Art. 74. - Ogólne funkcjonalności unijnej platformy ds. SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  74

Ogólne funkcjonalności unijnej platformy ds. SoHO

1. Unijna platforma ds. SoHO umożliwia podmiotom SoHO, organom właściwym ds. SoHO, państwom członkowskim i Komisji przetwarzanie informacji, danych i dokumentów dotyczących SoHO i działań związanych z SoHO, w tym dostarczanie, wyszukiwanie, przechowywanie, wymianę, analizę, publikowanie, śledzenie i usuwanie takich danych i dokumentów oraz zarządzanie nimi i ich obsługę zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2. Unijna platforma ds. SoHO zapewnia bezpieczny kanał ograniczonej wymiany informacji i danych, w szczególności:

a) między organami krajowymi ds. SoHO w państwach członkowskich;

b) między dwoma organami właściwymi ds. SoHO w danym państwie członkowskim lub między organem właściwym ds. SoHO a jego organem krajowym ds. SoHO;

c) między organami krajowymi ds. SoHO a Komisją, w szczególności w odniesieniu do danych dotyczących działań związanych z SoHO podmiotów SoHO, podsumowań powiadomień o potwierdzonych poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych oraz raportów z przeprowadzonych dochodzeń, szybkich ostrzeżeń dotyczących SoHO i ostrzeżeń dotyczących dostaw SoHO;

d) między organami krajowymi ds. SoHO a RKS;

e) w stosownych przypadkach między organami krajowymi ds. SoHO a ECDC w odniesieniu do szybkich ostrzeżeń dotyczących SoHO związanych z chorobami zakaźnymi; oraz

f) między podmiotami SoHO a ich odpowiednimi organami właściwymi ds. SoHO, w przypadku gdy organy właściwe ds. SoHO zdecydują się korzystać z unijnej platformy ds. SoHO na potrzeby takiej wymiany.

3. Unijna platforma ds. SoHO zapewnia publiczny dostęp do informacji dotyczących:

a) statusu rejestracji i autoryzacji w przypadku podmiotów SoHO, ich kodu identyfikacyjnego i kodu identyfikacyjnego zakładu SoHO;

b) zatwierdzonych studiów klinicznych nad SoHO i preparatów SoHO, na które wydano autoryzację;

c) rocznego raportu z działań związanych z SoHO w Unii i rocznego raportu dotyczącego czujności w obszarze SoHO w Unii w formacie zagregowanym i zanonimizowanym, po ich zatwierdzeniu przez organy krajowe ds. SoHO;

d) odpowiednich najlepszych praktyk udokumentowanych i opublikowanych przez RKS;

e) wytycznych technicznych dotyczących zarządzania jakością opublikowanych przez EDQM;

f) wytycznych technicznych dotyczących zapobiegania chorobom zakaźnym i niezakaźnym opublikowanych przez ECDC i EDQM oraz dotyczących ochrony dawców SoHO, biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji;

g) imienia i nazwiska, instytucji pochodzenia oraz deklaracji interesów każdego członka i zastępcy RKS;

h) kompendium SoHO;

i) wykazu istniejących substancji, produktów lub działań, w odniesieniu do których opinia na temat statusu regulacyjnego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie jest dostępna, ale jest potrzebna, jak określono w art. 69 ust. 1 lit. b);

j) bardziej rygorystycznych środków przyjętych przez państwa członkowskie zgodnie z art. 4;

k) regulaminu wewnętrznego RKS, porządków obrad i skróconych protokołów wszystkich zebrań, chyba że taka publikacja zagraża ochronie interesu publicznego lub prywatnego, o którym mowa w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001;

l) wykazu organów krajowych ds. SoHo.

4. Do dnia 7 sierpnia 2025 r. Komisja przyjmuje akty wykonawcze określające specyfikacje techniczne unijnej platformy ds. SoHO, w tym jej funkcje, łącznie z minimalną funkcjonalnością, sposoby zarządzania platformą i jej utrzymania, role i obowiązki każdej ze stron wymienionych w ust. 1, okresy zatrzymywania danych osobowych oraz środki techniczne i organizacyjne mające zapewnić bezpieczeństwo przetwarzanych danych osobowych, w tym danych dotyczących zdrowia.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.