Dokumentacja wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, oraz raporty eksperta.
Dz.U.2003.19.168
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 16 stycznia 2003 r.
w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, oraz raportów eksperta
Przepisy ogólne
Przepisy ogólne
Wymagania dotyczące dokumentacji badań chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, innego niż immunologiczny
Wymagania dotyczące dokumentacji badań chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, innego niż immunologiczny
- z zastrzeżeniem ust. 3;
- podmiot odpowiedzialny może ustalić, że szczegółowe dane dotyczące metody wytwarzania, kontroli jakości podczas wytwarzania i walidacji procesu wytwarzania zostaną dostarczone przez wytwórcę substancji czynnej bezpośrednio do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu". W takim przypadku podmiot odpowiedzialny obowiązany jest uzyskać od wytwórcy substancji czynnej pisemne zobowiązanie o informowaniu go o każdym zamiarze wprowadzenia zmiany dotyczącej substancji czynnej, tak aby podmiot odpowiedzialny mógł wziąć na siebie odpowiedzialność za produkt leczniczy. Dokumenty i szczegółowe dane uzupełniające wniosek o taką zmianę, jeżeli wystąpi, powinny być dostarczone do Prezesa Urzędu.
Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań toksykologicznych i farmakologicznych produktu leczniczego
Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań toksykologicznych i farmakologicznych produktu leczniczego
Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań klinicznych produktu leczniczego
Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań klinicznych produktu leczniczego
Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań toksykologicznych i farmakologicznych, w tym pozostałości oraz ekotoksyczności produktu leczniczego weterynaryjnego, innego niż immunologiczny
Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań toksykologicznych i farmakologicznych, w tym pozostałości oraz ekotoksyczności produktu leczniczego weterynaryjnego, innego niż immunologiczny
- w organizmie zwierzęcia, u którego produkt leczniczy został zastosowany.
Wymagania dotyczące dokumentacji badań klinicznych produktu leczniczego weterynaryjnego innego niż immunologiczny
Wymagania dotyczące dokumentacji badań klinicznych produktu leczniczego weterynaryjnego innego niż immunologiczny
Wymagania dotyczące dokumentacji badań chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych produktu leczniczego weterynaryjnego immunologicznego
Wymagania dotyczące dokumentacji badań chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych produktu leczniczego weterynaryjnego immunologicznego
- podmiot odpowiedzialny może ustalić, że szczegółowe dane dotyczące metody wytwarzania, kontroli jakości podczas wytwarzania i walidacji tego procesu zostaną dostarczone przez wytwórcę substancji czynnej bezpośrednio do Prezesa Urzędu. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest uzyskać od wytwórcy substancji czynnej pisemne zobowiązanie o informowaniu go o każdym zamiarze wprowadzenia zmiany dotyczącej substancji czynnej, tak aby podmiot odpowiedzialny mógł wziąć na siebie odpowiedzialność za produkt leczniczy. Dokumenty i szczegółowe dane uzupełniające wniosek o taką zmianę, jeżeli wystąpi, powinny być dostarczone do Prezesa Urzędu.
Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań toksykologicznych i farmakologicznych, w tym pozostałości oraz ekotoksyczności produktu leczniczego weterynaryjnego immunologicznego
Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań toksykologicznych i farmakologicznych, w tym pozostałości oraz ekotoksyczności produktu leczniczego weterynaryjnego immunologicznego
Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań klinicznych produktu leczniczego weterynaryjnego immunologicznego
Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań klinicznych produktu leczniczego weterynaryjnego immunologicznego
Przepis końcowy
Przepis końcowy
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKUMENTACJI BADAŃ CHEMICZNYCH, FARMACEUTYCZNYCH I BIOLOGICZNYCH MATERIAŁÓW WYJŚCIOWYCH PRODUKTU LECZNICZEGO, W TYM PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, INNEGO NIŻ IMMUNOLOGICZNY
SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKUMENTACJI BADAŃ CHEMICZNYCH, FARMACEUTYCZNYCH I BIOLOGICZNYCH MATERIAŁÓW WYJŚCIOWYCH PRODUKTU LECZNICZEGO, W TYM PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, INNEGO NIŻ IMMUNOLOGICZNY
I.
Materiały wyjściowe opisane w farmakopeach
Materiały wyjściowe opisane w farmakopeach
II.
Materiały wyjściowe nieopisane w farmakopeach
Materiały wyjściowe nieopisane w farmakopeach
III.
Właściwości fizykochemiczne mające wpływ na biodostępność
Właściwości fizykochemiczne mające wpływ na biodostępność
ZAŁĄCZNIK Nr 2
SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKUMENTACJI BADAŃ KONTROLNYCH PRODUKTU KOŃCOWEGO, W TYM PRODUKTU KOŃCOWEGO WETERYNARYJNEGO, INNEGO NIŻ IMMUNOLOGICZNY PRZY ZWALNIANIU SERII
SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKUMENTACJI BADAŃ KONTROLNYCH PRODUKTU KOŃCOWEGO, W TYM PRODUKTU KOŃCOWEGO WETERYNARYJNEGO, INNEGO NIŻ IMMUNOLOGICZNY PRZY ZWALNIANIU SERII
I.
Uwagi ogólne
Uwagi ogólne
II.
Ogólne właściwości produktu końcowego
Ogólne właściwości produktu końcowego
III.
Tożsamość i zawartość substancji czynnych
Tożsamość i zawartość substancji czynnych
IV.
Tożsamość i zawartość substancji pomocniczych
Tożsamość i zawartość substancji pomocniczych
V.
Badania bezpieczeństwa
Badania bezpieczeństwa
ZAŁĄCZNIK Nr 3
SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKUMENTACJI BADAŃ CHEMICZNYCH, FARMACEUTYCZNYCH I BIOLOGICZNYCH MATERIAŁÓW WYJŚCIOWYCH PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO
SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKUMENTACJI BADAŃ CHEMICZNYCH, FARMACEUTYCZNYCH I BIOLOGICZNYCH MATERIAŁÓW WYJŚCIOWYCH PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO
I.
Materiały wyjściowe opisane w farmakopeach
Materiały wyjściowe opisane w farmakopeach
II.
Materiały wyjściowe nieopisane w farmakopeach
Materiały wyjściowe nieopisane w farmakopeach
ZAŁĄCZNIK Nr 4
SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKUMENTACJI BADAŃ KONTROLNYCH PRODUKTU KOŃCOWEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO PRZY ZWALNIANIU SERII
SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKUMENTACJI BADAŃ KONTROLNYCH PRODUKTU KOŃCOWEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO PRZY ZWALNIANIU SERII
I.
Uwagi ogólne
Uwagi ogólne
II.
Ogólne właściwości produktu końcowego
Ogólne właściwości produktu końcowego
III.
Tożsamość i zawartość substancji czynnych
Tożsamość i zawartość substancji czynnych
IV.
Tożsamość i zawartość adiuwantów
Tożsamość i zawartość adiuwantów
V.
Tożsamość i zawartość substancji pomocniczych
Tożsamość i zawartość substancji pomocniczych
IV.
Badania bezpieczeństwa
Badania bezpieczeństwa
VII.
Inaktywacja
Inaktywacja
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »