Art. 76. - Rejestrowanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania działania - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.176

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.

Artykuł  76

Rejestrowanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania działania

1. Sponsor rejestruje w całości wszystkie następujące okoliczności:

a) zdarzenia niepożądane należące do kategorii, którą w planie badania działania określono jako decydującą dla oceny wyników tego badania działania;

b) poważne zdarzenie niepożądane;

c) defekty wyrobu, które mogłyby doprowadzić do poważnego zdarzenia niepożądanego, gdyby nie zostało podjęte odpowiednie działanie lub nie nastąpiła interwencja, lub gdyby okoliczności były mniej sprzyjające;

d) nowe ustalenia w odniesieniu do zdarzeń, o których mowa w lit. a)-c).

2. Sponsor - za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69 - niezwłocznie zgłasza wszystkim państwom członkowskim, w których prowadzone jest badanie działania, wszystkie poniższe okoliczności:

a) poważne zdarzenia niepożądane, w przypadku których zachodzi związek przyczynowy z wyrobem, komparatorem lub procedurą badania, lub jeżeli taki związek przyczynowy jest racjonalnie możliwy;

b) defekty wyrobu, które mogły doprowadzić do poważnego zdarzenia niepożądanego, gdyby nie zostało podjęte odpowiednie działanie lub nie nastąpiła interwencja, lub gdyby okoliczności były mniej sprzyjające;

c) nowe ustalenia w odniesieniu do zdarzeń, o których mowa w lit. a) i b).

Przy określaniu terminu zgłoszenia uwzględnia się stopień ciężkości zdarzenia. W przypadku gdy jest to konieczne dla zapewnienia terminowego zgłoszenia, sponsor może dokonać zgłoszenia wstępnego, które jest niepełne, a następnie dokonać zgłoszenia pełnego.

Na żądanie któregokolwiek z państw członkowskich, w których prowadzone jest badanie działania, sponsor przedkłada wszystkie informacje, o których mowa w ust. 1.

3. Sponsor - za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69 - zgłasza również zainteresowanym państwom członkowskim, w których badanie działania jest prowadzone, każdą okoliczność, o której mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, która miała miejsce w państwach trzecich, w których badanie działania jest prowadzone na podstawie tego samego planu badania skuteczności klinicznej co plan stosowany do badania działania objętego niniejszym rozporządzeniem.

4. W przypadku badania działania, dla którego sponsor złożył jeden wniosek, o którym mowa w art. 74, sponsor zgłasza każde zdarzenie, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69. Po otrzymaniu zgłoszenia jest ono przekazywane drogą elektroniczną do wszystkich państw członkowskich, w których badanie działania jest prowadzone.

Państwa członkowskie pod kierownictwem koordynującego państwa członkowskiego, o którym mowa w art. 74 ust. 2, koordynują ocenę poważnych zdarzeń niepożądanych oraz defektów wyrobu w celu stwierdzenia, czy należy zmienić zawiesić lub zakończyć badanie działania lub uchylić pozwolenie na badanie działania.

Niniejszy ustęp nie wpływa na prawo pozostałych państw członkowskich do przeprowadzenia własnej oceny i do przyjęcia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem środków w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów. Koordynujące państwo członkowskie i Komisja są na bieżąco informowane o wynikach takiej oceny i o przyjęciu wszelkich takich środków.

5. W przypadku badań w ramach obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu, o których mowa w art. 70 ust. 1, zamiast niniejszego artykułu stosuje się przepisy dotyczące obserwacji zawarte w art. 82-85 i w aktach wykonawczych przyjętych zgodnie z art. 86.

6. Niezależnie od przepisów ust. 5, niniejszy artykuł stosuje się w przypadkach, w których stwierdzono związek przyczynowy między poważnym zdarzeniem niepożądanym a poprzedzającym je badaniem działania.