Rozdział 5 - Jednostki i procedury doświadczalne - Doświadczenia na zwierzętach.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2005.33.289

Akt utracił moc

Wersja od: 1 lipca 2011 r.

Rozdział  5

Jednostki i procedury doświadczalne

Art.  16.

1. Jednostkami doświadczalnymi są:

1) jednostki organizacyjne szkół wyższych,

2) instytuty naukowo-badawcze,

3) placówki naukowe Polskiej Akademii Nauk,

4) urzędowe laboratoria weterynaryjne,

5) wytwórnie produktów leczniczych lub biopreparatów,

6) 3 jednostki organizacyjne posiadające specjalistyczne laboratoria, wykonujące badania produktów leczniczych, środków spożywczych, substancji chemicznych i ich mieszanin, środków ochrony roślin, produktów biobójczych i organizmów genetycznie zmodyfikowanych, jeżeli obowiązek przeprowadzania takich badań wynika z odrębnych przepisów, w szczególności przepisów: prawa farmaceutycznego, o bezpieczeństwie żywności i żywienia, o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, o ochronie roślin, o produktach biobójczych i przepisów o organizmach genetycznie zmodyfikowanych.

- wpisane do wykazu, o którym mowa w art. 22 pkt 1.

2. Doświadczenia w jednostkach doświadczalnych są przeprowadzane:

1) wyłącznie przez osoby posiadające kwalifikacje w tym zakresie i zezwolenie indywidualne wydane przez kierownika jednostki doświadczalnej;

2) po uzyskaniu zgody na przeprowadzenie doświadczenia lokalnej komisji etycznej albo Krajowej Komisji Etycznej do Spraw Doświadczeń na Zwierzętach, zwanej dalej "Krajową Komisją Etyczną";

3) po uzyskaniu zezwolenia kierownika jednostki doświadczalnej na przeprowadzenie doświadczenia w tej jednostce.

3. W przeprowadzaniu doświadczeń mogą także uczestniczyć osoby inne niż określone w ust. 2 pkt 1, wyznaczone przez kierownika jednostki doświadczalnej, jeżeli posiadają kwalifikacje w tym zakresie.

4. Przebieg doświadczenia nadzoruje osoba posiadająca kwalifikacje w tym zakresie, wyznaczona przez kierownika jednostki doświadczalnej.

5. Minister właściwy do spraw nauki, po zasięgnięciu opinii Krajowej Komisji Etycznej, określi, w drodze rozporządzenia:

1) kwalifikacje osób nadzorujących doświadczenie, przeprowadzających doświadczenie oraz uczestniczących w doświadczeniu,

2) wzór zezwolenia indywidualnego dla osób przeprowadzających doświadczenie

- mając na względzie prawidłowy przebieg doświadczeń, ich zakres i cele badawcze.

Art.  17.

1. Jednostka doświadczalna powinna być wyposażona w urządzenia i sprzęt właściwe do wykorzystywanych przez nią gatunków zwierząt doświadczalnych oraz przeprowadzanych przez nią doświadczeń.

2. Urządzenia i sprzęt, o których mowa w ust. 1, projektuje się, wykonuje i użytkuje:

1) w sposób zapewniający prawidłowy przebieg doświadczeń oraz gwarantujący zadowalający poziom uzyskiwanych wyników;

2) tak, aby nie narażać zwierząt na zbędny strach, ból, cierpienie lub trwałe uszkodzenia ich organizmów.

Art.  18.

W jednostce doświadczalnej zapewnia się stałą opiekę lekarza weterynarii nad zwierzętami doświadczalnymi wykorzystywanymi w tej jednostce.

Art.  19.

1. W jednostce doświadczalnej jest prowadzona ewidencja zwierząt doświadczalnych.

2. Ewidencja zawiera następujące dane:

1) liczbę zwierząt poszczególnych gatunków;

2) nazwę jednostki hodowlanej lub dostawcy w przypadku zwierząt zakupionych;

3) datę dostawy zwierząt;

4) numer ewidencyjny zwierzęcia, jeżeli został nadany.

