Art. 71. - Ocena dokonywana przez państwa członkowskie - Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 31 grudnia 2024 r.

Artykuł  71

Ocena dokonywana przez państwa członkowskie

1. Państwa członkowskie zapewniają, aby osoby walidujące i oceniające wniosek lub podejmujące decyzje w jego sprawie nie pozostawały w konflikcie interesów, były niezależne od sponsora, od badaczy biorących udział w badaniu oraz osób fizycznych lub prawnych finansujących dane badanie kliniczne, a także by nie podlegały one żadnym innym niepożądanym wpływom.

2. Państwa członkowskie zapewniają, by ocena była dokonywana wspólnie przez stosowną liczbę osób, które łącznie posiadają niezbędne kwalifikacje i doświadczenie.

3. Państwa członkowskie oceniają, czy badanie kliniczne zostało zaprojektowane w taki sposób, by potencjalne ryzyko dla uczestników lub osób trzecich utrzymujące się po zminimalizowaniu ryzyka było uzasadnione w porównaniu ze spodziewanymi korzyściami klinicznymi. Analizują one - biorąc pod uwagę mające zastosowanie wspólne specyfikacje lub normy zharmonizowane - w szczególności:

a) wykazanie zgodności badanego wyrobu z mającymi zastosowanie ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania z wyjątkiem kwestii objętych badaniem klinicznym oraz czy w odniesieniu do tych kwestii podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa uczestników. Obejmuje to - w stosownych przypadkach - zapewnienie badania bezpieczeństwa technicznego i biologicznego oraz oceny przedklinicznej;

b) czy zastosowane przez sponsora rozwiązania minimalizujące ryzyko zostały opisane w normach zharmonizowanych, a w przypadku gdy sponsor nie stosuje norm zharmonizowanych, czy rozwiązania minimalizujące ryzyko zapewniają poziom ochrony równoważny z tym, który zapewniają normy zharmonizowane;

c) czy środki planowane dla bezpiecznej instalacji, wprowadzenia do używania i utrzymywania badanego wyrobu są odpowiednie;

d) wiarygodność i solidność danych wygenerowanych w wyniku badania klinicznego, przy uwzględnieniu przyjętego podejścia statystycznego, projektu badania i kwestii metodycznych, w tym wielkości próby, komparatora i punktów końcowych;

e) czy spełnione są wymogi określone w załączniku XV;

f) w przypadku wyrobów sterylnych - dowody walidacji procedur sterylizacji wprowadzonych przez producenta lub informacje o procedurach odtwarzania i sterylizacji, które muszą być przeprowadzane w ośrodku badań klinicznych;

g) wykazanie bezpieczeństwa, jakości i przydatności wszelkich składników pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego lub substancji, które zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE mogą być uznawane za produkty lecznicze.

4. Państwa członkowskie odmawiają udzielenia pozwolenia na badanie kliniczne, jeżeli:

a) wniosek przedłożony zgodnie z art. 70 ust. 1 pozostaje niekompletny;

b) wyrób lub przedłożone dokumenty, zwłaszcza plan badania i broszura badacza, nie odpowiadają stanowi wiedzy naukowej, a badanie kliniczne - w szczególności - nie jest odpowiednie, by dostarczyć dowodów na bezpieczeństwo, charakterystykę działania lub korzyści płynące z danego wyrobu dla uczestników lub pacjentów,

c) nie zostały spełnione wymogi art. 62, lub

d) którakolwiek z ocen wydanych na podstawie ust. 3 jest negatywna.

Państwa członkowskie ustanawiają procedurę odwoławczą na wypadek odmowy na podstawie akapitu pierwszego.