Rozdział 1 - PRZEPISY OGÓLNE - Rozporządzenie wykonawcze 2022/20 ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do określania zasad i procedur współpracy państw członkowskich przy ocenie bezpieczeństwa badań klinicznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2022.5.14

Akt obowiązujący

Wersja od: 10 stycznia 2022 r.

ROZDZIAŁ  I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł  1

Przedmiot i zakres stosowania

1. Niniejsze rozporządzenie określa zasady współpracy państw członkowskich w zakresie:

a) wyboru państw członkowskich przeprowadzających ocenę bezpieczeństwa zgodnie z art. 3;

b) oceny przedłożonych informacji na temat podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych oraz informacji przedstawionych w rocznych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa zgodnie z art. 6 i 7;

c) opracowania zaleceń skierowanych do państw członkowskich pełniących rolę sprawozdawców, o których mowa w art. 5 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, oraz zainteresowanych państw członkowskich, mających na celu wyeliminowanie zastrzeżeń co do bezpieczeństwa wynikających z ocen, o których mowa w lit. b), oraz zaproponowanie środków naprawczych i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem w odniesieniu do danej substancji czynnej;

d) zaangażowania państw członkowskich przeprowadzających ocenę bezpieczeństwa w ocenę istotnych zmian w informacjach referencyjnych dotyczących bezpieczeństwa zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. c) oraz art. 9 ust. 2 lit. c);

e) koordynacji między państwami członkowskimi pełniącymi rolę sprawozdawców a zainteresowanymi państwami członkowskimi przy wdrażaniu zalecanych środków naprawczych i działań ograniczających ryzyko zgodnie z art. 8;

f) współpracy państw członkowskich przeprowadzających ocenę bezpieczeństwa, państw członkowskich pełniących rolę sprawozdawców oraz zainteresowanych państw członkowskich zaangażowanych w badania kliniczne z wykorzystaniem tej samej substancji czynnej zgodnie z art. 5, 8 i 9.

2. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do wszystkich substancji czynnych, które są stosowane w badanych produktach leczniczych w badaniach klinicznych, na które wydano pozwolenia w co najmniej dwóch państwach członkowskich zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, niezależnie od tego, czy na dane badanie kliniczne wydano pozwolenie na podstawie wspomnianego rozporządzenia, czy początkowo na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ³ , a następnie na podstawie rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

3. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do jednokrajowych substancji czynnych, substancji czynnych w badanych produktach leczniczych stosowanych jako produkty referencyjne, w tym jako placebo, ani substancji czynnych stosowanych w pomocniczych produktach leczniczych.

Artykuł  2

Definicje

1. Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje "produktu leczniczego", "substancji czynnej" i "działania niepożądanego" określone odpowiednio w art. 1 pkt 2, 3a i 11 dyrektywy 2001/83/WE.

2. Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się również następujące definicje:

a) "wielokrajowe badanie kliniczne" oznacza badanie kliniczne, w odniesieniu do którego sponsor złożył za pośrednictwem portalu UE dokumentację wniosku do więcej niż jednego państwa członkowskiego;

b) "informacje referencyjne dotyczące bezpieczeństwa" oznaczają informacje o bezpieczeństwie zamieszczone w najnowszej zatwierdzonej wersji dokumentacji badania klinicznego, które służą sponsorowi jako podstawa do określenia spodziewanego charakteru wystąpienia działania niepożądanego;

c) "państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa" oznacza państwo członkowskie, które ocenia informacje przedłożone jako podejrzewane niespodziewane poważne działania niepożądane zgodnie z art. 42 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 oraz informacje przedstawione w rocznych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa przedłożonych zgodnie z art. 43 tego rozporządzenia w odniesieniu do badań klinicznych z wykorzystaniem badanych produktów leczniczych, które zawierają tę samą substancję czynną, niezależnie od badanej postaci farmaceutycznej i mocy lub badanych wskazań i niezależnie od tego, czy są one stosowane w jednym badaniu klinicznym lub w kilku badaniach klinicznych zarządzanych przez tych samych lub różnych sponsorów;

d) "wiodące państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa" oznacza państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa, które koordynuje oceny bezpieczeństwa różnych substancji czynnych w ramach badania klinicznego lub kilku badań klinicznych, dokonywane przez kilka państw członkowskich przeprowadzających ocenę bezpieczeństwa;

e) "nowa substancja czynna objęta współpracą w zakresie bezpieczeństwa" oznacza substancję czynną, która nie była wcześniej stosowana w badanym produkcie leczniczym w żadnym badaniu klinicznym, na które wydano pozwolenie w Unii na podstawie rozporządzenia (UE) nr 536/2014, a zatem nie ma wyznaczonego dla niej państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa;

f) "zastrzeżenie co do bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego" oznacza informacje na temat bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego o potencjalnie negatywnym wpływie na stosunek korzyści do ryzyka lub mające znaczenie dla zdrowia publicznego;

g) "jednokrajowa substancja czynna" oznacza substancję czynną stosowaną w badanym produkcie leczniczym w badaniu klinicznym lub badaniach klinicznych, na które wydano pozwolenie wyłącznie w jednym państwie członkowskim;

h) "wielokrajowa substancja czynna" oznacza substancję czynną stosowaną w badanym produkcie leczniczym w badaniu klinicznym lub badaniach klinicznych, na które wydano pozwolenie w więcej niż jednym państwie członkowskim;

i) "przegląd podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych" oznacza systematyczną identyfikację podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych, które wymagają oceny prowadzącej do podjęcia decyzji o konieczności powiadomienia państw członkowskich pełniących rolę sprawozdawców oraz zainteresowanych państw członkowskich.

³ Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34).