Rozdział 3 - PRZEPISY RÓŻNE - Rozporządzenie wykonawcze 2022/20 ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do określania zasad i procedur współpracy państw członkowskich przy ocenie bezpieczeństwa badań klinicznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2022.5.14

Akt obowiązujący

Wersja od: 10 stycznia 2022 r.

ROZDZIAŁ  III

PRZEPISY RÓŻNE

Artykuł  11

Systemy informacyjne służące wspieraniu współpracy w zakresie oceny bezpieczeństwa

1. Agencja, pełniąc rolę podmiotu zarządzającego bazą danych EudraVigilance, systemem informacji o badaniach klinicznych oraz słownikiem produktów leczniczych UE, zapewnia systemy informacyjne służące wspieraniu współpracy w zakresie oceny bezpieczeństwa obejmujące funkcje przewidziane w ust. 3.

2. Agencja, Komisja i państwa członkowskie regularnie, co najmniej raz w roku, przeprowadzają ocenę dostępnego wsparcia dla systemów informacyjnych, a ich ustalenia są należycie uwzględniane przy konserwacji i aktualizacji systemów informacyjnych, o których mowa w ust. 1.

3. Opracowane funkcje:

a) wspomagają możliwe do przeszukiwania wykazy substancji czynnych zawartych w badanych produktach leczniczych stosowanych w badaniach klinicznych, na które wydano pozwolenia w zainteresowanych państwach członkowskich na podstawie rozporządzenia (UE) nr 536/2014;

b) umożliwiają rejestrowanie państw członkowskich przeprowadzających ocenę bezpieczeństwa danej substancji czynnej zawartej w badanych produktach leczniczych, w tym zachowanie nazw poprzednich państw członkowskich przeprowadzających ocenę bezpieczeństwa, w przypadku gdy dla tej samej substancji czynnej wyznaczono nowe państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa;

c) wspomagają możliwe do przeszukiwania wykazy różnych substancji czynnych zawartych w badanych produktach leczniczych stosowanych w badaniach klinicznych, w tym dane umożliwiające identyfikację odpowiedzialnych państw członkowskich przeprowadzających ocenę bezpieczeństwa wielokrajowych substancji czynnych, a w przypadku jednokrajowych substancji czynnych - państw członkowskich pełniących rolę sprawozdawców;

d) zapewniają możliwe do prześledzenia rejestrowanie i przechowywanie ocen informacji przedstawionych w sprawozdaniach na temat podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych oraz w rocznych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa;

e) umożliwiają państwom członkowskim uzyskanie dostępu do rocznych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, sprawozdań na temat podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych oraz ocen, o których mowa w lit. d);

f) pozwalają na komunikację między państwami członkowskimi oraz między państwami członkowskimi a sponsorami;

g) dostarczają informacji o terminie złożenia rocznego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa;

h) zapewniają pomoc przy przeprowadzaniu przeglądu podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych, w tym przekazywaniu wcześniej określonych sprawozdań;

i) w stosownych przypadkach stanowią wsparcie przy współpracy między państwami członkowskimi w zakresie oceny zmian w informacjach referencyjnych dotyczących bezpieczeństwa.

4. Dokumentacja z badania klinicznego, która jest istotna dla oceny bezpieczeństwa, jest udostępniana państwom członkowskim przeprowadzającym ocenę bezpieczeństwa, niezależnie od tego, czy są one zainteresowanymi państwami członkowskimi zaangażowanymi w to badanie kliniczne.

5. Agencja wraz z państwami członkowskimi i Komisją opracowuje systemy informacyjne w celu zapewnienia wsparcia przy przeprowadzaniu procedury wyboru i ponownego wyboru państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa, o której to procedurze jest mowa w art. 3 i 4, do końca okresu przejściowego określonego w art. 98 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

6. Badania kliniczne z wykorzystaniem tej samej substancji czynnej identyfikuje się w systemach informacyjnych, o których mowa w ust. 1, na podstawie kodu substancji czynnych UE, o którym mowa w art. 81 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

Artykuł  12

Rola Grupy ds. Koordynacji Badań Klinicznych i Doradztwa w skoordynowanej ocenie bezpieczeństwa

1. Krajowe punkty kontaktowe wyznaczone zgodnie z art. 83 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 przekazują w ramach Grupy ds. Koordynacji Badań Klinicznych i Doradztwa wszelkie zastrzeżenia co do funkcjonowania skoordynowanych ocen bezpieczeństwa otrzymywane od wyznaczających je państw członkowskich, państw członkowskich przeprowadzających ocenę bezpieczeństwa lub od społeczeństwa.

2. Grupa ds. Koordynacji Badań Klinicznych i Doradztwa w odpowiednim czasie bada zastrzeżenia co do funkcjonowania skoordynowanej oceny bezpieczeństwa i odnosi się do tych zastrzeżeń.

Artykuł  13

Kontrole unijne

Komisja może przeprowadzać kontrole unijne zgodnie z art. 79 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 536/2014 w celu sprawdzenia, czy państwo członkowskie właściwie nadzoruje przestrzeganie przepisów odnoszących się do skoordynowanej oceny bezpieczeństwa określonych w art. 44 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 i w niniejszym rozporządzeniu.