Rozdział 7 - Odpowiedzialność za szkody powstałe w związku z prowadzeniem badania klinicznego - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dziennik Ustaw
Dz.U.2023.605
Akt obowiązujący Wersja od: 30 marca 2023 r.
Rozdział 7
Odpowiedzialność za szkody powstałe w związku z prowadzeniem badania klinicznego
Odpowiedzialność za szkody powstałe w związku z prowadzeniem badania klinicznego
Art. 39. [Odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora wynikająca z prowadzonego badania klinicznego]
1.
Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia badacza i sponsora od odpowiedzialności cywilnej wynikającej z prowadzonego badania klinicznego.2.
Sponsor i badacz ponoszą odpowiedzialność cywilną za wyrządzenie szkody uczestnikowi badania klinicznego wynikającej z ich działania lub zaniechania.Art. 40. [Obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badania klinicznego]
1.
Sponsor i badacz z tytułu prowadzenia badania klinicznego podlegają obowiązkowemu ubezpieczeniu odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.2.
W przypadku badania klinicznego o niskim stopniu interwencji w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 3 rozporządzenia 536/2014 sponsor nie ma obowiązku zawierania umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.3.
Do wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne sponsor dołącza dowód ubezpieczenia potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1, oraz uiszczenia wpłaty, o której mowa w art. 42 ust. 1.4.
Ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1, jest objęta odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za szkodę polegającą na uszkodzeniu ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania klinicznego, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzoną w związku z prowadzeniem badania klinicznego.5.
Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1, nie obejmuje szkód:1)
polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie mienia;2)
wynikających z powstania uzależnienia u uczestnika badania klinicznego, jeżeli możliwość powstania uzależnienia była przedstawiona na piśmie uczestnikowi badania klinicznego w chwili rozpoczęcia badania klinicznego;3)
bezpośrednio lub pośrednio spowodowanych przez azbest lub z nim związanych;4)
polegających na powstaniu obowiązku zapłaty kar umownych;5)
powstałych wskutek działań wojennych, stanu wojennego, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru.6.
Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1, obejmuje wszystkie szkody w zakresie, o którym mowa w ust. 4, z uwzględnieniem ust. 5, bez możliwości umownego ograniczenia przez zakład ubezpieczeń wypłaty odszkodowań.7.
Obowiązek ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1, powstaje najpóźniej w dniu złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne.8.
Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego, zależy od liczby uczestników badania klinicznego i wynosi równowartość w złotych:1)
do 50 osób - 2 000 000 euro;2)
powyżej 50 osób - 5 000 000 euro.9.
Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 8, jest określona łącznie w odniesieniu do sponsora i wszystkich badaczy uczestniczących w danym badaniu klinicznym.10.
Kwoty, o których mowa w ust. 8, są ustalane przy zastosowaniu kursu średniego euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym została zawarta umowa ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1.Art. 41. [Status prawny, dysponent, przychody i przeznaczenie środków Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych]
1.
Fundusz jest państwowym funduszem celowym utworzonym w celu wypłacania świadczeń kompensacyjnych w przypadku wystąpienia zdarzeń określonych w art. 44 ust. 1 lub 2.2.
Dysponentem Funduszu jest Rzecznik Praw Pacjenta.3.
Przychody Funduszu pochodzą z:1)
wpłat, o których mowa w art. 42 ust. 1;2)
opłat, o których mowa w art. 46 ust. 4 i art. 53 ust. 2;3)
środków, o których mowa w art. 17 ust. 6;4)
odsetek od zgromadzonych środków;5)
darowizn, spadków i zapisów;6)
innych wpływów.4.
Ze środków zgromadzonych w Funduszu są finansowane:1)
wypłaty świadczeń kompensacyjnych;2)
zwroty opłat, o których mowa w art. 53 ust. 2;3)
odsetki za nieterminowe wypłaty świadczeń kompensacyjnych;4)
koszty bezpośrednio związane z bieżącym funkcjonowaniem Funduszu;5)
koszty związane z prowadzeniem postępowań w sprawie świadczeń kompensacyjnych oraz obsługi i funkcjonowania Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, o którym mowa w art. 49 ust. 1, i Komisji Odwoławczej do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, o której mowa w art. 54 ust. 1.5.