3. Ewidencję przechowuje się w jednostce doświadczalnej przez 3 lata od daty ostatniego wpisu.

4. Na podstawie prowadzonej ewidencji jednostka doświadczalna sporządza coroczne sprawozdanie dotyczące liczby przeprowadzonych doświadczeń oraz liczby zwierząt doświadczalnych:

1) wykorzystanych do doświadczeń, z podziałem na gatunki,

2) wykorzystanych do doświadczeń, o których mowa w art. 1 ust. 2,

3) wykorzystanych do doświadczeń, o których mowa w przepisach wymienionych w art. 16 ust. 1 pkt 6

- oraz składa je ministrowi właściwemu do spraw nauki, za rok poprzedni, w terminie do dnia 31 marca roku następnego.

5. W trybie określonym w ust. 4 jednostka doświadczalna sporządza i przekazuje ministrowi właściwemu do spraw nauki sprawozdanie dotyczące stopnia inwazyjności przeprowadzonych doświadczeń.

Art.  20.

1. Zgodę na przeprowadzenie doświadczenia wyraża lokalna komisja etyczna na wniosek kierownika projektu.

2. Do wniosku o wydanie zgody na przeprowadzenie doświadczenia dołącza się projekt doświadczenia oraz oświadczenie kierownika jednostki doświadczalnej o wydaniu zezwolenia na przeprowadzenie w tej jednostce projektowanego doświadczenia.

3. Projekt doświadczenia zawiera w szczególności:

1) cel i ogólny opis doświadczenia wraz z opisem stosowanych procedur i określeniem stopnia ich inwazyjności;

2) określenie gatunków zwierząt doświadczalnych przewidywanych do doświadczenia oraz ich liczbę;

3) wykaz osób przeprowadzających doświadczenie posiadających kwalifikacje w zakresie projektowanego doświadczenia i indywidualne zezwolenie;

4) wykaz osób uczestniczących w doświadczeniu;

5) imię i nazwisko, stanowisko, tytuł naukowy lub stopień naukowy kierownika projektu;

6) uzasadnienie projektu doświadczenia.

4. Uzasadnienie projektu doświadczenia zawiera w szczególności:

1) określenie potrzeby przeprowadzenia doświadczenia oraz wykorzystania w nim danego gatunku zwierząt doświadczalnych;

2) wykazanie niedostępności metod alternatywnych, w szczególności metod zastąpienia zwierząt kręgowych innym materiałem, do osiągnięcia celu doświadczenia;

3) informację o konieczności przeprowadzenia doświadczenia poza siedzibą jednostki doświadczalnej;

4) określenie przesłanek wskazujących na konieczność powtórnego przeprowadzenia doświadczenia;

5) szczegółowy opis sposobu przeprowadzenia doświadczenia;

6) wskazanie oczekiwanych korzyści naukowych lub praktycznych;

7) określenie sposobu postępowania ze zwierzętami doświadczalnymi po zakończeniu doświadczenia.

5. Jeżeli z celu doświadczenia wynika konieczność wypuszczenia zwierząt doświadczalnych na wolność, do projektu doświadczenia dołącza się opis środków podjętych w celu zapewnienia bezpieczeństwa środowiska, zdrowia publicznego oraz zwierząt.

6. Lokalna komisja etyczna, w drodze uchwały, wyraża zgodę na przeprowadzenie doświadczenia albo odmawia wydania takiej zgody.

7. W uchwale o wyrażeniu zgody na przeprowadzenie doświadczenia zatwierdza się projekt doświadczenia.

8. W sprawach dotyczących wyrażenia zgody na przeprowadzenie doświadczenia, w tym do uchwał lokalnej komisji etycznej lub Krajowej Komisji Etycznej, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego dotyczące decyzji administracyjnych.

9. Poza przypadkami określonymi w Kodeksie postępowania administracyjnego, członek lokalnej komisji etycznej lub Krajowej Komisji Etycznej podlega wyłączeniu od udziału w postępowaniu w sprawie wyrażenia zgody na przeprowadzenie doświadczenia, jeżeli jest:

1) osobą przeprowadzającą to doświadczenie;

2) osobą uczestniczącą w tym doświadczeniu.

Art.  21.

1. Dokumentację dotyczącą przeprowadzonego doświadczenia przechowuje się w jednostce doświadczalnej przez okres nie krótszy niż 3 lata od daty zakończenia przeprowadzenia doświadczenia.

2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:

1) kopię uchwały o wyrażeniu zgody na przeprowadzenie doświadczenia;

2) projekt doświadczenia;

3) potwierdzenie przez osobę nadzorującą przebieg doświadczenia jego zgodności z projektem doświadczenia;

4) informację dotyczącą przeznaczenia zwierząt wykorzystanych do doświadczenia po jego zakończeniu w przypadku, o którym mowa w art. 9 ust. 1.

