Rozdział 1 - PRZEPISY OGÓLNE - Rozporządzenie 2023/1230 w sprawie maszyn oraz w sprawie uchylenia dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywy Rady 73/361/EWG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2023.165.1

Akt oczekujący

Wersja od: 13 lipca 2023 r.

ROZDZIAŁ  I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł  1

Przedmiot

Niniejsze rozporządzenie określa wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dotyczące projektowania i wytwarzania maszyn, produktów powiązanych i maszyn nieukończonych, aby umożliwić ich udostępnianie na rynku lub oddawanie do użytku, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa osób, w szczególności konsumentów i użytkowników profesjonalnych, oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia, a także, w stosownych przypadkach, środowiska. Ustanawia ono również przepisy dotyczące swobodnego przepływu produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia w Unii.

Artykuł  2

Zakres

1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do maszyn i następujących produktów powiązanych:

a) wyposażenia wymiennego;

b) elementów bezpieczeństwa;

c) osprzętu do podnoszenia;

d) łańcuchów, lin i pasów;

e) odłączalnych urządzeń do mechanicznego przenoszenia napędu.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się również do maszyn nieukończonych.

Do celów niniejszego rozporządzenia maszyny i produkty powiązane wymienione w akapicie pierwszym oraz maszyny nieukończone zwane są łącznie "produktami objętymi zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia".

2. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do:

a) elementów bezpieczeństwa przeznaczonych do użytku jako części zamienne identycznych elementów i dostarczonych przez producenta oryginalnej maszyny, oryginalnego produktu powiązanego lub oryginalnej maszyny nieukończonej;

b) urządzeń specjalnych przeznaczonych do użytku na terenie wesołych miasteczek lub parków rozrywki;

c) maszyn i produktów powiązanych specjalnie zaprojektowanych do stosowania lub stosowanych w obiekcie jądrowym, których zgodność z niniejszym rozporządzeniem mogłaby zagrozić bezpieczeństwu jądrowemu tego obiektu;

d) broni, w tym broni palnej;

e) środków transportu lotniczego, wodnego oraz kolejowego, z wyłączeniem maszyn zamontowanych na tych środkach transportu;

f) produktów lotniczych, części lotniczych i wyposażenia lotniczego objętych zakresem stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1139 ²¹  oraz definicją maszyny na podstawie niniejszego rozporządzenia, w zakresie, w jakim rozporządzenie (UE) 2018/1139 obejmuje odpowiednie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w niniejszym rozporządzeniu;

g) pojazdów silnikowych i ich przyczep, a także układów, komponentów, oddzielnych jednostek technicznych, części i wyposażenia zaprojektowanych i wytworzonych dla takich pojazdów, objętych zakresem stosowania rozporządzenia (UE) 2018/858, z wyjątkiem maszyn zamontowanych na tych pojazdach;

h) pojazdów dwu- lub trzykołowych i czterokołowców, jak również układów, komponentów, oddzielnych jednostek technicznych, części i wyposażenia zaprojektowanych i wytworzonych dla takich pojazdów, które objęto zakresem stosowania rozporządzenia (UE) nr 168/2013, z wyjątkiem maszyn zamontowanych na tych pojazdach;

i) ciągników rolniczych i leśnych, a także układów, komponentów, oddzielnych jednostek technicznych, części i wyposażenia zaprojektowanych i wytworzonych dla takich ciągników, objętych zakresem stosowania rozporządzenia (UE) nr 167/2013, z wyjątkiem maszyn zamontowanych na tych ciągnikach;

j) pojazdów silnikowych przeznaczonych wyłącznie do udziału w wyścigach;

k) statków morskich i ruchomych jednostek przybrzeżno-morskich oraz maszyn zainstalowanych na takich statkach lub jednostkach;

l) maszyn lub produktów powiązanych zaprojektowanych i wytworzonych specjalnie do zastosowań w wojsku i policji;

m) maszyn lub produktów powiązanych zaprojektowanych i wytworzonych specjalnie do celów badawczych, do doraźnego użytku w laboratoriach;

n) górniczych urządzeń wyciągowych;

o) maszyn lub produktów powiązanych przeznaczonych do przemieszczania artystów podczas przedstawień artystycznych;

p) następujących produktów elektrycznych i elektronicznych w zakresie, w jakim są one objęte zakresem stosowania dyrektywy 2014/35/UE lub dyrektywy 2014/53/UE:

