Rozdział 4 - Pobieranie próbek, analizy, badania i diagnostyka - Rozporządzenie 2017/625 w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych)

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.95.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 28 stycznia 2022 r.

ROZDZIAŁ  IV

Pobieranie próbek, analizy, badania i diagnostyka

Artykuł  34

Metody pobierania próbek, przeprowadzania analiz, badań i diagnostyki

1. Metody pobierania próbek oraz przeprowadzania laboratoryjnych analiz, badań i diagnostyki podczas kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych są zgodne z przepisami unijnymi określającymi te metody lub kryteriami skuteczności w odniesieniu do takich metod.

2. W przypadku braku przepisów unijnych, o których mowa w ust. 1, w odniesieniu do kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych, laboratoria urzędowe stosują jedną spośród następujących metod w zależności od tego, w jakim stopniu jest ona odpowiednia do zaspokojenia ich potrzeb analitycznych, badawczych i diagnostycznych:

a) dostępne metody zgodne ze stosownymi uznanymi na szczeblu międzynarodowym przepisami lub protokołami, również tymi przyjętymi przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN); lub stosowne metody opracowane lub zalecane przez laboratoria referencyjne Unii Europejskiej i zwalidowane zgodnie z uznanymi na szczeblu międzynarodowym protokołami naukowymi;

b) w przypadku braku odpowiednich przepisów lub protokołów, o których mowa w lit. a), metody zgodne ze stosownymi przepisami przyjętymi na szczeblu krajowym lub, o ile nie przyjęto takich przepisów, stosowne metody opracowane lub zalecane przez krajowe laboratoria referencyjne i zwalidowane zgodnie z uznanymi na szczeblu międzynarodowym protokołami naukowymi; lub stosowne metody opracowane i zwalidowane w ramach wewnątrzlaboratoryjnych lub międzylaboratoryjnych badań mających na celu walidację metod zgodnie z uznanymi na szczeblu międzynarodowym protokołami naukowymi.

3. W przypadkach, gdy pilnie potrzebne są analizy, badania lub diagnostyka, a nie istnieje żadna z metod, o których mowa w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, stosowne krajowe laboratorium referencyjne lub, jeżeli takie nie istnieje, inne laboratorium wyznaczone zgodnie z art. 37 ust. 1, może stosować inne metody niż te, o których mowa w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, do momentu walidacji odpowiedniej metody zgodnie z uznanymi na szczeblu międzynarodowym protokołami naukowymi.

4. Gdy tylko jest to możliwe, metody stosowane do analiz laboratoryjnych charakteryzują się odpowiednimi kryteriami określonymi w załączniku III.

5. Próbki są pobierane, oznaczane oraz traktowane w sposób zapewniający ich ważność prawną, naukową i techniczną.

6. Komisja może w drodze aktów wykonawczych przyjąć przepisy określające:

a) metody, które mają być stosowane do celów pobierania próbek i przeprowadzania laboratoryjnych analiz, badań i diagnostyki laboratoryjnej;

b) kryteria skuteczności, parametry analiz, badań i diagnostyki laboratoryjnej, niepewność pomiaru i procedury walidacji tych metod;

c) interpretację wyników analiz, badań i diagnostyki laboratoryjnej.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2.

Artykuł  35

Druga ekspertyza

1. Właściwe organy zapewniają podmiotom, których zwierzęta lub towary podlegają procedurze pobierania próbek, analizom, badaniom lub diagnostyce w kontekście kontroli urzędowych, prawo do drugiej ekspertyzy na koszt podmiotu.

Prawo do drugiej ekspertyzy umożliwia podmiotowi złożenie wniosku o przegląd dokumentów dotyczących pobierania próbek, przeprowadzania analizy, badania lub diagnostyki przez innego uznanego i odpowiednio wykwalifikowanego eksperta.

