Rozdział 13 - Przepisy dostosowujące, przejściowe i przepis końcowy - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dziennik Ustaw
Dz.U.2023.605
Akt obowiązujący Wersja od: 30 marca 2023 r.
Rozdział 13
Przepisy dostosowujące, przejściowe i przepis końcowy
Przepisy dostosowujące, przejściowe i przepis końcowy
1.
Tworzy się Fundusz.2.
Rzecznik Praw Pacjenta wypłaca świadczenia kompensacyjne wynikające ze szkód powstałych w związku z udziałem w badaniach klinicznych uczestnika rozpoczętych po dniu wejścia w życie ustawy.3.
Rzecznik Praw Pacjenta we współpracy z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw finansów publicznych, ustali w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie ustawy pierwszy plan finansowy Funduszu obejmujący okres od 1. dnia miesiąca następującego po dniu wejścia w życie ustawy do dnia 31 grudnia 2023 r.4.
Pierwsze sprawozdanie, o którym mowa w art. 41 ust. 6, Rzecznik Praw Pacjenta składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz ministrowi właściwemu do spraw finansów publicznych w terminie do dnia 29 lutego 2024 r. za okres od dnia wejścia w życie ustawy do dnia 31 grudnia 2023 r.5.
Rzecznik Praw Pacjenta powoła co najmniej 9 członków Zespołu w terminie 2 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.6.
Minister właściwy do spraw zdrowia powoła członków Komisji w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.7.
Informację, o której mowa w art. 57, Rzecznik Praw Pacjenta przekazuje po raz pierwszy w terminie 2 miesięcy od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ustawa weszła w życie.1.
W przypadku gdy wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne został złożony przed dniem 31 stycznia 2022 r., do badania klinicznego stosuje się przepisy ustawy zmienianej w art. 82, w brzmieniu dotychczasowym, nie dłużej jednak niż do dnia 31 stycznia 2025 r.2.
W przypadku gdy wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne został złożony w terminie od dnia 31 stycznia 2022 r. do dnia 31 stycznia 2023 r., badanie kliniczne można rozpocząć zgodnie z przepisami ustawy zmienianej w art. 82 w brzmieniu dotychczasowym. Do badania klinicznego stosuje się przepisy ustawy zmienianej w art. 82, w brzmieniu dotychczasowym, nie dłużej niż do dnia 31 stycznia 2025 r.1.
Tworzy się Naczelną Komisję Bioetyczną.2.
Oceny etycznej badania klinicznego, o której mowa w art. 16 ust. 1 pkt 1, rozpoczętej i niezakończonej w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 81 pkt 1 i 3, dokonuje komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ust. 2a i 2b ustawy zmienianej w art. 81 na podstawie przepisów dotychczasowych.3.
Do oceny etycznej w przedmiocie badania klinicznego objętego wnioskiem o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne i wniosku o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego dokonywanej przez komisję bioetyczną, o której mowa w art. 29 ust. 2a i 2b ustawy zmienianej w art. 81 oraz niezakończonej do dnia wejścia w życie art. 81 pkt 1 i 3, stosuje się przepisy dotychczasowe.4.
W okresie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 81 pkt 1 i 3 koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej mogą być finansowane także z dotacji podmiotowej, o której mowa w art. 28 ust. 1 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 88.5.
W roku 2023 maksymalny limit wydatków na koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej, o których mowa w art. 17 ust. 3, wynosi 4,1 mln zł. W roku 2024 maksymalny limit wydatków na koszty, o których mowa w art. 17 ust. 3, wynosi 2,3 mln zł. W kolejnych latach maksymalny limit wydatków na koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej, o których mowa w art. 17 ust. 3, będzie podlegał waloryzacji o średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem w poprzednim roku kalendarzowym, ogłaszany przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych.1.
W latach 2023-2032 maksymalny limit wydatków z budżetu państwa z części pozostającej w dyspozycji Rzecznika Praw Pacjenta będących konsekwencją wejścia w życie art. 44-56 wynosi 1,0 mln zł, przy czym:1)
w 2023 r. - 0,1 mln zł;2)
w 2024 r. - 0,1 mln zł;3)
w 2025 r. - 0,1 mln zł;4)
w 2026 r. - 0,1 mln zł;5)
w 2027 r. - 0,1 mln zł;6)
w 2028 r. - 0,1 mln zł;7)
w 2029 r. - 0,1 mln zł;8)
w 2030 r. - 0,1 mln zł;9)
w 2031 r. - 0,1 mln zł;10)
w 2032 r. - 0,1 mln zł.2.
W latach 2023-2032 maksymalny limit wydatków z Funduszu będących konsekwencją wejścia w życie art. 41 i art. 42 wynosi 69 mln zł, przy czym:1)
w 2023 r. - 6,9 mln zł;2)
w 2024 r. - 6,9 mln zł;3)
w 2025 r. - 6,9 mln zł;4)
w 2026 r. - 6,9 mln zł;5)
w 2027 r. - 6,9 mln zł;6)
w 2028 r. - 6,9 mln zł;7)
w 2029 r. - 6,9 mln zł;8)
w 2030 r. - 6,9 mln zł;9)
w 2031 r. - 6,9 mln zł;10)
w 2032 r. - 6,9 mln zł.3.
W przypadku przekroczenia w pierwszym półroczu danego roku 65% limitu, o którym mowa w ust. 1 i 2, lub w przypadku zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy limitu wydatków wysokość tych wydatków w drugim półroczu obniża się do poziomu gwarantującego, że ten limit nie zostanie przekroczony.4.
Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, o których mowa w ust. 1 i 2, oraz wdrożenia mechanizmu korygującego, o którym mowa w ust. 3, jest Rzecznik Praw Pacjenta.Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:
1)
art. 15, art. 81 pkt 1 i 3, art. 88 pkt 1 w zakresie art. 2 pkt 5, pkt 2 w zakresie art. 15 ust. 1 pkt 7, pkt 4 lit. b oraz art. 91, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia;2)
art. 87 pkt 2, który wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.