z instrukcją wytwórcy; informacje te mogą być dodatkowo podane na dawkę, jeżeli jej ilość jest określona na etykiecie, lub na porcję, jeżeli na etykiecie podaje się liczbę porcji w opakowaniu;

2) średniej zawartości każdego składnika mineralnego i każdej witaminy znajdującej się w produkcie, wyrażonych w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu oraz, jeżeli dotyczy, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia, przygotowanego zgodnie z instrukcją wytwórcy; informacje te mogą być dodatkowo podane na dawkę, jeżeli jej ilość jest określona na etykiecie, lub na porcję, jeżeli na etykiecie podaje się liczbę porcji w opakowaniu;

3) zawartości składników białka, węglowodanów i tłuszczów lub innych składników odżywczych i ich składników, jeżeli deklarowanie ich jest potrzebne do właściwego stosowania produktu, przy czym dane te powinny być wyrażone w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia przygotowanego zgodnie z instrukcją wytwórcy; informacje te mogą być dodatkowo podane na dawkę, jeżeli jej ilość jest określona na etykiecie, lub na porcję, jeżeli na etykiecie podaje się liczbę porcji w opakowaniu;

4) osmolarności i osmolalności.

§ 57. Dokumentacja dotycząca skróconego opisu metody otrzymywania produktów FSMP zawiera w szczególności:

1) ilościowe dane o wszystkich składnikach używanych w produkcji;

2) skrócony opis procesu wytwarzania;

3) dane dotyczące jakości procesu wytwarzania, jeżeli dotyczy.

§  58.

1. Dokumentacja dotycząca wyników badań składników użytych do wytwarzania produktu FSMP obejmuje dane dokumentujące pochodzenie tych składników, wraz z wymaganiami potwierdzającymi ich jakość.

2. Dane dokumentujące pochodzenie składników obejmują nazwę wytwórcy, adres miejsca wytwarzania lub nazwę i adres dostawcy danego składnika.

§ 59. Do dokumentacji wyników badań produktów FSMP stosuje się odpowiednio przepis § 12.

§ 60. Dokumentacja dołączona do wniosku o dopuszczenie do obrotu zawiera specyfikację wytwórcy dla produktu końcowego, obejmującą wymagania jakościowe i ilościowe z podaniem ustalonych wartości, granic i zakresów oraz wykaz metod, które są stosowane rutynowo w badaniach kontrolnych każdej serii produktu końcowego przy zwalnianiu serii. W przypadku badań kontrolnych produktu końcowego nieprzeprowadzanych rutynowo należy określić częstotliwość ich wykonywania.

§ 61. Dokumentacja wyników badań produktu końcowego przy zwolnieniu serii obejmuje:

1) specyfikację produktu końcowego i metody badań;

2) dane dotyczące walidacji metod analitycznych.

§ 62. Dokumentacja dotycząca badań trwałości produktu FSMP zawiera:

1) opis badań, na podstawie których zostały zaproponowane: okres ważności, zalecane warunki przechowywania;

2) wyniki badań uzasadniające proponowany okres ważności w zalecanych warunkach przechowywania;

3) wyniki badań uzasadniające proponowany okres ważności dla produktu po jego pierwszym otwarciu dla produktów w opakowaniach wielodawkowych.

§  63.

1. W przypadku produktów FSMP nie przedstawia się wyników badań farmakologicznych i toksykologicznych.

2. Dokumentację badań klinicznych zastępuje się danymi z literatury fachowej dotyczącymi skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania danego produktu FSMP lub produktów z tej samej grupy o podobnym składzie i wskazaniach.