Roczny plan finansowy Funduszu, w terminie określonym w przepisach dotyczących prac nad projektem ustawy budżetowej, opracowuje Rzecznik Praw Pacjenta we współpracy z ministrem właściwym do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych.6.
Rzecznik Praw Pacjenta w terminie 2 miesięcy od dnia zakończenia okresu sprawozdawczego sporządza sprawozdanie z realizacji planu finansowego Funduszu za rok poprzedni i przekazuje je ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz ministrowi właściwemu do spraw finansów publicznych.7.
W sprawach z zakresu gospodarki finansowej Funduszu nieuregulowanych w ustawie stosuje się przepisy ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych.1.
Sponsor uiszcza wpłatę na rachunek bankowy Funduszu z tytułu każdego wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne przed rozpoczęciem tego badania.2.
Zwrot wpłaty przekazanej na Fundusz jest dopuszczalny w przypadku:1)
gdy sponsor nie otrzyma pozwolenia na badanie kliniczne;2)
gdy pozwolenie na badanie kliniczne wygaśnie lub zostanie cofnięte przed rozpoczęciem badania klinicznego;3)
gdy z przyczyn innych niż wskazane w pkt 2 badanie kliniczne nie zostanie rozpoczęte;4)
dokonania wpłaty w kwocie przewyższającej jej należną wysokość - w takim przypadku zwrotowi podlega nadpłacona kwota;5)
dokonania wpłaty przez podmiot niezobowiązany do jej uiszczenia.3.
Roszczenie do Rzecznika Praw Pacjenta o zwrot wpłaty w przypadkach, o których mowa w ust. 2, ulega przedawnieniu z upływem 3 lat od dnia:1)
w którym decyzja w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na badanie kliniczne albo inna decyzja kończąca postępowanie w sposób inny niż wydanie pozwolenia na badanie kliniczne stała się ostateczna w przypadku określonym w ust. 2 pkt 1;2)
wygaśnięcia pozwolenia na badanie kliniczne albo dnia, w którym decyzja w przedmiocie cofnięcia pozwolenia na badanie kliniczne stała się ostateczna;3)
zawiadomienia Prezesa Urzędu przez sponsora o fakcie nierozpoczęcia badania klinicznego w przypadkach określonych w ust. 2 pkt 2 i 3;4)
dokonania nadpłaty w przypadku określonym w ust. 2 pkt 4;5)
dokonania wpłaty w przypadku określonym w ust. 2 pkt 5.4.
Wniosek o zwrot wpłaty składa się do Rzecznika Praw Pacjenta w postaci papierowej lub elektronicznej. Wniosek zawiera dane podmiotu ubiegającego się o zwrot wpłaty oraz powód zwrotu wpłaty, o którym mowa w ust. 2, wraz z uzasadnieniem. Do wniosku dołącza się dowód uiszczenia wpłaty, o której mowa w ust. 1.5.
Rzecznik Praw Pacjenta dokonuje zwrotu wpłaty w terminie 30 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku.6.
Wysokość wpłaty na Fundusz jest uzależniona od planowanej liczby uczestników badania klinicznego przyjmujących badany produkt leczniczy lub znajdujących się w grupie kontrolnej i wynosi równowartość w złotych:1)
do 20 osób - 2000 euro;2)
od 21 do 50 osób - 4000 euro;3)
od 51 do 100 osób - 8000 euro;4)
powyżej 100 osób - 10 000 euro.7.
Kwoty, o których mowa w ust. 6, są ustalane przy zastosowaniu kursu średniego euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym został złożony wniosek, o którym mowa w ust. 1.Art. 43. [Weryfikacja prawidłowości wysokości wniesionej wpłaty na Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych]
Rzecznik Praw Pacjenta jest uprawniony do weryfikowania prawidłowości wysokości wniesionej wpłaty na Fundusz na podstawie danych zawartych w bazie danych UE, o której mowa w art. 81 ust. 1 rozporządzenia 536/2014.
1.
W przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia w wyniku udziału w badaniu klinicznym uczestnikowi badania klinicznego przysługuje świadczenie kompensacyjne.2.
W przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku udziału w badaniu klinicznym świadczenie kompensacyjne przysługuje małżonkowi niepozostającemu w separacji, krewnemu pierwszego stopnia, osobie pozostającej w stosunku przysposobienia oraz osobie pozostającej z uczestnikiem we wspólnym pożyciu.3.