(i) urządzeń gospodarstwa domowego przeznaczonych do użytku domowego niebędących meblami sterowanymi elektrycznie;

(ii) sprzętu audiowizualnego;

(iii) sprzętu informatycznego;

(iv) zwykłych maszyn biurowych, z wyjątkiem maszyn do druku przestrzennego wytwarzaj ących produkty trójwymiarowe;

(v) aparatury rozdzielczej i aparatury sterowniczej niskiego napięcia;

(vi) silników elektrycznych;

q) następujących produktów elektrycznych wysokiego napięcia:

(i) aparatury rozdzielczej i aparatury sterowniczej;

(ii) transformatorów.

Artykuł  3

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) "maszyna" oznacza:

a) zespół wyposażony lub przeznaczony do wyposażenia w mechanizm napędowy inny niż bezpośrednio wykorzystujący siłę mięśni ludzkich lub zwierzęcych, składający się ze sprzężonych części lub elementów, z których przynajmniej jedna część lub jeden element porusza się, wspólnie połączonych do określonego zastosowania;

b) zespół określony w lit. a) jedynie bez elementów przeznaczonych do jego podłączenia w miejscu pracy lub do podłączenia do źródeł energii i napędu;

c) zespół określony w lit. a) i b) gotowy do zainstalowania i zdolny do funkcjonowania w danym stanie jedynie po zamontowaniu na środkach transportu lub zainstalowaniu w budynku lub na konstrukcji;

d) zespoły maszyn określone w lit. a), b) i c) lub zespoły maszyn nieukończonych, które w celu osiągnięcia określonego efektu końcowego zostały zestawione i są sterowane tak, że działają jako zintegrowana całość;

e) zespół sprzężonych, połączonych w całość części lub elementów, z których przynajmniej jedna część lub jeden element porusza się, przeznaczony do podnoszenia ładunków, którego jedynym źródłem mocy jest bezpośrednie wykorzystanie siły mięśni ludzkich;

f) zespół określony w lit. a)-e) jedynie bez instalacji oprogramowania przeznaczonego do konkretnego zastosowania przewidzianego przez producenta;

2) "wyposażenie wymienne" oznacza urządzenie, które po oddaniu do użytku maszyny lub ciągnika rolniczego lub leśnego jest montowane na tej maszynie lub ciągniku rolniczym lub leśnym przez operatora, w celu zmiany ich funkcji lub nadania im nowej funkcji, o ile urządzenie to nie jest narzędziem;

3) "element bezpieczeństwa" oznacza element fizyczny lub cyfrowy, w tym oprogramowanie, produktu objętego zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, który to element jest zaprojektowany lub przeznaczony do spełniania funkcji bezpieczeństwa i jest wprowadzany do obrotu samodzielnie oraz którego uszkodzenie lub nieprawidłowe działanie zagraża bezpieczeństwu osób, lecz który nie jest niezbędny do działania tego produktu lub którego zastąpienie zwykłymi elementami nie wpływa na możliwość działania tego produktu;

4) "funkcja bezpieczeństwa" oznacza funkcję środka ochronnego, która jest zaprojektowana tak, aby wyeliminować zagrożenia lub, jeżeli nie jest to możliwe, zmniejszyć ryzyko i której wadliwa realizacja może zwiększyć to ryzyko;

5) "osprzęt do podnoszenia" oznacza element lub wyposażenie, w tym zawiesia i ich elementy, niezwiązane z maszyną podnoszącą, umożliwiające utrzymanie ładunku, umieszczone pomiędzy maszyn ą a ładunkiem lub na samym ładunku lub mogące stanowić integralną część ładunku, które są wprowadzane do obrotu samodzielnie;

6) "łańcuchy" oznaczaj ą łańcuchy zaprojektowane i wytworzone do podnoszenia jako część maszyny podnoszącej lub osprzętu do podnoszenia;

7) "liny" oznaczają liny zaprojektowane i wytworzone do podnoszenia jako część maszyny podnoszącej lub osprzętu do podnoszenia;

8) "pasy" oznaczaj ą pasy zaprojektowane i wytworzone do podnoszenia jako część maszyny podnoszącej lub osprzętu do podnoszenia;

9) "odłączalne urządzenie do mechanicznego przenoszenia napędu" oznacza odłączalny element do przenoszenia mocy między maszynami samobieżnymi lub ciągnikami a innymi maszynami lub produktami powiązanymi przez połączenie ich na pierwszym stałym łożysku; w przypadku gdy urządzenie zostało wprowadzone do obrotu z osłoną, urządzenie i osłonę traktuje się jako jedną całość;

10) "maszyna nieukończona" oznacza zespół, który nie jest jeszcze maszyną, gdyż nie może samodzielnie służyć do określonego zastosowania, i którego jedynym przeznaczeniem jest włączenie go do maszyny lub innej maszyny nieukończonej lub sprzętu lub połączenie go z nimi w celu stworzenia maszyny;

11) "udostępnianie na rynku" oznacza dostarczenie produktu objętego zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia w celu dystrybucji lub użytku na rynku Unii w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie;

12) "wprowadzenie do obrotu" oznacza pierwsze udostępnienie produktu objętego zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia na rynku Unii;

13) "oddanie do użytku" oznacza użycie maszyny lub produktu powiązanego zgodnie z ich przeznaczeniem po raz pierwszy w Unii;

14) "zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa" oznaczaj ą bezwzględnie obowiązujące przepisy określone w załączniku III, dotyczące projektowania i wytwarzania produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia mające na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa osób oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia, a także, w stosownych przypadkach, środowiska;

15) "unijne prawodawstwo harmonizacyjne" oznacza prawodawstwo Unii harmonizuj ące warunki wprowadzania produktów do obrotu;

16) "istotna modyfikacja" oznacza zmianę maszyny lub produktu powiązanego dokonaną w sposób fizyczny lub cyfrowy po ich wprowadzeniu do obrotu lub oddaniu do użytku, która nie została przewidziana ani zaplanowana przez producenta i która wpływa na bezpieczeństwo maszyny lub produktu powiązanego, tworząc nowe zagrożenie lub zwiększając istniejące ryzyko, co wymaga:

a) dodania do tej maszyny lub produktu powiązanego osłon lub urządzeń ochronnych, których działanie wymaga modyfikacji istniejącego systemu związanego z bezpieczeństwem; lub

b) zastosowania dodatkowych środków ochronnych w celu zapewnienia stateczności lub wytrzymałości mechanicznej tej maszyny lub produktu powiązanego;

17) "instrukcja obsługi" oznacza informacje przekazane przez producenta przy wprowadzeniu maszyny lub produktu powiązanego do obrotu lub oddaniu ich do użytku w celu poinformowania użytkownika maszyny lub produktu powiązanego o ich przewidzianym i prawidłowym użytkowaniu, a także informacje dotyczące wszelkich środków ostrożności, jakie należy wdrożyć przy użytkowaniu lub instalacji maszyny lub produktu powiązanego, w tym informacje o zagadnieniach bezpieczeństwa oraz o tym, jak dbać o bezpieczeństwo użytkowania maszyny lub produktu powiązanego i jak zapewnić ich odpowiednie działanie przez cały cykl życia maszyny;

