Rozdział 9 - Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań klinicznych produktu leczniczego weterynaryjnego immunologicznego - Dokumentacja wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, oraz raporty eksperta.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.19.168

Akt utracił moc

Wersja od: 7 lutego 2003 r.

Rozdział  9

Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań klinicznych produktu leczniczego weterynaryjnego immunologicznego

§  105.

1. W dokumentacji przedstawia się badania dotyczące skuteczności, których celem jest wykazanie lub potwierdzenie skuteczności produktu.

2. Wszystkie twierdzenia wyrażone przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do właściwości, skutków i wskazań do stosowania produktu w pełni dokumentuje się wynikami badań dołączonych do wniosku.

3. Wszystkie doświadczenia kliniczne przeprowadza się z uwzględnieniem wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej i zgodnie ze szczegółowymi protokołami badań, które sporządza się na piśmie przed rozpoczęciem doświadczeń.

4. Zwierzęta poddane doświadczeniom klinicznym podlegają nadzorowi weterynaryjnemu, który brany jest pod uwagę również w trakcie opracowywania protokołów wykonania doświadczeń terenowych, a także podczas przeprowadzenia doświadczeń terenowych.

5. Przed wykonaniem doświadczenia sporządza się na piśmie plan badań, w tym procedur organizacyjnych i przeprowadzenia doświadczeń klinicznych, pobierania danych, dokumentacji i weryfikacji obserwacji klinicznych.

6. Przed rozpoczęciem doświadczeń klinicznych uzyskuje się pisemną zgodę właściciela zwierząt na wykonanie badań, w szczególności właściciela zwierząt informuje się na piśmie o konsekwencjach uczestniczenia zwierząt w doświadczeniach klinicznych, a jeżeli jest to uzasadnione, również o konieczności późniejszego uboju zwierząt, którym podano produkt, lub o możliwości głodzenia zwierząt, które użyto do doświadczeń; podpisaną kopię powiadomienia, z podaniem daty przez właściciela zwierząt, dołącza się do dokumentacji badań terenowych.

7. Przepisy dotyczące oznakowania opakowań produktów leczniczych dotyczą także produktów, które podlegają badaniom klinicznym, chyba że badania prowadzone są z próbą ślepą; we wszystkich przypadkach oznakowanie powinno zawierać także napis: "Do stosowania wyłącznie w weterynaryjnych badaniach klinicznych".

§ 106. Wybór szczepu szczepionkowego uzasadnia się na podstawie danych epizootycznych.

§  107.

1. Laboratoryjne badania skuteczności produktu są badaniami kontrolowanymi, z wykorzystaniem zwierząt, którym nie podano produktu.

2. Laboratoryjne badania skuteczności popiera się badaniami wykonanymi w warunkach terenowych, z wykorzystaniem zwierząt, którym nie podano produktu.

3. Badania opisuje się szczegółowo, tak aby można było je powtórzyć w badaniach kontrolnych przeprowadzonych przez upoważnione jednostki badawczo-rozwojowe, a osoba przeprowadzająca badania wykazuje walidację wszystkich zastosowanych metod.

4. Odnotowuje się wszystkie uzyskane wyniki korzystne i niekorzystne dla produktu.

§  108.

1. Skuteczność produktu wykazuje się dla każdej kategorii zwierząt, każdego gatunku docelowego zwierząt, przy podaniu produktu zalecaną drogą, z użyciem proponowanego schematu szczepień, dokonując oceny wpływu odporności biernej na skuteczność szczepionki.

2. Wszystkie uwagi dotyczące pojawienia się i czasu utrzymywania się odporności poszczepiennej popiera się wynikami badań klinicznych.

§  109.

1. Wykazuje się skuteczność każdego komponentu wieloważnych produktów.

2. W przypadku zalecenia podawania produktu w połączeniu z innym produktem leczniczym lub równoczesnego podawania z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, wykazuje się ich kompatybilność.

§ 110. W przypadku gdy produkt stanowi część składową zalecanego przez wnioskodawcę programu szczepień, wykazuje się zdolność produktu do wywołania pierwotnej lub wtórnej odpowiedzi immunologicznej lub określa się jego wpływ na skuteczność całego programu szczepień, przy podawaniu produktu zgodnie ze schematem szczepień.

§ 111. Dawka, którą należy zastosować zawiera zalecaną ilość produktu leczniczego o najwyższym mianie lub koncentracji antygenu, dla której przedstawiono wniosek.

§ 112. Próbki użyte w badaniach skuteczności produktu pobiera się z określonej serii lub kilku serii produktu wyprodukowanego zgodnie z procesem produkcji opisanym we wniosku.

§ 113. Dla produktów immunologicznych diagnostycznych podawanych zwierzętom, podmiot odpowiedzialny przedstawia sposób interpretacji reakcji, które występują po podaniu produktu.

§ 114. Wykazanie skuteczności produktu wykonywane jest w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych, poprzez podanie produktu zwierzętom, dla których jest on przeznaczony, a następnie poprzez ich zakażenie kontrolne przeprowadzone zgodnie z zaleceniami oraz jeżeli warunki przeprowadzenia zakażenia doświadczalnego zwierząt odpowiadają naturalnym warunkom wystąpienia infekcji, na przykład w odniesieniu do ilości drobnoustrojów użytych do zakażenia doświadczalnego i drogi ich podania, jeżeli jest to możliwe.

§ 115. Jeżeli jest to możliwe, wyszczególnia się oraz dokumentuje mechanizmy immunologiczne, takie jak: odporność komórkowa, odporność humoralna, odporność miejscowa, odporność uogólniona, klasy immunologlobin, które są uruchamiane po podaniu produktu zwierzętom docelowym, zalecaną drogą podania.

§ 116. W uzasadnionych przypadkach, wyniki badań laboratoryjnych uzupełnia się o wyniki badań terenowych.

§ 117. W przypadku gdy wyniki badań laboratoryjnych nie potwierdzają skuteczności produktu leczniczego, dopuszczalne jest wyłącznie przeprowadzenie doświadczeń terenowych.