Zgłaszanie poważnych incydentów związanych z wyrobami medycznymi
Przepisy prawa
Zagadnienie aktualne
Zagadnienie opracowane w ramach systemu informacji prawnej LEX
LEX to ceniony przez użytkowników system online, który oferuje wygodny dostęp do tysięcy aktów prawnych, orzeczeń i wzorów dokumentów oraz do autorskich, unikalnych treści, jak komentarze praktyczne, poradniki i szkolenia online. Poniżej znajdziesz przykłady 8 dokumentów z ogólnej liczby 8 powiązanych z zagadnieniem Zgłaszanie poważnych incydentów związanych z wyrobami medycznymi, znajdujących się w LEX-ie.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, zamów bezpłatny dostęp testowy lub zaloguj się do LEX-a.
Wyroby medyczne.
Ilekroć w ustawie jest mowa o:
Wyroby medyczne.
Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:
Za wyroby wykonane na zamówienie nie uważa się jednak wyrobów produkowanych masowo, które muszą zostać dostosowane, by spełniać specjalne wymogi profesjonalnego użytkownika, ani wyrobów produkowanych masowo przy wykorzystaniu przemysłowych procesów produkcyjnych zgodnie z pisemnymi zleceniami upoważnionych osób;
Oprogramowanie również uznaje się za wyrób aktywny;
w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu.
Za wyrób do implantacji uznaje się również wyrób przeznaczony do częściowego wprowadzenia do ludzkiego ciała w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu przez co najmniej 30 dni;
Za nanomateriały uznaje się również fulereny, płatki grafenowe oraz jednościenne nanorurki węglowe o co najmniej jednym wymiarze zewnętrznym poniżej 1 nm;
Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
Zgłaszanie poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa
Zgłoszeń, o których mowa w akapicie pierwszym, dokonuje się za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 92.
Właściwe organy rejestrują centralnie na szczeblu krajowym zgłoszenia otrzymywane od pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów.
W przypadku gdy producent danego wyrobu uzna, że dany incydent jest poważnym incydentem, dokonuje zgodnie z art. 1-5 niniejszego artykułu zgłoszenia tego poważnego incydentu właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym ten poważny incydent wystąpił, i podejmuje odpowiednie dalsze działania zgodnie z art. 89.
W przypadku gdy producent danego wyrobu uważa, że incydent nie jest poważnym incydentem lub gdy uważa, że incydent jest spodziewanym działaniem niepożądanym, których dotyczy obowiązek raportowaniem tendencji zgodnie z art. 88, przedkłada on oświadczenie wyjaśniające. Jeżeli właściwy organ nie zgadza się z wnioskami oświadczenia wyjaśniającego, może zwrócić się do producenta o dokonanie zgłoszenia zgodnie z ust. 1-5 niniejszego artykułu i zażądać od niego zapewnienia podjęcia odpowiednich dalszych działań zgodnie z art. 89.
Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
Pojemniki na próbki również uważa się za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro;
Wyrobu przeznaczonego do wykorzystania w badaniach niemających celu medycznego nie uznaje się za wyrób do badania działania;
Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
Zgłaszanie poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa
Zgłoszeń, o których mowa w akapicie pierwszym, dokonuje się za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 87.
Właściwe organy rejestrują centralnie na szczeblu krajowym zgłoszenia otrzymywane od pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów.
W przypadku gdy producent danego wyrobu uzna, że dany incydent jest poważnym incydentem, dokonuje zgodnie z ust. 1-5 niniejszego artykułu zgłoszenia tego poważnego incydentu właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym ten poważny incydent wystąpił, i podejmuje odpowiednie dalsze działania zgodnie z art. 84.
W przypadku gdy producent danego wyrobu uważa, że incydent nie jest poważnym incydentem lub gdy uważa, że incydent należy traktować jako nasilenie spodziewanych błędnych wyników, których dotyczy obowiązek raportowania tendencji zgodnie z art. 83, przedkłada on oświadczenie wyjaśniające. Jeżeli właściwy organ nie zgadza się z wnioskami oświadczenia wyjaśniającego, może zwrócić się do producenta o dokonanie zgłoszenia zgodnie z ust. 1-5 niniejszego artykułu i zażądać od niego zapewnienia podjęcia odpowiednich dalszych działań zgodnie z art. 84.
Akty prawne - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (3)
Dz.U. i M.P. - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (1)
Sprawdź wszystkie powiązane przepisy zamawiając bezpłatny dostęp testowy lub logując się do LEX-a.
Czym są "Dz.U. i M.P."?
Jest to zbiór aktów i przepisów prawnych opublikowanych w Dzienniku Ustaw i Monitorze Polskim. Treści te są ujednolicone i ocenione co do aktualności. Programy LEX oferują dostęp do wszystkich aktów prawa polskiego.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich aktów prawnych opublikowanych w Dzienniku Ustaw i Monitorze Polskim powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Dzienniki UE - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (2)
- Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
- Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
Sprawdź wszystkie powiązane przepisy zamawiając bezpłatny dostęp testowy lub logując się do LEX-a.
Czym są "Dzienniki UE"?
Jest to całościowa baza aktów prawnych publikowanych w Dziennikach UE; akty prawne są ujednolicone i ocenione co do obowiązywania. Programy LEX oferują dostęp do wszystkich aktów prawa europejskiego.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich aktów prawnych opublikowanych w Dziennikach UE, powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Komentarze i publikacje - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (3)
Komentarze praktyczne - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (2)
Czym są "Komentarze praktyczne"?
Są to publikacje autorskie przygotowane specjalnie dla programu LEX. Autor omawia konkretne zagadnienie związane ze stosowaniem prawa, zwracając uwagę na trudności czy "pułapki".
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich komentarzy praktycznych powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Komentarze - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (1)
Czym są "Komentarze"?
Są to obszerne komentarze do najważniejszych ustaw ze wszystkich dziedzin prawa. Dzięki tym publikacjom zgromadzonym w LEX-ie możesz zapoznać się z różnymi poglądami prezentowanymi przez wybitnych sędziów, profesorów oraz doświadczonych praktyków.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do pełnych treści wszystkich komentarzy powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Wzory i narzędzia - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (1)
Wzory - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (1)
Czym są "Wzory"?
Są to praktyczne i cenione przez użytkowników LEX-a wzory m.in. pism, umów i decyzji. Zawierają odnośniki do aktów prawnych i, co ważne, można je modyfikować do własnych potrzeb.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich wzorów powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Pytania i odpowiedzi - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (1)
Pytania i odpowiedzi - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (1)
Czym są "Pytania i odpowiedzi"?
Jest to zbiór pytań zadanych przez użytkowników programów LEX oraz odpowiedzi udzielonych przez ekspertów. Pytania i odpowiedzi są ocenione co do aktualności i zawierają odnośniki do aktów prawnych.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich pytań i odpowiedzi powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Informacja o aktualizacji
Wszystkie dokumenty w systemie LEX są zawsze ocenione co do aktualności względem bieżącego stanu prawnego.