2. W stosownych przypadkach i jeżeli jest to wskazane i technicznie możliwe, uwzględniając w szczególności częstość występowania i rozkład zagrożeń wśród zwierząt lub towarów, łatwość psucia się próbek lub towarów oraz ilość dostępnego substratu, właściwe organy:

a) podczas pobierania próbek, na wniosek podmiotu, gwarantują pobranie wystarczającej ilości, by możliwa była druga ekspertyza oraz przegląd, o którym mowa w ust. 3, o ile okazałby się niezbędny; lub

b) jeżeli nie jest możliwe pobranie wystarczającej ilości, jak określono w lit. a), informują o tym podmiot.

Niniejszy ustęp nie ma zastosowania do oceny występowania agrofaga kwarantannowego w roślinach, produktach roślinnych lub innych przedmiotach w celu zweryfikowania zgodności z przepisami, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. g).

3. Państwa członkowskie mogą zadecydować, że - w przypadku różnicy zdań między właściwymi organami a podmiotami opartej o drugą ekspertyzę, o której mowa w ust. 1, podmioty mogą złożyć wniosek o przegląd - na swój koszt - dokumentacji pierwszej analizy, badania lub diagnostyki oraz, w stosownych przypadkach, o przeprowadzenie kolejnej analizy, badania lub diagnostyki przez inne laboratorium urzędowe.

4. Złożenie przez podmiot wniosku o drugą ekspertyzę na podstawie ust. 1 niniejszego artykułu nie ma wpływu na obowiązek podjęcia przez właściwe organy natychmiastowych działań w celu wyeliminowania lub ograniczenia ryzyka dla zdrowia ludzi, zwierząt i roślin lub dobrostanu zwierząt, lub - w odniesieniu do GMO i środków ochrony roślin - również dla środowiska, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i z przepisami, o których mowa w art. 1 ust. 2.

Artykuł  36

Pobieranie próbek w przypadku zwierząt i towarów oferowanych na sprzedaż za pośrednictwem środków porozumiewania się na odległość

1. W przypadku zwierząt i towarów oferowanych na sprzedaż za pośrednictwem środków porozumiewania się na odległość, do celów kontroli urzędowej można wykorzystać próbki zamówione od podmiotów przez właściwe organy, bez konieczności ujawniania się przez te organy.

2. Właściwe organy po otrzymaniu próbek podejmują wszelkie kroki w celu zapewnienia, by podmioty, od których zamówiono te próbki zgodnie z ust. 1:

a) były informowane, że próbki takie zostały pobrane w celu kontroli urzędowej i w stosownych przypadkach były analizowane i badane w celach związanych z taką kontrolą urzędową; oraz

b) w przypadku analizowania lub badania próbek, o których mowa w tym ustępie - były uprawnione do skorzystania z prawa do drugiej ekspertyzy, przewidzianego w art. 35 ust. 1.

3. Ust. 1 i 2 mają zastosowanie do jednostek upoważnionych i osób fizycznych, którym powierzono pewne zadania związane z kontrolami urzędowymi.

Artykuł  37

Wyznaczanie laboratoriów urzędowych

1. Właściwe organy wyznaczają laboratoria urzędowe do przeprowadzania analiz, badań i diagnostyki laboratoryjnej na próbkach pobranych w ramach kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych w państwie członkowskim, na którego terytorium działają te właściwe organy, lub w innym państwie członkowskim, lub w państwie trzecim, które jest stroną Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

2. Właściwe organy mogą wyznaczyć jako laboratorium urzędowe laboratorium znajdujące się w innym państwie członkowskim lub państwie trzecim, które jest stroną Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z zastrzeżeniem spełnienia następujących warunków:

a) wdrożono odpowiednie rozwiązania, na podstawie których właściwe organy mają prawo do przeprowadzania audytów i inspekcji określonych w art. 39 ust. 1 lub delegowania przeprowadzania takich audytów i inspekcji właściwym organom państwa członkowskiego lub państwa trzeciego będącego stroną Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym znajduje się laboratorium; oraz

b) laboratorium zostało już wyznaczone jako laboratorium urzędowe przez właściwe organy państwa członkowskiego, na którego terytorium jest ono zlokalizowane.

3. Wyznaczenie laboratorium urzędowego ma formę pisemną i zawiera szczegółowy opis:

a) zadań, jakie wykonuje dane laboratorium jako laboratorium urzędowe;

b) warunków, zgodnie z którymi wspomniane laboratorium wykonuje zadania, o których mowa w lit. a); oraz

c) rozwiązań koniecznych do zapewnienia sprawnej i skutecznej koordynacji i współpracy między laboratorium a właściwymi organami.

4. Właściwe organy mogą wyznaczyć jako laboratorium urzędowe wyłącznie laboratorium, które:

a) dysponuje wiedzą fachową, sprzętem oraz infrastrukturą wymaganymi do przeprowadzania analiz, badań lub diagnostyki laboratoryjnej na podstawie próbek;

b) dysponuje wystarczającą liczbą odpowiednio wykwalifikowanych, wyszkolonych i doświadczonych pracowników;

c) zapewnia, że powierzone mu zadania określone w ust. 1 są wykonywane w sposób niezależny i jest ono wolne od wszelkich konfliktów interesów w zakresie zadań tego laboratorium jako laboratorium urzędowego;

d) jest w stanie dostarczyć w terminie wyniki analizy, badania lub diagnostyki próbek pobranych w ramach kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych; oraz

e) funkcjonuje zgodnie z normą EN ISO/IEC 17025 oraz otrzymało akredytację krajowej jednostki akredytującej działającej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008.

5. Zakres akredytacji laboratorium urzędowego, o którym mowa w ust. 4 lit. e):

a) obejmuje te metody laboratoryjnych analiz, badań lub diagnostyki, z których laboratorium musi korzystać w celu przeprowadzania analiz, badań lub diagnostyki, gdy funkcjonuje jako laboratorium urzędowe;

b) może obejmować jedną lub większą liczbę metod przeprowadzania laboratoryjnych analiz, badań lub diagnostyki lub grupy metod;

c) może być określony w sposób elastyczny w celu umożliwienia objęcia zakresem akredytacji zmodyfikowanych wersji metod stosowanych przez laboratorium urzędowe, w czasie gdy udzielono akredytacji, lub nowych metod w uzupełnieniu do tych metod na podstawie własnych walidacji laboratorium bez przeprowadzania szczegółowej oceny przez krajową jednostkę akredytującą przed zastosowaniem tych zmienionych lub nowych metod.

6. W przypadku gdy żadne z laboratoriów urzędowych wyznaczonych w Unii lub w państwie trzecim będącym stroną Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym zgodnie z ust. 1 nie dysponuje wiedzą fachową, sprzętem, infrastrukturą ani pracownikami niezbędnymi do przeprowadzania nowych lub szczególnie rzadkich analiz, badań lub diagnostyki laboratoryjnej próbek, właściwe organy mogą zwrócić się o przeprowadzenie takich analiz, badań lub diagnostyki do laboratorium lub ośrodka diagnostycznego, które nie spełnia jednego lub większej liczby wymogów określonych w ust. 3 i 4.

Artykuł  38

Obowiązki laboratoriów urzędowych

1. W przypadku gdy wyniki analizy, badania lub diagnostyki przeprowadzonych na próbkach pobranych podczas kontroli urzędowej lub innych czynności urzędowych wskazują na ryzyko dla zdrowia ludzi, zwierząt lub roślin, lub - w odniesieniu do GMO i środków ochrony roślin - również dla środowiska, lub wskazują na prawdopodobieństwo niezgodności, laboratoria urzędowe niezwłocznie informują właściwe organy, które je wyznaczyły do przeprowadzania danej analizy, badania lub diagnostyki, lub - w stosownych przypadkach - jednostki upoważnione lub osoby fizyczne, którym przekazano zadania związane z kontrolami urzędowymi. Jednakże właściwe organy, jednostki upoważnione lub osoby fizyczne, którym przekazano zadania związane z kontrolami urzędowymi mogą dokonać z laboratoriami urzędowymi innych uzgodnień, zgodnie z którymi nie wymaga się niezwłocznego przekazania tych informacji.

2. Na wniosek laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej lub krajowego laboratorium referencyjnego laboratoria urzędowe biorą udział w międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych lub badaniach biegłości organizowanych w odniesieniu do analiz, badań lub diagnostyki, które przeprowadzają jako laboratoria urzędowe.

3. Laboratoria urzędowe, na wniosek właściwych organów, podają do wiadomości publicznej nazwy metod stosowanych podczas analiz, badań lub diagnostyki przeprowadzanych w związku z kontrolami urzędowymi i innymi czynnościami urzędowymi.

4. Laboratoria urzędowe wskazują, na wniosek właściwych organów, metody wraz z wynikami, stosowane podczas każdej analizy, badania lub diagnostyki przeprowadzanych w związku z kontrolami urzędowymi i innymi czynnościami urzędowymi.

Artykuł  39

Audyty laboratoriów urzędowych

1. Właściwe organy regularnie oraz w dowolnym momencie, w którym uznają to za konieczne, organizują audyty laboratoriów urzędowych wyznaczonych przez nie zgodnie z art. 37 ust. 1, chyba że stwierdzą, iż takie audyty są zbędne, zważywszy na ocenę akredytacyjną, o której mowa w art. 37 ust. 4 lit. e).

2. Właściwe organy niezwłocznie cofają wyznaczenie laboratorium urzędowego - całkowicie lub w odniesieniu do niektórych zadań - jeżeli takie laboratorium nie podejmuje w odpowiednim czasie stosownych działań naprawczych w następstwie wyników audytu przewidzianego w ust. 1, które wskazują, że:

a) laboratorium przestaje spełniać warunki przewidziane w art. 37 ust. 4 i 5;

b) laboratorium nie wypełnia obowiązków przewidzianych w art. 38; lub

c) laboratorium osiąga słabe wyniki w międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych, o których mowa w art. 38 ust. 2.

Artykuł  40

Odstępstwa od warunku obowiązkowej akredytacji dla określonych laboratoriów urzędowych

1. Na zasadzie odstępstwa od art. 37 ust. 4 lit. e) właściwe organy mogą wyznaczyć jako laboratoria urzędowe - niezależnie od spełniania przez nie warunku przewidzianego w tej literze - następujące podmioty:

a) laboratoria:

(i) których jedyną działalnością jest wykrywanie włośnia w mięsie;

(ii) które do wykrywania włośnia stosują wyłącznie metody, o których mowa w art. 6 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/1375 ⁶³ ;

(iii) które prowadzą wykrywanie włośnia pod nadzorem właściwych organów lub laboratorium urzędowego wyznaczonego zgodnie z art. 37 ust. 1 oraz akredytowanego zgodnie z normą EN ISO/IEC 17025 w odniesieniu do stosowania metod określonych w ppkt (ii) niniejszej litery; oraz

(iv) które regularnie uczestniczą i osiągają satysfakcjonujące wyniki w międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych lub badaniach biegłości organizowanych przez krajowe laboratoria referencyjne w odniesieniu do stosowanych przez nie metod wykrywania włośnia (Trichinella);

b) laboratoria, które przeprowadzają analizy, badania i diagnostykę jedynie w kontekście innych czynności urzędowych, pod warunkiem że:

(i) stosują wyłącznie metody przeprowadzania laboratoryjnych analiz, badań i diagnostyki, o których mowa w art. 34 ust. 1 oraz art. 34 ust. 2 lit. a) lub b);

(ii) przeprowadzają analizy, badania i diagnostykę pod nadzorem właściwych organów lub krajowych laboratoriów referencyjnych w odniesieniu do stosowanych przez nie metod;

(iii) regularnie uczestniczą i osiągają satysfakcjonujące wyniki w międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych lub badaniach biegłości organizowanych przez krajowe laboratoria referencyjne w odniesieniu do stosowanych przez nie metod; oraz

(iv) mają wdrożony system zapewniania jakości w celu zagwarantowania rzetelnych i wiarygodnych wyników stosowanych metod przeprowadzania laboratoryjnych analiz, badań i diagnostyki.

2. Jeżeli metody stosowane przez laboratoria, o których mowa w ust. 1 lit. b) niniejszego artykułu, wymagają potwierdzenia wyniku laboratoryjnej analizy, badania lub diagnostyki, potwierdzającą laboratoryjną analizę, badanie lub diagnostykę przeprowadza laboratorium urzędowe, które spełnia wymogi określone w art. 37 ust. 4 lit. e).

3. Laboratoria urzędowe wyznaczone zgodnie z ust. 1 znajdują się w państwach członkowskich, na których terytorium znajdują się właściwe organy, które je wyznaczyły.

Artykuł  41

Uprawnienia do określenia odstępstw od warunku obowiązkowej akredytacji wszystkich metod przeprowadzania laboratoryjnych analiz, badań i diagnostyki stosowanych przez laboratoria urzędowe

Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 144, w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia, aktów delegowanych dotyczących przypadków, w których i warunków, na jakich właściwe organy mogą zgodnie z art. 37 ust. 1 wyznaczyć jako laboratoria urzędowe laboratoria niespełniające warunków, o których mowa w art. 37 ust. 4 lit. e), w odniesieniu do wszystkich stosowanych przez nie metod w ramach kontroli urzędowej lub innych czynności urzędowych, pod warunkiem że laboratoria te spełniają następujące warunki:

a) funkcjonują i zostały akredytowane zgodnie z normą EN ISO/IEC 17025 do stosowania co najmniej jednej z metod, które są podobne do innych stosowanych przez nich metod i reprezentatywne dla nich; oraz

b) regularnie i w znacznym stopniu stosują metody, w odniesieniu do których uzyskały akredytację, o której mowa w lit. a) niniejszego artykułu; z wyjątkiem sytuacji - w odniesieniu do dziedzin regulowanych przepisami, o których mowa art. 1 ust. 2 lit. g) - gdy nie istnieje zwalidowana metoda wykrywania konkretnych agrofagów roślin, o których mowa w art. 34 ust. 1 i 2.

Artykuł  42

Czasowe odstępstwa od warunków obowiązkowej akredytacji laboratoriów urzędowych

1. Na zasadzie odstępstwa od art. 37 ust. 5 lit. a) właściwe organy mogą czasowo wyznaczyć istniejące laboratorium urzędowe jako laboratorium urzędowe zgodnie z art. 37 ust. 1 na użytek stosowania metody przeprowadzania laboratoryjnych analiz, badań lub diagnostyki, w odniesieniu do której to metody nie uzyskało ono akredytacji, o której mowa w art. 37 ust. 4 lit. e):

a) jeżeli stosowanie tej metody jest nowym wymogiem zawartym w przepisach unijnych;

b) jeżeli zmiany stosowanej metody wymagają nowej akredytacji lub rozszerzenia zakresu akredytacji posiadanej przez laboratorium urzędowe; lub

c) w przypadkach, gdy konieczność stosowania metody wynika z sytuacji nadzwyczajnej lub pojawiającego się ryzyka dla zdrowia ludzi, zwierząt i roślin lub dobrostanu zwierząt, lub - w odniesieniu do GMO i środków ochrony roślin - również dla środowiska.

2. Czasowe wyznaczenie, o którym mowa w ust. 1, podlega następującym warunkom:

a) laboratorium urzędowe zostało już akredytowane zgodnie z normą EN ISO/IEC 17025 w odniesieniu do stosowania metody podobnej do metody nieobjętej zakresem jego akredytacji;

b) w laboratorium urzędowym wdrożono system zapewniania jakości w celu zagwarantowania rzetelnych i wiarygodnych wyników stosowania metody nieobjętej zakresem obowiązującej akredytacji;

c) analizy, badania i diagnostykę w odniesieniu do tej metody przeprowadza się pod nadzorem właściwych organów lub krajowego laboratorium referencyjnego.

3. Czasowe wyznaczenie przewidziane w ust. 1 obowiązuje przez okres nie dłuższy niż rok. Może ono zostać jednokrotnie przedłużone o kolejny okres jednego roku.

4. Laboratoria urzędowe wyznaczone zgodnie z ust. 1 są położone w państwach członkowskich, na których terytorium znajdują się właściwe organy, które je wyznaczyły.

⁶³ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1375 z dnia 10 sierpnia 2015 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące urzędowych kontroli w odniesieniu do włosieni (Trichinella) w mięsie (Dz.U. L 212 z 11.8.2015, s. 7).