18) "producent" oznacza osobę fizyczną lub prawną, która:

a) wytwarza produkty objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia lub zleca zaprojektowanie lub wytworzenie tych produktów i wprowadza te produkty do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym; lub

b) wytwarza produkty objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia i oddaje je do własnego użytku;

19) "upoważniony przedstawiciel" oznacza osobę fizyczną lub prawną, która ma miejsce zamieszkania lub siedzib ę w Unii i otrzymała od producenta pisemne upoważnienie do występowania w jego imieniu w zakresie określonych zadań;

20) "importer" oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii produkt objęty zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia pochodzący z państwa trzeciego;

21) "dystrybutor" oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw niebędącą producentem ani importerem, która udostępnia produkty objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia na rynku;

22) "podmiot gospodarczy" oznacza producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera lub dystrybutora;

23) "specyfikacje techniczne" oznaczają dokument określający wymagania techniczne, które muszą spełniać produkty objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia;

24) "norma zharmonizowana " oznacza normę zharmonizowan ą w rozumieniu art. 2 pkt 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1025/2012;

25) "oznakowanie CE" oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że maszyna lub produkt powiązany spełnia odpowiednie wymagania określone w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym umieszczanie tego oznakowania;

26) "akredytacja" oznacza akredytację w rozumieniu art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

27) "krajowa jednostka akredytująca" oznacza krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

28) "ocena zgodności" oznacza proces wykazuj ący, czy zostały spełnione mające zastosowanie wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dotyczące maszyn lub produktów powiązanych określone w niniejszym rozporządzeniu;

29) "jednostka oceniająca zgodność" oznacza jednostkę, która wykonuje czynności z zakresu oceny zgodności, w tym wzorcowanie, badanie, certyfikacj ę i inspekcję;

30) "jednostka notyfikowana" oznacza jednostkę oceniającą zgodność, notyfikowaną zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;

31) "organ nadzoru rynku" oznacza organ nadzoru rynku w rozumieniu art. 3 pkt 4 rozporządzenia (UE) 2019/1020;

32) "odzyskanie" oznacza środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu produktu objętego zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, który został już udostępniony użytkownikom;

33) "wycofanie z obrotu" oznacza w odniesieniu do produktu środek mający na celu zapobieżenie udostępnieniu na rynku produktu objętego zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, znajdującego się w danym łańcuchu dostaw;

34) "cykl życia" oznacza okres od momentu wprowadzenia maszyny lub produktu powiązanego do obrotu lub oddania ich do użytku do momentu zakończenia ich użytkowania, w tym faktyczny czas, w którym maszyna lub produkt powiązany nadają się do użytku, oraz etapy transportu, montażu, demontażu, wyłączenia, złomowania lub innych fizycznych lub cyfrowych modyfikacji przewidzianych przez producenta;

35) "kod źródłowy" oznacza aktualnie zainstalowaną wersję oprogramowania produktu objętego zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, napisaną w języku programowania w taki sposób, aby była jednoznaczna i zrozumiała dla człowieka;

36) "użytkownik profesjonalny" oznacza osobę fizyczną, która użytkuje maszynę lub produkt powiązany lub obsługuje je w ramach swojej działalności lub pracy zawodowej.

Artykuł  4

Swobodny przepływ

1. Państwa członkowskie nie utrudniają - ze względów dotyczących aspektów objętych niniejszym rozporządzeniem - udostępniania na rynku produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia ani oddawania do użytku maszyn lub produktów powiązanych zgodnych z niniejszym rozporządzeniem.

2. Podczas targów, wystaw i pokazów lub podobnych wydarzeń państwa członkowskie nie uniemożliwiają prezentowania produktu objętego zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, który nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, pod warunkiem że widoczny znak wyraźnie wskazuje, że produkt ten nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem i nie będzie udostępniany na rynku, dopóki jego zgodność nie zostanie zapewniona.

Podczas pokazów podejmuje się odpowiednie środki w celu zapewnienia ochrony osób.

Artykuł  5

Ochrona osób podczas instalacji i użytkowania maszyn lub produktów powiązanych

Państwa członkowskie mogą określić wymagania zapewniające ochronę osób, w tym pracowników, podczas instalowania lub użytkowania maszyn lub produktów powiązanych, pod warunkiem że takie przepisy nie pozwalają na modyfikacj ę maszyny lub produktu powiązanego w sposób niezgodny z niniejszym rozporządzeniem.

Artykuł  6

Kategorie maszyn i produktów powiązanych wymienione załączniku I, podlegające odpowiednim procedurom oceny zgodności

1. Maszyny i produkty powiązane należące do kategorii wymienionych w załączniku I część A podlegają szczególnym procedurom oceny zgodności, o których mowa w art. 25 ust. 2, a maszyny i produkty powiązane należące do kategorii wymienionych w załączniku I część B podlegają szczególnym procedurom oceny zgodności, o których mowa w art. 25 ust. 3.

2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 47 w celu zmiany załącznika I, po konsultacji z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w związku z postępem technicznym i rozwojem wiedzy lub nowymi dowodami naukowymi przez dodanie do wykazu kategorii maszyn i produktów powiązanych w załączniku I nowej kategorii maszyn lub produktów powiązanych lub usunięcie z tego wykazu istniejącej kategorii maszyn lub produktów powiązanych lub przeniesienie kategorii maszyn lub produktów powiązanych z jednej części załącznika I do innej jego części, zgodnie z kryteriami i procedurami przewidzianymi w ust. 4, 5 i 7 niniejszego artykułu.

3. Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja zasięga opinii ekspertów należących do odpowiedniej grupy eksperckiej zgodnie z art. 47 ust. 4.

4. Komisja ocenia wagę nieodłącznego potencjalnego ryzyka stwarzanego przez kategorię maszyn lub produktów powiązanych w celu ustalenia, czy dodać daną kategorię maszyn lub produktów powiązanych do załącznika I lub czy usunąć tę kategorię maszyn lub produktów powiązanych z załącznika I. Ocenę tę przeprowadza się na podstawie połączenia prawdopodobie ństwa wystąpienia szkody i ciężkości tej szkody.

Przy ustalaniu prawdopodobie ństwa i dotkliwości szkody uwzględnia się, w stosownych przypadkach, następujące kryteria:

a) charakter zagrożenia związanego z funkcją danej kategorii maszyn lub produktów powiązanych, z uwzględnieniem użytkowania zgodnie z przeznaczeniem oraz racjonalnie przewidywalnego niewłaściwego użytkowania;

b) ciężkość szkody dla potencjalnie dotkniętej nią osoby, w tym stopień odwracalności tej szkody;

c) liczba osób potencjalnie dotkniętych szkodą;

d) częstość i czas trwania narażenia na zagrożenie, które dotyczy osoby w trakcie użytkowania zgodnie z przeznaczeniem lub racjonalnie przewidywalnego niewłaściwego użytkowania danej kategorii maszyn lub produktów powiązanych;

e) możliwości uniknięcia lub ograniczenia szkody;

f) w przypadku elementów bezpieczeństwa - prawdopodobie ństwo ciężkich konsekwencji dla bezpieczeństwa osób narażonych na szkodę w razie niesprawności tych elementów.

5. Przeprowadzaj ąc ocenę, o której mowa w ust. 4, Komisja bierze pod uwag ę następujące elementy:

a) wskaźniki szkody spowodowanej w przeszłości przez maszyny lub produkty powiązane w wyniku ich użytkowania zgodnie z przeznaczeniem lub podczas ich racjonalnie przewidywalnego niewłaściwego użytkowania;

b) informacje o wadach związanych z bezpieczeństwem wykrytych w trakcie nadzoru rynku oraz materiały potencjalnie dostępne w systemach informacyjnych zarządzanych przez Komisję;

c) informacje dotyczące znanych wypadków i poważnych zdarzeń potencjalnie wypadkowych, w tym charakterystykę tych wypadków lub zdarzeń potencjalnie wypadkowych;

d) dane dotyczące wypadków lub uszczerbku na zdrowiu spowodowanych przez maszynę lub produkt powiązany w ciągu co najmniej czterech poprzednich lat. W szczególności informacje uzyskane między innymi z systemu informacyjnego i komunikacyjnego do celów nadzoru rynku (ICSMS), klauzul ochronnych, z systemu wczesnego ostrzegania Safety Gate, z europejskiej bazy danych o urazach (EU-IDB), z opracowywanych przez Eurostat europejskich statystyk dotyczących wypadków przy pracy (ESAW) oraz od grupy ds. współpracy administracyjnej w zakresie maszyn (AdCo).

W uzupełnieniu lit. a)-d) niniejszego ustępu Komisja uwzględnia wszelkie inne dostępne informacje istotne dla oceny, o której mowa w ust. 4.

6. Dane i informacje, o których mowa w ust. 5 lit. a)-d), są przekazywane przez państwa członkowskie zgodnie z ust. 9.

7. Kategorię maszyn lub produktów powi ązanych włącza się do załącznika I część A, jeżeli zgodnie z oceną, o której mowa w ust. 4, i z uwzględnieniem dostępnych informacji, w tym danych, o których mowa w ust. 5, powoduje ona duże potencjalne ryzyko oraz spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków:

a) brakuje norm zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacji obejmuj ących odpowiednie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa;

b) istnieje ryzyko resztkowe, w tym ryzyko, które według producenta można ograniczyć dzięki szczególnemu szkoleniu lub środkom ochrony indywidualnej, a dane i informacje, o których mowa w ust. 5, wykazują powtarzalność podobnych ciężkich lub śmiertelnych wypadków lub uszczerbku na zdrowiu w związku z tym ryzykiem resztkowym;

c) istnieją dane i informacje, które według Komisji wskazuj ą na powtarzaj ące się nieprawidłowe stosowanie odpowiednich norm zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacji i w odniesieniu do których przeprowadzone działania w zakresie nadzoru rynku nie doprowadzi ły w rozsądnym czasie do znacznej poprawy sytuacji na rynku;

d) istnieje pewien stopień niepewności co do istniejących metod oceny ryzyka związanego z nowymi kategoriami maszyn lub technologii.

Wszelkie inne kategorie maszyn lub produktów powiązanych, które zgodnie z tą oceną stwarzaj ą duże potencjalne ryzyko, lecz nie spełniają co najmniej jednego z warunków określonych w lit. a)-d), włącza się do załącznika I część B.

8. Państwo członkowskie mające wątpliwości co do tego, czy dana kategoria maszyn lub produktów powiązanych powinna zostać uwzględniona w załączniku I lub z niego usunięta, niezwłocznie informuje Komisję o tych wątpliwościach i wskazuje ich przyczynę.

Komisja przeprowadza ocenę, o której mowa w ust. 4, niezwłocznie po otrzymaniu informacji od państwa członkowskiego.

Po przeprowadzeniu tej oceny Komisja może wszcząć procedurę określoną w ust. 2.

9. 22  Do dnia 20 lipca 2025 r., a następnie co pięć lat państwa członkowskie przekazuj ą dane i informacje, o których mowa w ust. 5, w tym informacje o tym, że nie wystąpiło żadne ze zdarzeń, o których mowa w ust. 5, w odniesieniu do każdej kategorii maszyn lub produktów powiązanych, które są wymienione w załączniku I lub które nie są wymienione w załączniku I, jeżeli ich niewymienienie budzi zastrzeżenia ze strony państwa członkowskiego.

10. 23  Komisja przyjmuje akty wykonawcze określające, a w razie potrzeby - w związku z rozwojem technologicznym i rynkowym - aktualizujące szablon na potrzeby gromadzenia przez państwa członkowskie danych i informacji, o których mowa w ust. 5 lit. a)-d).

