Rozdział 1 - Przepisy ogólne - Dokumentacja wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, oraz raporty eksperta.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.19.168

Akt utracił moc

Wersja od: 7 lutego 2003 r.

Rozdział  1

Przepisy ogólne

§ 1. Rozporządzenie określa wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań jakościowych: chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych, a także farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, oraz wymagania dotyczące raportów eksperta, które muszą być dołączone do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, zwanego dalej "wnioskiem".

§  2.

1. Raporty ekspertów obejmują krytyczną ocenę dokumentacji wyników badań:

1) jakościowych;

2) farmakologicznych i toksykologicznych, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych również pozostałości oraz ekotoksyczności;

3) klinicznych.

2. Raport eksperta opracowuje osoba, zwana dalej "ekspertem", która posiada niezbędne wykształcenie i doświadczenie z zakresu, którego dotyczy raport. Do raportu dołącza się krótką informację o wykształceniu eksperta, odbytych przez niego szkoleniach, doświadczeniu zawodowym oraz zależności służbowej między ekspertem a podmiotem odpowiedzialnym.

3. Raport eksperta zawiera ocenę produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, uwzględniającą wszystkie informacje o istotnym znaczeniu dla tej oceny. Ocenę wyraża się w taki sposób, aby właściwości, jakość, zgłoszone specyfikacje, metody kontroli, bezpieczeństwo stosowania, skuteczność, zalety oraz wady produktu leczniczego były zrozumiałe dla oceniającego.

4. Wszystkie istotne informacje ekspert przedstawia w załączniku do raportu w formie tabelarycznej lub graficznej, jeżeli jest to możliwe.

5. Raport eksperta musi być podpisany przez eksperta i opatrzony datą jego sporządzenia.

6. Sposób przedstawiania raportu eksperta określają przepisy wydane na podstawie art. 10 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą".