Rozdział 2 - INSPEKTORZY - Rozporządzenie wykonawcze 2017/556 w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.80.7

Akt obowiązujący

Wersja od: 25 marca 2017 r.

ROZDZIAŁ  II

INSPEKTORZY

Artykuł  4

Kwalifikacje, szkolenia i doświadczenie

1. Inspektorzy muszą mieć ukończone studia wyższe lub posiadać równorzędne doświadczenie w zakresie medycyny, farmacji, farmakologii, toksykologii lub w innych dziedzinach związanych z zasadami dobrej praktyki klinicznej.

2. Inspektorzy przechodzą odpowiednie szkolenie obejmujące udział w inspekcjach. Ich potrzeby szkoleniowe, niezbędne do utrzymania lub doskonalenia ich umiejętności, są regularnie oceniane przez osobę do tego wyznaczoną.

3. Inspektorzy posiadają wiedzę na temat zasad i procedur opracowywania produktów leczniczych oraz badań klinicznych oraz znają odpowiednie unijne i krajowe przepisy i wytyczne dotyczące przeprowadzania badań klinicznych i udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

4. Inspektorzy muszą mieć możliwość dokonywania profesjonalnego osądu co do zgodności z obowiązującymi unijnymi i krajowymi przepisami i wytycznymi. Muszą potrafić ocenić integralność danych, jak również aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych.

5. Inspektorzy muszą znać procedury i systemy zapisywania danych klinicznych i zarządzania nimi, jak również organizację i sposoby regulacji systemów opieki zdrowotnej w danych państwach członkowskich oraz, w stosownych przypadkach, w państwach trzecich.

6. Inspektorzy muszą być w stanie ocenić stopień ryzyka w odniesieniu do bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego, jak również integralności danych.

7. Inspektorzy muszą być świadomi obowiązujących przepisów w zakresie poufności i ochrony danych osobowych.

8. Państwa członkowskie prowadzą rejestr kwalifikacji, szkoleń i doświadczenia każdego z inspektorów i aktualizują te dane przez cały okres aktywności zawodowej danego inspektora.

Artykuł  5

Konflikt interesów i bezstronność

1. Inspektorzy muszą być wolni od jakichkolwiek wpływów, które mogłyby oddziaływać na ich bezstronność lub ocenę.

2. Inspektorzy nie mogą mieć konfliktu interesów. W szczególności muszą oni być niezależni od wszystkich następujących podmiotów:

a) sponsor;

b) badacze uczestniczący w badaniu klinicznym;

c) osoby finansujące badanie kliniczne;

d) wszelkie inne osoby uczestniczące w prowadzeniu badania klinicznego.

3. Każdy inspektor sporządza roczną deklarację swoich interesów finansowych i innych powiązań z podmiotami, które mogą być potencjalnie poddane inspekcji. Deklarację taką uwzględnia się przy przydzielaniu danemu inspektorowi konkretnej inspekcji.