Świadczenie kompensacyjne nie przysługuje, w przypadku gdy uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia albo śmierć uczestnika badania klinicznego wynikają z naturalnego przebiegu choroby.1.
Wysokość świadczenia kompensacyjnego wynosi w przypadku:1)
uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego - od 2000 zł do 200 000 zł;2)
śmierci uczestnika badania klinicznego - od 20 000 zł do 100 000 zł, w odniesieniu do każdej z osób, o których mowa w art. 44 ust. 2.2.
Wysokość świadczenia kompensacyjnego podlega co 5 lat waloryzacji w stopniu odpowiadającym wskaźnikowi cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem za okres 5 poprzednich lat obliczonemu na podstawie średniorocznych wskaźników cen towarów i usług konsumpcyjnych, ogłaszanych przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 504, 1504 i 2461), z zaokrągleniem do pełnych złotych w górę.3.
Informację o wysokości świadczenia kompensacyjnego ustalonej na podstawie ust. 2 Rzecznik Praw Pacjenta zamieszcza na stronie internetowej urzędu go obsługującego.4.
Przy ustalaniu wysokości świadczenia kompensacyjnego uwzględnia się w przypadku:1)
uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego - charakter następstw zdrowotnych oraz stopień dolegliwości wynikających z uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, w tym w zakresie uciążliwości leczenia, uszczerbku na zdrowiu oraz pogorszenia jakości życia;2)
śmierci uczestnika badania klinicznego - pozostawanie w związku małżeńskim w chwili śmierci uczestnika badania klinicznego, pokrewieństwo, pozostawanie w stosunku przysposobienia, pozostawanie we wspólnym pożyciu oraz wiek osoby, o której mowa w art. 44 ust. 2, i zmarłego uczestnika badania klinicznego.5.
Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rzecznika Praw Pacjenta, określi, w drodze rozporządzenia, sposób ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego, kierując się koniecznością przejrzystości w ustalaniu wysokości świadczenia kompensacyjnego oraz zapewnienia ochrony interesów osób uprawnionych do złożenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego.1.
Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego składa się do Rzecznika Praw Pacjenta.2.
Osobami uprawnionymi do złożenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego są uczestnik badania klinicznego, a w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego - osoby, o których mowa w art. 44 ust. 2. W przypadku osoby, która nie może działać samodzielnie, z wnioskiem występuje jej przedstawiciel ustawowy.3.
Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego może być złożony w terminie roku od dnia, w którym wnioskodawca dowiedział się o uszkodzeniu ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego, jednakże termin ten nie może być dłuższy niż 3 lata od dnia, w którym nastąpiło zdarzenie skutkujące uszkodzeniem ciała lub rozstrojem zdrowia albo śmiercią uczestnika badania klinicznego.4.
Złożenie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego podlega opłacie w wysokości 300 zł. Opłatę uiszcza się na rachunek bankowy Funduszu.5.
Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 4, podlega corocznej waloryzacji o średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem w poprzednim roku kalendarzowym, ogłaszany przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych, z zaokrągleniem do pełnych złotych w górę.6.
Informację o wysokości opłaty ustalonej na podstawie ust. 5 Rzecznik Praw Pacjenta zamieszcza na stronie internetowej urzędu go obsługującego.1.
Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego zawiera:1)
dane wnioskodawcy:a)
imię i nazwisko,b)
numer PESEL, a w przypadku gdy wnioskodawcy nie nadano tego numeru - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz datę urodzenia;2)
imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego, jeżeli dotyczy;3)
adres korespondencyjny;4)
numer telefonu lub adres poczty elektronicznej, jeżeli wnioskodawca je posiada;5)
wskazanie, czy przedmiotem wniosku jest uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia albo śmierć uczestnika badania klinicznego;6)
dane, o których mowa w pkt 1, zmarłego uczestnika badania klinicznego, w przypadku gdy wnioskodawcą jest osoba, o której mowa w art. 44 ust. 2;7)
wskazanie relacji, o której mowa w art. 44 ust. 2;8)
oznaczenie badania klinicznego, którego dotyczy wniosek;9)
uzasadnienie, w tym wskazanie faktów, na których wniosek jest oparty;10)
numer rachunku bankowego lub rachunku w spółdzielczej kasie oszczędnościowo-kredytowej, na który ma być przekazane świadczenie kompensacyjne, albo adres, na który ma być dokonany przekaz pocztowy.2.
