Rozdział 1 - Ocena dokumentacji - Rozporządzenie 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2006.396.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 6 czerwca 2024 r.

ROZDZIAŁ  1

Ocena dokumentacji

Artykuł  40

Analiza propozycji przeprowadzenia badań

1. 132  Agencja analizuje każdą propozycję przeprowadzenia badań przedstawioną w dokumentach rejestracyjnych lub w sprawozdaniu dalszego użytkownika mającą na celu dostarczenie informacji dotyczących danej substancji określonych w załącznikach IX i X. Pierwszeństwo przyznaje się dokumentom rejestracyjnym tych substancji, które posiadają lub mogą posiadać właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) lub bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB), właściwości uczulające lub rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), a także substancji w ilości powyżej 100 ton rocznie, których zastosowania powodują rozprzestrzenione i powszechne narażenie, pod warunkiem że substancje te spełniają kryteria którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia przedstawionych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

a) klasy zagrożenia 2.1-2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A-F;

b) klasy zagrożenia 3.1-3.6, klasa 3.7 - działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 - działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;

c) klasa zagrożenia 4.1;

d) klasa zagrożenia 5.1.

2. Informacje odnoszące się do propozycji przeprowadzenia badań obejmujących badania na zwierzętach kręgowych są publikowane na stronach internetowych Agencji. Agencja publikuje na swoich stronach internetowych nazwę substancji, konkluzje na temat zagrożeń, w odniesieniu do których proponuje się przeprowadzenie badania na kręgowcach, a także termin, w którym wymagane są informacje od stron trzecich. Agencja zwraca się do stron trzecich o przedłożenie, z wykorzystaniem dostarczonego przez nią formularza, naukowo uzasadnionych informacji i badań dotyczących danej substancji i konkluzji na temat zagrożeń, których dotyczy propozycja przeprowadzenia badania, w terminie 45 dni od daty publikacji. Wszystkie otrzymane tego typu naukowo uzasadnione informacje i badania są uwzględniane przez Agencję przy przygotowywaniu decyzji zgodnie z ust. 3.

3. Na podstawie analizy, o której mowa w ust. 1, Agencja przygotowuje projekt jednej z następujących decyzji, która jest podejmowana zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 50 i 51:

a) decyzję zobowiązującą do przeprowadzenia przez zainteresowanych rejestrujących lub dalszych użytkowników proponowanego badania oraz ustalającą termin przedstawienia podsumowania badania lub szczegółowego podsumowania przebiegu badania, jeżeli istnieje taki wymóg zgodnie z załącznikiem I;

b) decyzję zgodną z lit. a), lecz zmieniająca warunki przeprowadzenia badania;

c) decyzję zgodną z lit. a), b) lub d), lecz wymagającą od rejestrujących lub dalszych użytkowników przeprowadzenia jednego lub większej liczby badań dodatkowych w przypadku niezgodności propozycji przeprowadzenia badania z załącznikami IX, X i XI;

d) decyzję odrzucającą propozycję przeprowadzenia badań;

e) decyzję zgodną z lit. a), b) lub c), jeżeli kilku rejestrujących lub dalszych użytkowników tej samej substancji przedstawiło propozycje tych samych badań, dającą im możliwość osiągnięcia porozumienia co do tego, który rejestrujący przeprowadzi badanie w imieniu wszystkich pozostałych i poinformuje o tym Agencję w terminie 90 dni. Jeżeli Agencja nie zostanie poinformowana o osiągnięciu takiego porozumienia w terminie 90 dni, wyznacza odpowiednio jednego z rejestrujących lub dalszych użytkowników do przeprowadzenia badania w imieniu wszystkich pozostałych.

4. Rejestrujący lub dalszy użytkownik dostarcza Agencji wymagane informacje w ustalonym terminie.

Artykuł  41

Sprawdzenie zgodności dokumentów rejestracyjnych z przepisami

1. Agencja może sprawdzać wszelkie dokumenty rejestracyjne w celu zweryfikowania, czy:

a) informacje zawarte w dokumentacjach technicznych przedłożonych zgodnie z art. 10 spełniają wymagania zawarte w art. 10, 12 i 13 oraz załącznikach III i VI-X;

b) dostosowania wymagań w zakresie standardowych informacji i związanych z nimi uzasadnień przedstawionych w dokumentacjach technicznych zgodne są z zasadami dotyczącymi takich dostosowań określonymi w załącznikach VII- X i z zasadami ogólnymi określonymi w załączniku XI;

c) wymagana ocena bezpieczeństwa chemicznego i raport bezpieczeństwa chemicznego spełniają wymagania zawarte w załączniku I oraz czy proponowane środki kontroli ryzyka są właściwe;

d) wyjaśnienia przedłożone zgodnie z art. 11 ust. 3 lub art. 19 ust. 2 są oparte na obiektywnych przesłankach.

2. Lista dokumentacji podlegających sprawdzaniu zgodności z przepisami przez Agencję udostępniana jest właściwym organom państw członkowskich.

3. Na podstawie analizy dokumentów przeprowadzonej zgodnie z ust. 1 Agencja może, w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia sprawdzenia zgodności z przepisami, sporządzić projekt decyzji wymagającej od rejestrujących przedstawienia wszelkich informacji potrzebnych do zapewnienia zgodności dokumentów rejestracyjnych z odpowiednimi wymaganiami w zakresie informacji i ustalającej odpowiednie terminy przedstawienia dalszych informacji. Decyzja taka podejmowana jest zgodnie z procedurą określoną w art. 50 i 51.

4. Rejestrujący dostarcza Agencji wymagane dalsze informacje w ustalonym terminie.

5. 133  W celu sprawdzenia zgodności dokumentacji rejestracyjnych z niniejszym rozporządzeniem Agencja dokonuje do dnia 31 grudnia 2023 r. selekcji odsetka dokumentacji, który nie może być niższy niż 20 % wszystkich dokumentacji rejestracyjnych otrzymanych przez Agencję dla zakresu wielkości obrotu co najmniej 100 ton rocznie.

Do dnia 31 grudnia 2027 r. Agencja dokonuje selekcji odsetka dokumentacji, który nie może być niższy niż 20 % wszystkich dokumentacji rejestracyjnych otrzymanych przez Agencję dla zakresu wielkości obrotu mniejszego niż 100 ton rocznie.

Przy wyborze dokumentacji do kontroli zgodności z przepisami Agencja przyznaje pierwszeństwo, choć nie wyłączne, dokumentacjom spełniającym przynajmniej jedno z poniższych kryteriów:

a) dokumentacja zawiera informacje określone w art. 10 lit. a) pkt (iv), (vi) lub (vii) przedłożone przez rejestrującego osobno, zgodnie z art. 11 ust. 3; lub

b) dokumentacja dotyczy substancji produkowanej lub importowanej w ilości co najmniej 1 tony rocznie i nie spełnia wymagań określonych w załączniku VII, z zastosowaniem art. 12 ust. 1 lit. a) lub b), zależnie od stosowności; lub

c) dokumentacja dotyczy substancji wymienionej we wspólnotowym kroczącym planie działań, o którym mowa w art. 44 ust. 2.

6. Jakakolwiek strona trzecia może elektronicznie przedłożyć Agencji informacje dotyczące substancji znajdujących się na liście, o której mowa w art. 28 ust. 4. Agencja bierze pod uwagę te informacje wraz z informacjami przedłożonymi zgodnie z art. 124 podczas sprawdzania i wyboru dokumentacji.

7. Komisja może po skonsultowaniu się z Agencją podjąć decyzję o zmianie wielkości procentowej wybieranych dokumentacji i zmienić lub zamieścić dalsze kryteria w ust. 5, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4.

Artykuł  42

Sprawdzenie przedłożonych informacji i działania podejmowane po dokonaniu oceny dokumentacji

1. Agencja sprawdza wszelkie informacje przedłożone na skutek decyzji podjętej zgodnie z art. 40 lub 41 i sporządza projekty odpowiednich decyzji zgodnie z tymi artykułami, jeżeli jest to konieczne.

2. Po zakończeniu oceny dokumentacji Agencja informuje Komisję i właściwe organy państw członkowskich o uzyskanych informacjach, a także o wszelkich wysnutych wnioskach. Właściwe organy korzystają z informacji uzyskanych na skutek dokonania tej oceny do celów określonych w art. 45 ust. 5, art. 59 ust. 3 i art. 69 ust. 4. Agencja korzysta z tych informacji do celów określonych w art. 44.

Artykuł  43

Procedura i terminy analizy propozycji przeprowadzenia badań

1. W przypadku substancji niewprowadzonych Agencja przygotowuje projekt decyzji zgodnie z przepisami art. 40 ust. 3 w terminie 180 dni od daty otrzymania dokumentów rejestracyjnych lub sprawozdania dalszego użytkownika zawierających propozycję przeprowadzenia badań.

2. W przypadku substancji wprowadzonych Agencja przygotowuje projekty decyzji zgodnie z przepisami art. 40 ust. 3:

a) w terminie do dnia 1 grudnia 2012 r. w odniesieniu do wszystkich dokumentów rejestracyjnych otrzymanych w terminie do dnia 1 grudnia 2010 r. i zawierających propozycje przeprowadzenia badań w celu spełnienia wymagań dotyczących informacji określonych w załącznikach IX i X;

b) w terminie do dnia 1 czerwca 2016 r. w odniesieniu do wszystkich dokumentów rejestracyjnych otrzymanych w terminie do dnia 1 czerwca 2013 r. i zawierających propozycje przeprowadzenia badań w celu spełnienia jedynie wymagań w zakresie informacji określonych w załączniku IX;

c) w terminie do dnia 1 czerwca 2022 r. w odniesieniu do wszystkich dokumentów rejestracyjnych zawierających propozycje przeprowadzenia badań i otrzymanych w terminie do dnia 1 czerwca 2018 r.

3. Lista dokumentacji rejestracyjnych poddawanych ocenie na mocy art. 40 udostępniana jest państwom członkowskim.

¹³² Art. 40 ust. 1 zmieniony przez art. 58 pkt 3 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.2008.353.1) z dniem 1 grudnia 2010 r.

¹³³ Art. 41 ust. 5 zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 507/2020 z dnia 7 kwietnia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.110.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 kwietnia 2020 r.