Art.  22.

Minister właściwy do spraw nauki prowadzi wykazy:

1) jednostek doświadczalnych,

2) jednostek hodowlanych,

3) dostawców

- zwane dalej "wykazem".

Art.  23.

1. Wniosek o wpisanie jednostki doświadczalnej do wykazu składa kierownik jednostki doświadczalnej.

2. Wniosek zawiera:

1) nazwę, siedzibę, adres i status jednostki doświadczalnej;

2) imię i nazwisko, stanowisko, tytuł naukowy lub stopień naukowy kierownika jednostki doświadczalnej oraz osób nadzorujących doświadczenia;

3) informację o głównych kierunkach prac jednostki doświadczalnej;

4) informację o prowadzeniu hodowli zwierząt laboratoryjnych lub utrzymywaniu zwierząt doświadczalnych;

5) uzasadnienie konieczności przeprowadzania doświadczeń;

6) informację o liczbie osób zatrudnionych w jednostce doświadczalnej, posiadających wymagane kwalifikacje i zezwolenie indywidualne na prowadzenie doświadczeń w tej jednostce.

3. 4 Do wniosku dołącza się:

1) kopię zaświadczenia właściwego miejscowo powiatowego lekarza weterynarii o spełnieniu przez jednostkę doświadczalną warunków utrzymywania zwierząt doświadczalnych;

2) kopie dokumentów potwierdzających kwalifikacje osób nadzorujących doświadczenia.

4. Minister właściwy do spraw nauki określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wpisanie jednostki doświadczalnej do wykazu, mając na względzie konieczność ujednolicenia składanych dokumentów.

Art.  24.

1. Doświadczenia mogą przeprowadzać wyłącznie jednostki doświadczalne wpisane do wykazu.

2. Minister właściwy do spraw nauki, po zasięgnięciu opinii Krajowej Komisji Etycznej, wydaje decyzję o wpisie jednostki doświadczalnej do wykazu albo o odmowie wpisu.

3. Jednostkę doświadczalną wykreśla się z wykazu, w drodze decyzji:

1) w przypadku gdy nie spełnia warunków określonych dla utrzymywania zwierząt doświadczalnych;

2) w przypadku gdy nie zapewnia stałej opieki lekarza weterynarii nad zwierzętami doświadczalnymi wykorzystywanymi w tej jednostce;

3) na wniosek kierownika tej jednostki.

Art.  25.

1. Jednostki hodowlane lub dostawców wpisuje się do wykazu po otrzymaniu przez ministra właściwego do spraw nauki zawiadomienia, o którym mowa w art. 13 ust. 5, oraz kopii zezwolenia, o którym mowa w art. 13 ust. 1.

2. Wykreślenie jednostki hodowlanej lub dostawcy z wykazu następuje po otrzymaniu przez ministra właściwego do spraw nauki zawiadomienia, o którym mowa w art. 14 ust. 2.

Art.  26.

1. Minister właściwy do spraw nauki nadaje jednostkom doświadczalnym, jednostkom hodowlanym lub dostawcom numery odpowiadające kolejności wpisu do odpowiednich wykazów.

2. Minister właściwy do spraw nauki ogłasza wykazy jednostek doświadczalnych, jednostek hodowlanych i dostawców, w drodze obwieszczenia, w dzienniku urzędowym ministra oraz na stronach internetowych urzędu obsługującego tego ministra. Wykazy są aktualizowane co kwartał.

Art.  27.

Jednostka doświadczalna wpisana do wykazu może prowadzić hodowlę zwierząt laboratoryjnych lub utrzymywać zwierzęta doświadczalne.

³ Art. 16 ust. 1 pkt 6:

- zmieniony przez art. 117 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U.06.171.1225) z dniem 28 października 2006 r.

- zmieniony przez art. 80 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.U.11.63.322) z dniem 8 kwietnia 2011 r.

⁴ Art. 23 ust. 3 zmieniony przez art. 68 pkt 2 ustawy z dnia 25 marca 2011 r. o ograniczaniu barier administracyjnych dla obywateli i przedsiębiorców (Dz.U.11.106.622) z dniem 1 lipca 2011 r.