Do wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego dołącza się:1)
kopię posiadanej dokumentacji medycznej oraz innych dokumentów potwierdzających opisany stan faktyczny albo szczegółową informację o braku takich dokumentów;2)
dokumenty potwierdzające, że wnioskodawca jest osobą, o której mowa w art. 44 ust. 2, jeżeli dotyczy;3)
potwierdzenie wniesienia opłaty, o której mowa w art. 46 ust. 4;4)
oświadczenie, że w sprawie objętej wnioskiem nie toczy się lub nie zostało prawomocnie zakończone postępowanie cywilne w sprawie o odszkodowanie lub zadośćuczynienie;5)
oświadczenie, że w sprawie objętej wnioskiem wnioskodawca nie uzyskał odszkodowania lub zadośćuczynienia od osoby odpowiedzialnej za szkodę, w tym z tytułu ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, albo o wysokości uzyskanego odszkodowania lub zadośćuczynienia.3.
Informacje przedstawione we wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia we wniosku klauzuli o następującej treści: "Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.". Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.4.
W przypadku gdy wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego jest niekompletny lub nienależycie opłacony, Rzecznik Praw Pacjenta wzywa wnioskodawcę do jego uzupełnienia w terminie 30 dni od dnia doręczenia wezwania, ze wskazaniem stwierdzonych w nim braków, pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpoznania.5.
Rzecznik Praw Pacjenta:1)
udostępnia na stronie internetowej urzędu go obsługującego wzór wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego umożliwiający podanie danych i informacji, o których mowa w ust. 1-3, w postaci elektronicznej;2)
umożliwia przesłanie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego w postaci elektronicznej wraz z załącznikami za pomocą środków komunikacji elektronicznej, z zapewnieniem bezpieczeństwa przekazywanych danych i informacji.6.
Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego przesyłany w sposób, o którym mowa w ust. 5 pkt 2, podpisuje się podpisem zaufanym, kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem osobistym.1.
Postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego nie wszczyna się, a wszczęte umarza w przypadku, gdy w związku z tym samym zdarzeniem prawomocnie osądzono sprawę o odszkodowanie lub zadośćuczynienie albo gdy toczy się postępowanie cywilne w sprawie o odszkodowanie lub zadośćuczynienie.2.
Stroną postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego jest wnioskodawca.3.
Przez czas trwania postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego bieg przedawnienia roszczeń o naprawienie szkody, której dotyczy wniosek, nie rozpoczyna się, a rozpoczęty ulega zawieszeniu.4.
Wnioskodawca ma obowiązek zawiadomić Rzecznika Praw Pacjenta, jeżeli w toku postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego uzyska odszkodowanie lub zadośćuczynienie od osoby odpowiedzialnej za szkodę, w tym z tytułu ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, ze wskazaniem wysokości uzyskanego odszkodowania lub zadośćuczynienia.1.
Przy Rzeczniku Praw Pacjenta działa Zespół do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, zwany dalej "Zespołem".2.
Do zadań Zespołu należy wydawanie w toku postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego opinii w przedmiocie wystąpienia uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku udziału w badaniu klinicznym, a także charakteru następstw zdrowotnych oraz stopnia dolegliwości wynikających z uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, w tym w zakresie uciążliwości leczenia, uszczerbku na zdrowiu lub pogorszenia jakości życia.3.
Opinię, o której mowa w ust. 2, Zespół wydaje w składzie 3 członków.4.
Obsługę administracyjną Zespołu zapewnia Rzecznik Praw Pacjenta. Rzecznik wyznacza spośród pracowników Biura Rzecznika Praw Pacjenta sekretarza Zespołu, który organizuje prace Zespołu.5.
W skład Zespołu wchodzi co najmniej 9 członków, powoływanych i odwoływanych przez Rzecznika Praw Pacjenta, posiadających co najmniej wyższe wykształcenie i tytuł magistra lub równorzędny w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, którzy wykonują zawód medyczny przez okres co najmniej 5 lat albo posiadają stopień naukowy doktora w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.6.
Członkiem Zespołu nie może być osoba, która była skazana prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe.7.
Kandydat na członka Zespołu przed powołaniem składa Rzecznikowi Praw Pacjenta pisemne oświadczenie, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń, że nie został skazany prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: "Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.". Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.8.
Rzecznik Praw Pacjenta odwołuje członka Zespołu w przypadku:1)
ujawnienia, że nie spełnia wymagań, o których mowa w ust. 5;2)
orzeczenia zakazu pełnienia funkcji związanych ze szczególną odpowiedzialnością w organach państwa;3)
choroby trwale uniemożliwiającej wykonywanie zadań;4)
zaistnienia okoliczności, które wpływają na niezależne sprawowanie funkcji członka Zespołu;5)
uchylania się od wykonywania obowiązków członka Zespołu albo ich nieprawidłowego wykonywania;6)
złożenia rezygnacji;7)
zaistnienia przesłanek, o których mowa w ust. 6.9.
Członek Zespołu jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania Rzecznika Praw Pacjenta o zaistnieniu okoliczności powodujących utratę wymagań koniecznych do pełnienia funkcji członka Zespołu oraz powstaniu przeszkód uniemożliwiających wykonywanie zadań członka Zespołu.10.
Członek Zespołu podlega wyłączeniu na zasadach i w trybie określonych w art. 24 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. Członek Zespołu niezwłocznie informuje Rzecznika Praw Pacjenta o zaistnieniu podstaw do wyłączenia.11.
Członkowi Zespołu przysługuje wynagrodzenie za udział w sporządzeniu opinii, o której mowa w ust. 2, w wysokości nieprzekraczającej 15% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w czwartym kwartale roku ubiegłego, ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski", nie więcej jednak niż 120% tego wynagrodzenia miesięcznie, a także zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 775 § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy (Dz. U. z 2022 r. poz. 1510, 1700 i 2140 oraz z 2023 r. poz. 240).12.
Członek Zespołu jest obowiązany do zachowania w tajemnicy uzyskanych w związku z toczącym się postępowaniem w sprawie świadczenia kompensacyjnego informacji dotyczących wnioskodawcy, a także zmarłego uczestnika badania klinicznego, w tym również po ustaniu członkostwa w Zespole.13.
Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rzecznika Praw Pacjenta, określi, w drodze rozporządzenia:1)
regulamin Zespołu określający jego szczegółowy tryb pracy oraz organizację,2)
szczegółowe zadania sekretarza Zespołu,3)
wysokość wynagrodzenia członków Zespołu- mając na uwadze sprawność i terminowość działania Zespołu.
Art. 50. [Dostęp Rzecznika Praw Pacjenta do dokumentacji w zakresie niezbędnym do rozpatrzenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego]
1.
Rzecznik Praw Pacjenta ma dostęp do dokumentacji dotyczącej badania klinicznego oraz dokumentacji medycznej dotyczącej uczestnika badania klinicznego, w tym gromadzonej w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2022 r. poz. 1555, 2280 i 2705), oraz danych i informacji zawartych w rejestrach medycznych prowadzonych na podstawie tej ustawy, w zakresie niezbędnym do rozpatrzenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego.2.
Zespół przetwarza dokumentację gromadzoną w związku z postępowaniem w sprawie świadczenia kompensacyjnego w zakresie koniecznym do sporządzenia opinii, o której mowa w art. 49 ust. 2.3.
Administratorem danych zawartych w dokumentacji gromadzonej lub sporządzonej w związku z postępowaniem w sprawie świadczenia kompensacyjnego jest Rzecznik Praw Pacjenta.Art. 51. [Uprawnienia Rzecznika Praw Pacjenta w ramach postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego]
1.
Rzecznik Praw Pacjenta, prowadząc postępowanie w sprawie świadczenia kompensacyjnego, ma prawo:1)
wezwać wnioskodawcę do udzielenia informacji, złożenia wyjaśnień oraz przedstawienia dokumentów, niezbędnych do rozpatrzenia sprawy;2)
żądać udzielenia informacji, złożenia wyjaśnień oraz przedstawienia posiadanych dokumentów przez:a)
sponsora i badacza, z których działalnością wiąże się wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego,b)
podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych, który udzielił świadczeń zdrowotnych uczestnikowi badania klinicznego.2.
Rzecznik Praw Pacjenta wyznacza termin realizacji czynności, o których mowa w ust. 1, nie krótszy niż 14 dni od dnia doręczenia wezwania.3.
W przypadku niedopełnienia obowiązku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 lit. a, Rzecznik Praw Pacjenta nakłada, w drodze decyzji, na sponsora lub badacza, karę pieniężną w wysokości do 50 000 zł.4.
Środki finansowe pochodzące z kary pieniężnej, o której mowa w ust. 3, stanowią dochód budżetu państwa.1.
Rzecznik Praw Pacjenta, po uzyskaniu opinii Zespołu, wydaje decyzję administracyjną w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego i ustalenia jego wysokości albo odmowy przyznania świadczenia kompensacyjnego.2.
W przypadku uzyskania odszkodowania lub zadośćuczynienia od osoby odpowiedzialnej za szkodę, w tym z tytułu ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, świadczenie kompensacyjne przyznane w drodze decyzji, o której mowa w ust. 1, jest pomniejszone o kwotę tego odszkodowania lub zadośćuczynienia.3.
Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest wydawana w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania kompletnego i prawidłowo opłaconego wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego. W przypadku, o którym mowa w art. 51 ust. 1, bieg terminu wydania decyzji ulega wstrzymaniu do czasu otrzymania niezbędnych informacji, wyjaśnień lub dokumentów.1.
Od decyzji Rzecznika Praw Pacjenta, o której mowa w art. 52 ust. 1, wnioskodawcy służy odwołanie.2.
Wniesienie odwołania podlega opłacie w wysokości 200 zł. Opłatę uiszcza się na rachunek bankowy Funduszu.3.
Do opłaty, o której mowa w ust. 2, stosuje się odpowiednio przepisy art. 46 ust. 5 i 6.4.
W przypadku gdy odwołanie nie zostało opłacone, Rzecznik Praw Pacjenta wzywa wnioskodawcę do usunięcia tego braku w terminie 14 dni od dnia doręczenia wezwania, z pouczeniem, że jego nieusunięcie spowoduje pozostawienie odwołania bez rozpoznania.5.
W przypadku uchylenia decyzji, o której mowa w art. 52 ust. 1, na skutek wniesionego odwołania opłata, o której mowa w ust. 2, podlega zwrotowi na rachunek bankowy lub rachunek w spółdzielczej kasie oszczędnościowo-kredytowej, na który ma być przekazane świadczenie kompensacyjne, albo adres, na który ma być dokonany przekaz pocztowy, wskazane we wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego.1.
Właściwa do rozpatrzenia odwołania jest Komisja Odwoławcza do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, zwana dalej "Komisją", działająca przy Rzeczniku Praw Pacjenta.2.
Obsługę administracyjną Komisji zapewnia Rzecznik Praw Pacjenta.3.
Orzeczenia Komisji są wydawane w formie decyzji albo postanowień.4.
Orzeczenia Komisji zapadają na posiedzeniu niejawnym większością głosów. W przypadku równej liczby głosów decyduje głos przewodniczącego. Członek Komisji nie może wstrzymać się od głosu.5.
Komisja przetwarza dokumentację gromadzoną w związku z rozpatrzeniem odwołania w zakresie koniecznym do sporządzenia orzeczenia.Art. 55. [Skład Komisji Odwoławczej do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych]
1.
W skład Komisji wchodzi 9 członków posiadających wiedzę i doświadczenie dające rękojmię prawidłowego sprawowania tej funkcji, z tego:1)
2 członków wskazanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia;2)
2 członków wskazanych przez Prezesa Agencji;3)
1 członek wskazany przez Rzecznika Praw Pacjenta;4)
1 członek wskazany przez Prezesa Urzędu;5)
1 członek wskazany przez Naczelną Radę Lekarską;6)
2 członków wskazanych przez organizacje pacjentów wpisane do wykazu organizacji pacjentów, o którym mowa w art. 55a ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.2.
Członków Komisji powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia. Członkowie, o których mowa w ust. 1 pkt 2-5, są powoływani na wniosek właściwych organów.3.
Członkowie Komisji, o których mowa w ust. 1 pkt 6, są powoływani spośród kandydatów zgłoszonych w terminie 14 dni od dnia podania do publicznej wiadomości na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia oraz w Biuletynie Informacji Publicznej tego urzędu ogłoszenia o naborze na członków Komisji.4.
