Rozdział 11 - UNIJNA PLATFORMA DS. SOHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

ROZDZIAŁ  XI

UNIJNA PLATFORMA DS. SOHO

Artykuł  73

Ustanowienie unijnej platformy ds. SoHO, zarządzanie nią i jej utrzymanie

1. Komisja ustanawia platformę cyfrową, zarządza nią i ją utrzymuje w celu ułatwienia efektywnej i skutecznej wymiany informacji dotyczących działań związanych z SoHO w Unii, jak określono w niniejszym rozporządzeniu (zwaną "unijną platforma ds. SoHO").

2. Przetwarzanie danych osobowych, w tym danych dotyczących zdrowia, przez podmioty SoHO, organy właściwe ds. SoHO, państwa członkowskie i Komisję za pośrednictwem unijnej platformy ds. SoHO odbywa się wyłącznie w przypadkach, gdy jest to niezbędne do wykonywania zadań, osiągnięcia celów i wypełnienia obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu. Przetwarzanie danych osobowych, w tym danych dotyczących zdrowia, odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami Unii w zakresie ochrony danych.

3. Komisja zapewnia organom właściwym ds. SoHO instrukcje, materiały i szkolenia dotyczące prawidłowego korzystania z unijnej platformy ds. SoHO za pośrednictwem ich organu krajowego ds. SoHO. W stosownych przypadkach i we współpracy z ich organem krajowym ds. SoHO Komisja zapewnia podmiotom SoHO instrukcje i szkolenia dotyczące prawidłowego korzystania z unijnej platformy ds. SoHO. Te materiały szkoleniowe udostępnia się na unijnej platformie ds. SoHO.

Artykuł  74

Ogólne funkcjonalności unijnej platformy ds. SoHO

1. Unijna platforma ds. SoHO umożliwia podmiotom SoHO, organom właściwym ds. SoHO, państwom członkowskim i Komisji przetwarzanie informacji, danych i dokumentów dotyczących SoHO i działań związanych z SoHO, w tym dostarczanie, wyszukiwanie, przechowywanie, wymianę, analizę, publikowanie, śledzenie i usuwanie takich danych i dokumentów oraz zarządzanie nimi i ich obsługę zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2. Unijna platforma ds. SoHO zapewnia bezpieczny kanał ograniczonej wymiany informacji i danych, w szczególności:

a) między organami krajowymi ds. SoHO w państwach członkowskich;

b) między dwoma organami właściwymi ds. SoHO w danym państwie członkowskim lub między organem właściwym ds. SoHO a jego organem krajowym ds. SoHO;

c) między organami krajowymi ds. SoHO a Komisją, w szczególności w odniesieniu do danych dotyczących działań związanych z SoHO podmiotów SoHO, podsumowań powiadomień o potwierdzonych poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych oraz raportów z przeprowadzonych dochodzeń, szybkich ostrzeżeń dotyczących SoHO i ostrzeżeń dotyczących dostaw SoHO;

d) między organami krajowymi ds. SoHO a RKS;

e) w stosownych przypadkach między organami krajowymi ds. SoHO a ECDC w odniesieniu do szybkich ostrzeżeń dotyczących SoHO związanych z chorobami zakaźnymi; oraz

f) między podmiotami SoHO a ich odpowiednimi organami właściwymi ds. SoHO, w przypadku gdy organy właściwe ds. SoHO zdecydują się korzystać z unijnej platformy ds. SoHO na potrzeby takiej wymiany.

3. Unijna platforma ds. SoHO zapewnia publiczny dostęp do informacji dotyczących:

a) statusu rejestracji i autoryzacji w przypadku podmiotów SoHO, ich kodu identyfikacyjnego i kodu identyfikacyjnego zakładu SoHO;

b) zatwierdzonych studiów klinicznych nad SoHO i preparatów SoHO, na które wydano autoryzację;

c) rocznego raportu z działań związanych z SoHO w Unii i rocznego raportu dotyczącego czujności w obszarze SoHO w Unii w formacie zagregowanym i zanonimizowanym, po ich zatwierdzeniu przez organy krajowe ds. SoHO;

d) odpowiednich najlepszych praktyk udokumentowanych i opublikowanych przez RKS;

e) wytycznych technicznych dotyczących zarządzania jakością opublikowanych przez EDQM;

f) wytycznych technicznych dotyczących zapobiegania chorobom zakaźnym i niezakaźnym opublikowanych przez ECDC i EDQM oraz dotyczących ochrony dawców SoHO, biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji;

g) imienia i nazwiska, instytucji pochodzenia oraz deklaracji interesów każdego członka i zastępcy RKS;

h) kompendium SoHO;

i) wykazu istniejących substancji, produktów lub działań, w odniesieniu do których opinia na temat statusu regulacyjnego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie jest dostępna, ale jest potrzebna, jak określono w art. 69 ust. 1 lit. b);

j) bardziej rygorystycznych środków przyjętych przez państwa członkowskie zgodnie z art. 4;

k) regulaminu wewnętrznego RKS, porządków obrad i skróconych protokołów wszystkich zebrań, chyba że taka publikacja zagraża ochronie interesu publicznego lub prywatnego, o którym mowa w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001;

l) wykazu organów krajowych ds. SoHo.

4. Do dnia 7 sierpnia 2025 r. Komisja przyjmuje akty wykonawcze określające specyfikacje techniczne unijnej platformy ds. SoHO, w tym jej funkcje, łącznie z minimalną funkcjonalnością, sposoby zarządzania platformą i jej utrzymania, role i obowiązki każdej ze stron wymienionych w ust. 1, okresy zatrzymywania danych osobowych oraz środki techniczne i organizacyjne mające zapewnić bezpieczeństwo przetwarzanych danych osobowych, w tym danych dotyczących zdrowia.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.