Art. 12. - Rola Grupy ds. Koordynacji Badań Klinicznych i Doradztwa w skoordynowanej ocenie bezpieczeństwa - Rozporządzenie wykonawcze 2022/20 ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do określania zasad i procedur współpracy państw członkowskich przy ocenie bezpieczeństwa badań klinicznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2022.5.14

Akt obowiązujący

Wersja od: 10 stycznia 2022 r.

Artykuł  12

Rola Grupy ds. Koordynacji Badań Klinicznych i Doradztwa w skoordynowanej ocenie bezpieczeństwa

1. Krajowe punkty kontaktowe wyznaczone zgodnie z art. 83 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 przekazują w ramach Grupy ds. Koordynacji Badań Klinicznych i Doradztwa wszelkie zastrzeżenia co do funkcjonowania skoordynowanych ocen bezpieczeństwa otrzymywane od wyznaczających je państw członkowskich, państw członkowskich przeprowadzających ocenę bezpieczeństwa lub od społeczeństwa.

2. Grupa ds. Koordynacji Badań Klinicznych i Doradztwa w odpowiednim czasie bada zastrzeżenia co do funkcjonowania skoordynowanej oceny bezpieczeństwa i odnosi się do tych zastrzeżeń.