Art. 5. - Rola i zadania państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa - Rozporządzenie wykonawcze 2022/20 ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do określania zasad i procedur współpracy państw członkowskich przy ocenie bezpieczeństwa badań klinicznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2022.5.14

Akt obowiązujący

Wersja od: 10 stycznia 2022 r.

Artykuł  5

Rola i zadania państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa

1. Państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa ma następujące zadania w odniesieniu do przypisanej mu substancji czynnej zawartej w badanych produktach leczniczych wykorzystywanych w badaniach klinicznych, na które wydano pozwolenie w Unii:

a) przegląd i ocena informacji o wszystkich podejrzewanych niespodziewanych poważnych działaniach niepożądanych odnotowanych w bazie danych EudraVigilance zgodnie z art. 42 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, niezależnie od tego, czy wystąpiły one w państwach członkowskich czy w państwach trzecich, a także informacji podanych w rocznych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa zgodnie z art. 6 i 7 z zastosowaniem podejścia opartego na analizie ryzyka;

b) identyfikowanie zastrzeżeń co do bezpieczeństwa substancji czynnej i badanego produktu leczniczego na podstawie ocen, o których mowa w lit. a);

c) wspieranie - na wniosek państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy - oceny aspektów związanych z informacjami referencyjnymi dotyczącymi bezpieczeństwa przedstawionymi w pierwotnym wniosku, o którym mowa w art. 5 i 11 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, lub we wniosku o istotną zmianę, o którym mowa w art. 16 tego rozporządzenia;

d) zwracanie się do sponsorów o przekazanie brakujących lub dodatkowych informacji, które są niezbędne do przeprowadzenia ocen lub do współpracy w zakresie oceny bezpieczeństwa;

e) przedkładanie sprawozdań z oceny i innych dokumentów związanych z oceną bezpieczeństwa zgodnie z art. 6, 7 i 11 w celu zapewnienia wszystkim państwom członkowskim pełniącym rolę sprawozdawców oraz zainteresowanym państwom członkowskim odpowiednich informacji na temat badań klinicznych z wykorzystaniem tej samej substancji czynnej;

f) opracowanie i przekazanie państwom członkowskim pełniącym rolę sprawozdawców oraz zainteresowanym państwom członkowskim zaleceń dotyczących bezpieczeństwa substancji czynnej, tak aby w razie potrzeby można było wprowadzić środki naprawcze i podjąć inne działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem w odniesieniu do substancji czynnej zgodnie z art. 8;

g) udzielanie pomocy w każdej dodatkowej kwestii bezpieczeństwa związanej z daną substancją czynną na wniosek państw członkowskich pełniących rolę sprawozdawców lub zainteresowanych państw członkowskich.

2. Państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa wykonuje swoje zadania do upływu okresu trzech miesięcy po zakończeniu ostatniego badania klinicznego z wykorzystaniem substancji czynnej we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich. Przedkłada ono ostateczne sprawozdanie z oceny ostatniego rocznego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa substancji czynnej bez zbędnej zwłoki.

3. Właściwe komisje etyczne uczestniczą w ocenach bezpieczeństwa dokonywanych przez państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa, jeżeli takie uczestnictwo jest przewidziane w prawie krajowym państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa.