Art. 7. - Ocena rocznych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa - Rozporządzenie wykonawcze 2022/20 ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do określania zasad i procedur współpracy państw członkowskich przy ocenie bezpieczeństwa badań klinicznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2022.5.14

Akt obowiązujący

Wersja od: 10 stycznia 2022 r.

Artykuł  7

Ocena rocznych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa

1. Przeprowadzając ocenę rocznych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa:

a) dokonuje oceny informacji przedstawionych we wszystkich rocznych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa odnoszących się do stosowania substancji czynnej w badaniach klinicznych, na które wydano pozwolenie w Unii, niezależnie od badanej postaci farmaceutycznej i mocy lub badanych wskazań i bez względu na to, czy substancja czynna jest stosowana w kilku badaniach klinicznych zarządzanych przez różnych sponsorów;

b) zwraca się do sponsorów o udzielenie dodatkowych informacji zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. d) i ocenia ich odpowiedzi. Jeżeli sponsor nie przekaże informacji w terminie wskazanym we wniosku, państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa informuje odpowiednie państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców oraz zainteresowane państwa członkowskie, aby rozważyły wprowadzenie środków naprawczych zgodnie z art. 77 rozporządzenia (UE) nr 536/2014;

c) przekłada ostateczne sprawozdanie z oceny w systemach informacyjnych, o których mowa w art. 11, w terminie 42 dni od złożenia ostatniego rocznego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa lub w terminie nie dłuższym niż 84 dni od złożenia ostatniego rocznego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa, jeżeli zwrócono się o udzielenie dodatkowych informacji zgodnie z lit. b);

d) w stosownych przypadkach odnosi się do wszelkich zastrzeżeń co do bezpieczeństwa zidentyfikowanych w trakcie oceny, opracowuje zalecenia dotyczące środków naprawczych i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem w odniesieniu do substancji czynnej oraz przekazuje je państwom członkowskim pełniącym rolę sprawozdawców i zainteresowanym państwom członkowskim.

2. Państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa może zwiększyć zakres i skrócić terminy oceny, o której mowa w ust. 1, jeżeli jest to niezbędne ze względu na zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego. W ramach tej oceny państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa bierze pod uwagę status pozwolenia na dopuszczenie do obrotu badanego produktu leczniczego lub substancji czynnej, stan wiedzy na temat profilu bezpieczeństwa substancji czynnej oraz stopnia odstępstwa w stosowaniu substancji czynnej od standardowej praktyki klinicznej.

3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, jeżeli sponsor złoży jedno roczne sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się do pojedynczego badania klinicznego obejmującego kilka badanych produktów leczniczych zgodnie z art. 43 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, to wspomniane roczne sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa jest oceniane przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w ramach tego konkretnego badania klinicznego. Na wniosek państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy państwa członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa substancji czynnych zawartych w tych badanych produktach leczniczych wspierają państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w tej ocenie. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedkłada ostateczne sprawozdanie z oceny w systemach informacyjnych, o których mowa w art. 11, oraz, w stosownych przypadkach, powiadamia o zastrzeżeniach co do bezpieczeństwa zainteresowane państwa członkowskie i każde właściwe państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa substancji czynnych wchodzących w skład odnośnych badanych produktów leczniczych.