Przyjmuj ąc te akty wykonawcze, Komisja wydaje wytyczne dla państw członkowskich dotyczące gromadzenia i przekazywania porównywalnych wysokiej jakości danych i wysokiej jakości informacji.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 48 ust. 3.

Pierwszy taki akt wykonawczy przyjmuje się nie później niż dnia 20 lipca 2024 r.

11. W razie konieczności po sporządzeniu przez Komisję sprawozdania, o którym mowa w art. 53 ust. 3, Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 47 w celu uzupełnienia ust. 5 niniejszego artykułu przez określenie obowiązków państw członkowskich w zakresie przekazywania danych i informacji wymaganych na mocy niniejszego artykułu w drodze ustanowienia wspólnej metodyki dotyczącej danych i informacji, które mają być gromadzone, w tym metod ich gromadzenia i zestawiania, oraz procedur ich przekazywania, a także odpowiednich definicji, aby zapewnić Komisji dostępność wystarczaj ących i porównywalnych danych na potrzeby oceny, o której mowa w ust. 4.

Artykuł  7

Elementy bezpieczeństwa

1. Orientacyjny wykaz elementów bezpieczeństwa jest zawarty w załączniku II.

2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 47 w celu zmiany załącznika II w związku z postępem technicznym i wiedzą techniczną lub nowymi dowodami naukowymi przez uwzględnienie nowego elementu bezpieczeństwa w orientacyjnym wykazie elementów bezpieczeństwa lub usunięcie istniejącego elementu bezpieczeństwa z tego wykazu.

3. Państwo członkowskie mające wątpliwości dotyczące tego, czy dany element bezpieczeństwa powinien zostać uwzględniony w załączniku II lub z niego usunięty, niezwłocznie informuje Komisję o swoich wątpliwościach i wskazuje ich przyczyn ę.

Artykuł  8

Zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dotyczące produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia

Maszyny lub produkty powiązane wprowadza się na rynek lub oddaje się do użytku wyłącznie wówczas, gdy spełniają one zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa przewidziane w załączniku III, pod warunkiem że zostały one prawidłowo zainstalowane oraz były prawidłowo utrzymywane i użytkowane zgodnie z przeznaczeniem lub w warunkach, które można racjonalnie przewidzieć.

Maszynę nieukończoną można udostępnić na rynku tylko wtedy, gdy spełnia ona odpowiednie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku III.

Artykuł  9

Szczegółowe unijne prawodawstwo harmonizacyjne

Jeżeli, w przypadku niektórych produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, ryzyko, które uwzględniono w zasadniczych wymaganiach w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku III, jest całkowicie lub częściowo objęte unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, które jest bardziej szczegółowe niż niniejsze rozporządzenie, niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do takiego produktu w zakresie, w jakim ryzyko takie jest objęte tym szczegółowym prawodawstwem unijnym.

²¹ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1139 z dnia 4 lipca 2018 r. w sprawie wspólnych zasad w dziedzinie lotnictwa cywilnego i utworzenia Agencji Unii Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Lotniczego oraz zmieniaj ące rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 2111/2005, (WE) nr 1008/2008, (UE) nr 996/2010, (UE) nr 376/2014 i dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/30/UE i 2014/53/UE, a także uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 552/2004 i (WE) nr 216/2008 i rozporządzenie Rady (EWG) nr 3922/91 (Dz.U. L 212 z 22.8.2018, s. 1).

²² Art. 6 ust. 9 zmieniony przez sprostowanie z dnia 4 lipca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.169.35) zmieniające nin. rozporządzenie z dniem 13 lipca 2023 r.

²³ Art. 6 ust. 10 zmieniony przez sprostowanie z dnia 4 lipca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.169.35) zmieniające nin. rozporządzenie z dniem 13 lipca 2023 r.