Członkiem Komisji może być osoba, która:1)
posiada wyższe wykształcenie i tytuł magistra lub równorzędny w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu lub dziedzinie nauk społecznych w dyscyplinie nauki prawne;2)
nie została skazana prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe;3)
korzysta z pełni praw publicznych.5.
Kandydat na członka Komisji przed powołaniem składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia pisemne oświadczenie, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń, że nie został skazany prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: "Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.". Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.6.
Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Komisji przed upływem kadencji w przypadku:1)
ujawnienia, że nie spełnia wymagań, o których mowa w ust. 4;2)
orzeczenia zakazu pełnienia funkcji związanych ze szczególną odpowiedzialnością w organach państwa;3)
choroby trwale uniemożliwiającej wykonywanie zadań;4)
zaistnienia okoliczności, które wpływają na niezależne sprawowanie funkcji członka Komisji;5)
uchylania się od wykonywania obowiązków członka Komisji albo ich nieprawidłowego wykonywania;6)
złożenia rezygnacji.7.
Członek Komisji jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania ministra właściwego do spraw zdrowia oraz Rzecznika Praw Pacjenta o zaistnieniu okoliczności powodujących utratę wymagań koniecznych do pełnienia funkcji członka Komisji oraz powstaniu przeszkód uniemożliwiających wykonywanie zadań członka Komisji.8.
Kadencja członków Komisji trwa 3 lata. W przypadku gdy członek Komisji zostanie odwołany przed upływem kadencji, kadencja członka powołanego na jego miejsce upływa z dniem upływu kadencji odwołanego członka.9.
Członek Komisji podlega wyłączeniu na zasadach i w trybie określonych w art. 24 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.10.
Członkowi Komisji przysługuje wynagrodzenie za udział w jej posiedzeniach w wysokości nieprzekraczającej 20% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w czwartym kwartale roku ubiegłego, ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski", nie więcej jednak niż 120% tego wynagrodzenia miesięcznie, a także zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 775 § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy.11.
Członek Komisji jest obowiązany do zachowania w tajemnicy uzyskanych w toku postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego informacji dotyczących wnioskodawcy, a także zmarłego uczestnika badania klinicznego, w tym również po ustaniu członkostwa w Komisji.12.
Pracami Komisji kieruje przewodniczący przy pomocy wiceprzewodniczącego. Przewodniczący i wiceprzewodniczący są wybierani spośród członków Komisji na pierwszym posiedzeniu bezwzględną większością głosów w obecności co najmniej 2/3 jej członków w głosowaniu tajnym.13.
Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rzecznika Praw Pacjenta, określi, w drodze rozporządzenia:1)
regulamin Komisji określający jej szczegółowy tryb pracy oraz organizację,2)
wysokość wynagrodzenia członków Komisji- mając na uwadze sprawność i terminowość działania Komisji.
1.
Świadczenie kompensacyjne jest wypłacane w terminie 14 dni od dnia uprawomocnienia się decyzji, o której mowa w art. 52 ust. 1.2.
Rzecznik Praw Pacjenta informuje sponsora i badacza, z których działalnością wiąże się wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, o wypłacie świadczenia kompensacyjnego.3.
W przypadku uzyskania odszkodowania lub zadośćuczynienia od osoby odpowiedzialnej za szkodę, w tym z tytułu ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, świadczenie kompensacyjne przyznane w drodze decyzji, o której mowa w art. 52 ust. 1, jest zwracane do Funduszu, w terminie 14 dni od dnia uzyskania odszkodowania lub zadośćuczynienia, do wysokości uzyskanego odszkodowania lub zadośćuczynienia. W przypadku niedokonania zwrotu jego wysokość określa Rzecznik Praw Pacjenta w drodze decyzji. Należności z tego tytułu podlegają ściągnięciu w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.W terminie 2 miesięcy od dnia zakończenia każdego półrocza Rzecznik Praw Pacjenta przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, Prezesowi Urzędu i Prezesowi Agencji informację o liczbie złożonych wniosków o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, sposobie rozpatrzenia tych wniosków i wysokości przyznanych świadczeń kompensacyjnych w danym półroczu.