Art. 98. - Leczenie niepłodności.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2020.442 t.j.
Akt obowiązujący Wersja od: 16 marca 2020 r.
Art. 98.
1.
Podmioty, które przed dniem wejścia w życie ustawy gromadziły, testowały, przetwarzały, przechowywały, dystrybuowały komórki rozrodcze lub zarodki, dokonywały wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej lub przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej, tworzą program postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami zgromadzonymi do dnia uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, zwany dalej "programem", w celu ustalenia sposobu postępowania prowadzącego do zapewnienia:1)
jakości ich przechowywania,2)
zdrowia i bezpieczeństwa biorczyni oraz zdrowia dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych lub zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji,3)
bezpieczeństwa komórek rozrodczych lub zarodków gromadzonych, przetwarzanych, przechowywanych lub dystrybuowanych- wynikających z przepisów ustawy.
2.
Program obejmuje:1)
szczegółowy opis dotychczasowych procedur stosowanych w podmiocie w zakresie gromadzenia, testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków, dokonywania wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej lub przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej;2)
informację o liczbie osób zatrudnionych w podmiocie wykonujących czynności, o których mowa w pkt 1, i ich kwalifikacjach oraz plan działań zmierzających do zapewnienia zatrudnienia osób posiadających kwalifikacje określone w art. 50, wraz z harmonogramem ich realizacji;3)
wykaz pomieszczeń i urządzeń podmiotu, wraz z planem działań zmierzających do zapewnienia posiadania pomieszczeń i urządzeń zgodnych z wymogami, określonymi w przepisach wydanych odpowiednio na podstawie art. 51 ust. 1 lub 2, wraz z harmonogramem ich realizacji;4)
opis dotychczasowych procedur jakości stosowanych w związku z wykonywaniem czynności, o których mowa w pkt 1, oraz plan działań zmierzających do zapewnienia ich dostosowania do wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 3, wraz z harmonogramem ich realizacji;5)
informację na temat sposobu identyfikowania komórek rozrodczych i zarodków gromadzonych, testowanych, przetwarzanych i przechowywanych, z uwzględnieniem informacji na temat możliwości identyfikowania dawcy komórki rozrodczej lub dawców zarodka oraz możliwości zapewnienia zgodności ich oznakowania i monitorowania z wymaganiami określonymi w ustawie i działań prowadzących do tego, wraz z harmonogramem ich realizacji.3.
Podmiot określony w ust. 1 przekazuje program, w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w celu zatwierdzenia.4.
Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny programu z uwzględnieniem następujących kryteriów:1)
stopnia zgodności dotychczasowego sposobu wykonywania czynności, o których mowa w ust. 1, z wymaganiami wynikającymi z przepisów ustawy;2)
efektywności przedstawionych w programie działań zmierzających do zapewnienia zgodności warunków, o których mowa w ust. 1, z wymaganiami wynikającymi z przepisów ustawy oraz realność harmonogramu ich realizacji;3)
możliwości identyfikowania dawcy komórki rozrodczej lub dawców zarodka na podstawie stosowanego w podmiocie sposobu identyfikowania gromadzonych, testowanych, przetwarzanych i przechowywanych w tym podmiocie komórek rozrodczych i zarodków.5.
W przypadku niezapewnienia możliwości identyfikowania dawcy komórki rozrodczej lub dawców zarodka na podstawie stosowanego przez podmiot określony w ust. 1 sposobu identyfikowania gromadzonych, testowanych, przetwarzanych i przechowywanych w tym podmiocie komórek rozrodczych i zarodków, komórki rozrodcze i zarodki nie mogą zostać zastosowane w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji do dawstwa innego niż dawstwo partnerskie.6.
Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania programu, zatwierdza program albo odmawia jego zatwierdzenia w drodze decyzji administracyjnej.7.
Do czasu zatwierdzenia programu podmiot określony w ust. 1 nie może stosować komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.8.
Podmioty określone w ust. 1 przedstawiają co 2 lata ministrowi właściwemu do spraw zdrowia sprawozdania z realizacji programu do czasu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji wszystkich zgromadzonych w nich przed dniem wejścia w życie ustawy komórek rozrodczych i zarodków.9.
Minister właściwy do spraw zdrowia może przeprowadzać w podmiotach określonych w ust. 1 kontrolę realizacji programu. Do tej kontroli stosuje się odpowiednio art. 122 ust. 1-5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej oraz przepisy wydane na podstawie art. 122 ust. 6 tej ustawy.Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »