Tytuł 6 - OCENA - Rozporządzenie 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2006.396.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 6 czerwca 2024 r.

TYTUŁ  VI

OCENA

ROZDZIAŁ  1

Ocena dokumentacji

Artykuł  40

Analiza propozycji przeprowadzenia badań

1. 132  Agencja analizuje każdą propozycję przeprowadzenia badań przedstawioną w dokumentach rejestracyjnych lub w sprawozdaniu dalszego użytkownika mającą na celu dostarczenie informacji dotyczących danej substancji określonych w załącznikach IX i X. Pierwszeństwo przyznaje się dokumentom rejestracyjnym tych substancji, które posiadają lub mogą posiadać właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) lub bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB), właściwości uczulające lub rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), a także substancji w ilości powyżej 100 ton rocznie, których zastosowania powodują rozprzestrzenione i powszechne narażenie, pod warunkiem że substancje te spełniają kryteria którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia przedstawionych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

a) klasy zagrożenia 2.1-2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A-F;

b) klasy zagrożenia 3.1-3.6, klasa 3.7 - działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 - działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;

c) klasa zagrożenia 4.1;

d) klasa zagrożenia 5.1.

2. Informacje odnoszące się do propozycji przeprowadzenia badań obejmujących badania na zwierzętach kręgowych są publikowane na stronach internetowych Agencji. Agencja publikuje na swoich stronach internetowych nazwę substancji, konkluzje na temat zagrożeń, w odniesieniu do których proponuje się przeprowadzenie badania na kręgowcach, a także termin, w którym wymagane są informacje od stron trzecich. Agencja zwraca się do stron trzecich o przedłożenie, z wykorzystaniem dostarczonego przez nią formularza, naukowo uzasadnionych informacji i badań dotyczących danej substancji i konkluzji na temat zagrożeń, których dotyczy propozycja przeprowadzenia badania, w terminie 45 dni od daty publikacji. Wszystkie otrzymane tego typu naukowo uzasadnione informacje i badania są uwzględniane przez Agencję przy przygotowywaniu decyzji zgodnie z ust. 3.

3. Na podstawie analizy, o której mowa w ust. 1, Agencja przygotowuje projekt jednej z następujących decyzji, która jest podejmowana zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 50 i 51:

a) decyzję zobowiązującą do przeprowadzenia przez zainteresowanych rejestrujących lub dalszych użytkowników proponowanego badania oraz ustalającą termin przedstawienia podsumowania badania lub szczegółowego podsumowania przebiegu badania, jeżeli istnieje taki wymóg zgodnie z załącznikiem I;

b) decyzję zgodną z lit. a), lecz zmieniająca warunki przeprowadzenia badania;

c) decyzję zgodną z lit. a), b) lub d), lecz wymagającą od rejestrujących lub dalszych użytkowników przeprowadzenia jednego lub większej liczby badań dodatkowych w przypadku niezgodności propozycji przeprowadzenia badania z załącznikami IX, X i XI;

d) decyzję odrzucającą propozycję przeprowadzenia badań;

e) decyzję zgodną z lit. a), b) lub c), jeżeli kilku rejestrujących lub dalszych użytkowników tej samej substancji przedstawiło propozycje tych samych badań, dającą im możliwość osiągnięcia porozumienia co do tego, który rejestrujący przeprowadzi badanie w imieniu wszystkich pozostałych i poinformuje o tym Agencję w terminie 90 dni. Jeżeli Agencja nie zostanie poinformowana o osiągnięciu takiego porozumienia w terminie 90 dni, wyznacza odpowiednio jednego z rejestrujących lub dalszych użytkowników do przeprowadzenia badania w imieniu wszystkich pozostałych.

4. Rejestrujący lub dalszy użytkownik dostarcza Agencji wymagane informacje w ustalonym terminie.

Artykuł  41

Sprawdzenie zgodności dokumentów rejestracyjnych z przepisami

1. Agencja może sprawdzać wszelkie dokumenty rejestracyjne w celu zweryfikowania, czy:

a) informacje zawarte w dokumentacjach technicznych przedłożonych zgodnie z art. 10 spełniają wymagania zawarte w art. 10, 12 i 13 oraz załącznikach III i VI-X;

b) dostosowania wymagań w zakresie standardowych informacji i związanych z nimi uzasadnień przedstawionych w dokumentacjach technicznych zgodne są z zasadami dotyczącymi takich dostosowań określonymi w załącznikach VII- X i z zasadami ogólnymi określonymi w załączniku XI;

c) wymagana ocena bezpieczeństwa chemicznego i raport bezpieczeństwa chemicznego spełniają wymagania zawarte w załączniku I oraz czy proponowane środki kontroli ryzyka są właściwe;

d) wyjaśnienia przedłożone zgodnie z art. 11 ust. 3 lub art. 19 ust. 2 są oparte na obiektywnych przesłankach.

2. Lista dokumentacji podlegających sprawdzaniu zgodności z przepisami przez Agencję udostępniana jest właściwym organom państw członkowskich.

3. Na podstawie analizy dokumentów przeprowadzonej zgodnie z ust. 1 Agencja może, w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia sprawdzenia zgodności z przepisami, sporządzić projekt decyzji wymagającej od rejestrujących przedstawienia wszelkich informacji potrzebnych do zapewnienia zgodności dokumentów rejestracyjnych z odpowiednimi wymaganiami w zakresie informacji i ustalającej odpowiednie terminy przedstawienia dalszych informacji. Decyzja taka podejmowana jest zgodnie z procedurą określoną w art. 50 i 51.

4. Rejestrujący dostarcza Agencji wymagane dalsze informacje w ustalonym terminie.

5. 133  W celu sprawdzenia zgodności dokumentacji rejestracyjnych z niniejszym rozporządzeniem Agencja dokonuje do dnia 31 grudnia 2023 r. selekcji odsetka dokumentacji, który nie może być niższy niż 20 % wszystkich dokumentacji rejestracyjnych otrzymanych przez Agencję dla zakresu wielkości obrotu co najmniej 100 ton rocznie.

Do dnia 31 grudnia 2027 r. Agencja dokonuje selekcji odsetka dokumentacji, który nie może być niższy niż 20 % wszystkich dokumentacji rejestracyjnych otrzymanych przez Agencję dla zakresu wielkości obrotu mniejszego niż 100 ton rocznie.

Przy wyborze dokumentacji do kontroli zgodności z przepisami Agencja przyznaje pierwszeństwo, choć nie wyłączne, dokumentacjom spełniającym przynajmniej jedno z poniższych kryteriów:

a) dokumentacja zawiera informacje określone w art. 10 lit. a) pkt (iv), (vi) lub (vii) przedłożone przez rejestrującego osobno, zgodnie z art. 11 ust. 3; lub

b) dokumentacja dotyczy substancji produkowanej lub importowanej w ilości co najmniej 1 tony rocznie i nie spełnia wymagań określonych w załączniku VII, z zastosowaniem art. 12 ust. 1 lit. a) lub b), zależnie od stosowności; lub

c) dokumentacja dotyczy substancji wymienionej we wspólnotowym kroczącym planie działań, o którym mowa w art. 44 ust. 2.

6. Jakakolwiek strona trzecia może elektronicznie przedłożyć Agencji informacje dotyczące substancji znajdujących się na liście, o której mowa w art. 28 ust. 4. Agencja bierze pod uwagę te informacje wraz z informacjami przedłożonymi zgodnie z art. 124 podczas sprawdzania i wyboru dokumentacji.

7. Komisja może po skonsultowaniu się z Agencją podjąć decyzję o zmianie wielkości procentowej wybieranych dokumentacji i zmienić lub zamieścić dalsze kryteria w ust. 5, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4.

Artykuł  42

Sprawdzenie przedłożonych informacji i działania podejmowane po dokonaniu oceny dokumentacji

1. Agencja sprawdza wszelkie informacje przedłożone na skutek decyzji podjętej zgodnie z art. 40 lub 41 i sporządza projekty odpowiednich decyzji zgodnie z tymi artykułami, jeżeli jest to konieczne.

2. Po zakończeniu oceny dokumentacji Agencja informuje Komisję i właściwe organy państw członkowskich o uzyskanych informacjach, a także o wszelkich wysnutych wnioskach. Właściwe organy korzystają z informacji uzyskanych na skutek dokonania tej oceny do celów określonych w art. 45 ust. 5, art. 59 ust. 3 i art. 69 ust. 4. Agencja korzysta z tych informacji do celów określonych w art. 44.

Artykuł  43

Procedura i terminy analizy propozycji przeprowadzenia badań

1. W przypadku substancji niewprowadzonych Agencja przygotowuje projekt decyzji zgodnie z przepisami art. 40 ust. 3 w terminie 180 dni od daty otrzymania dokumentów rejestracyjnych lub sprawozdania dalszego użytkownika zawierających propozycję przeprowadzenia badań.

2. W przypadku substancji wprowadzonych Agencja przygotowuje projekty decyzji zgodnie z przepisami art. 40 ust. 3:

a) w terminie do dnia 1 grudnia 2012 r. w odniesieniu do wszystkich dokumentów rejestracyjnych otrzymanych w terminie do dnia 1 grudnia 2010 r. i zawierających propozycje przeprowadzenia badań w celu spełnienia wymagań dotyczących informacji określonych w załącznikach IX i X;

b) w terminie do dnia 1 czerwca 2016 r. w odniesieniu do wszystkich dokumentów rejestracyjnych otrzymanych w terminie do dnia 1 czerwca 2013 r. i zawierających propozycje przeprowadzenia badań w celu spełnienia jedynie wymagań w zakresie informacji określonych w załączniku IX;

c) w terminie do dnia 1 czerwca 2022 r. w odniesieniu do wszystkich dokumentów rejestracyjnych zawierających propozycje przeprowadzenia badań i otrzymanych w terminie do dnia 1 czerwca 2018 r.

3. Lista dokumentacji rejestracyjnych poddawanych ocenie na mocy art. 40 udostępniana jest państwom członkowskim.

ROZDZIAŁ  2

Ocena substancji

Artykuł  44

Kryteria oceny substancji

1. W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia Agencja we współpracy z państwami członkowskimi opracowuje kryteria ustalania substancji priorytetowych pod kątem ich dalszej oceny. Ustalanie substancji priorytetowych odbywa się w oparciu o stwarzane przez nie ryzyko. Kryteria uwzględniają:

a) informacje dotyczące zagrożeń, na przykład podobieństwo strukturalne substancji do znanych substancji wzbudzających obawy lub do substancji, które są trwałe i wykazują zdolność do bioakumulacji, sugerujące, że substancja ta lub jeden lub więcej produktów jej przemiany mają właściwości wzbudzające obawy lub są trwałe i wykazują zdolność do bioakumulacji;

b) informacje dotyczące narażenia;

c) wielkość obrotu, w tym łączną wielkość obrotu wynikającą z dokumentów rejestracyjnych przedłożonych przez kilku rejestrujących.

2. Agencja wykorzystuje kryteria, o których mowa w ust. 1, do sporządzenia projektu wspólnotowego kroczącego planu działań, który obejmuje okres trzech lat i określa substancje, których ocenę należy przeprowadzić w każdym roku. Substancje będą włączane do planu, jeżeli istnieją powody do przypuszczeń (na podstawie oceny dokumentacji przeprowadzonej przez Agencję lub na podstawie innego właściwego źródła, w tym informacji znajdujących się w dokumentacji rejestracyjnej), że stanowią zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska. Agencja przedkłada państwom członkowskim pierwszy projekt planu kroczącego do dnia 1 grudnia 2011 r. Agencja przedkłada państwom członkowskim projekty rocznych aktualizacji kroczącego planu działań do dnia 28 lutego każdego roku.

Agencja przyjmuje ostateczny wspólnotowy kroczący plan działań na podstawie opinii komitetu państw członkowskich utworzonego na podstawie art. 76 ust. 1 lit. e) (zwanego dalej "komitetem państw członkowskich") i publikuje go na swej stronie internetowej, określając, które z państw członkowskich przeprowadzi ocenę substancji wyszczególnionych w planie, zgodnie z art. 45.

Artykuł  45

Właściwy organ

1. Agencja odpowiedzialna jest za koordynację procesu oceny substancji i zagwarantowanie, że substancje zawarte we wspólnotowym kroczącym planie działań będą ocenione. Agencja zdaje się w tym względzie na właściwe organy państw członkowskich. Właściwe organy mogą wyznaczyć inny organ do przeprowadzenia w ich imieniu oceny substancji.

2. Państwo członkowskie może wybrać ze wspólnotowego kroczącego planu działań jedną lub więcej substancji w celu pełnienia w odniesieniu do niej funkcji właściwego organu do celów określonych w art. 46, 47 i 48. W przypadku substancji zawartej we wspólnotowym kroczącym planie działań, niewybranej przez żadne państwo członkowskie, Agencja zagwarantuje, że substancja ta zostaje oceniona.

3. W przypadku gdy dwa lub więcej państw członkowskich wyraziło zainteresowanie oceną tej samej substancji i nie mogą dojść do porozumienia, które z nich powinno być właściwym organem, organ właściwy do celów określonych w art. 46, 47 i 48 ustalany jest zgodnie z poniższą procedurą.

Agencja przekazuje sprawę komitetowi państw członkowskich, w celu uzgodnienia, który organ jest organem właściwym, przy uwzględnieniu państwa członkowskiego, w którym siedzibę ma producent lub importer, odpowiedniego udziału w całkowitym produkcie krajowym brutto Wspólnoty, liczby substancji już ocenianych przez dane państwo członkowskie oraz poziomu dostępnej wiedzy specjalistycznej.

Jeżeli komitet państw członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie w ciągu 60 dni od przekazania, zainteresowane państwa członkowskie przyjmują zgodnie z nim substancje, których ocenę mają przeprowadzić.

Jeżeli komitet państw członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, Agencja przekazuje sprzeczne opinie Komisji, która zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3, decyduje, który organ jest organem właściwym, a zainteresowane państwa członkowskie przyjmują zgodnie z tym substancje, których ocenę mają przeprowadzić.

4. Właściwy organ ustalony zgodnie z ust. 2 i 3 ocenia wszystkie przypisane mu substancje zgodnie z niniejszym rozdziałem.

5. Państwo członkowskie może w każdej chwili zgłosić Agencji substancję nieznajdującą się we wspólnotowym kroczącym planie działań, jeżeli posiada ono informacje sugerujące, że substancja ta jest priorytetowa pod względem oceny. Agencja podejmuje decyzję o dodaniu tej substancji do wspólnotowego kroczącego planu działań na podstawie opinii komitetu państw członkowskich. Jeżeli substancja ta zostaje dodana do wspólnotowego kroczącego planu działań, oceny tej substancji dokonuje wnioskujące państwo członkowskie lub inne państwo członkowskie, które się na to zgadza.

Artykuł  46

Żądania przedłożenia dalszych informacji i sprawdzenie informacji przedłożonych

1. Jeżeli właściwy organ uzna, że wymagane są dalsze informacje, w tym w stosownych przypadkach informacje niewymagane w załącznikach VII-X, przygotowuje projekt decyzji, w której żąda od rejestrujących przedstawienia dalszych informacji, podaje powody podjęcia tej decyzji i ustala termin dostarczenia informacji. Projekt decyzji jest sporządzany w terminie 12 miesięcy od daty publikacji na stronie internetowej Agencji wspólnotowego kroczącego planu działań w odniesieniu do substancji podlegających ocenie w danym roku. Decyzja podejmowana jest zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 50 i 52.

2. Rejestrujący dostarcza Agencji wymagane dalsze informacje w ustalonym terminie.

3. Właściwy organ analizuje wszelkie przedłożone informacje i, jeżeli jest to konieczne, sporządza projekty odpowiednich decyzji zgodnie z niniejszym artykułem w terminie 12 miesięcy od przedłożenia informacji.

4. Właściwy organ finalizuje działania związane z oceną w terminie 12 miesięcy od daty rozpoczęcia oceny substancji lub w terminie 12 miesięcy od przedłożenia informacji zgodnie z ust. 2 i zawiadamia o tym Agencję. W momencie przekroczenia tego terminu ocenę uznaje się za zakończoną.

Artykuł  47

Spójność z innymi działaniami

1. Ocena substancji opiera się na wszelkich istotnych informacjach o tej konkretnej substancji oraz na wszelkich poprzednich ocenach dokonanych na mocy niniejszego tytułu. Jeżeli informacje o swoistych właściwościach substancji wygenerowano poprzez odniesienie do substancji o podobnej strukturze, ocena może również obejmować te substancje. W przypadkach gdy decyzja dotycząca oceny została uprzednio podjęta zgodnie z art. 51 lub 52, wszelkie projekty decyzji wymagających dalszych informacji na podstawie art. 46 mogą być uzasadnione wyłącznie zmianą okoliczności lub nowo nabytą wiedzą.

2. W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia do wymogu przedłożenia dalszych informacji, Agencja nadzoruje projekty decyzji podejmowanych zgodnie z art. 46 oraz opracowuje kryteria i priorytety. W stosownych przypadkach środki wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3.

Artykuł  48

Dalsze działania po dokonaniu oceny substancji

Po zakończeniu oceny substancji właściwy organ rozważa, jak należy korzystać z informacji uzyskanych w toku tej oceny do celów art. 59 ust. 3, art. 69 ust. 4 oraz art. 115 ust. 1. Właściwy organ informuje Agencję o swych wnioskach dotyczących tego, czy i jak korzystać z uzyskanych informacji. Agencja powiadamia następnie Komisję, rejestrującego oraz właściwe organy pozostałych państw członkowskich.

ROZDZIAŁ  3

Ocena półproduktów

Artykuł  49

Dalsze informacje o półproduktach wyodrębnianych w miejscu wytwarzania

Do półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania i stosowanych w ściśle kontrolowanych warunkach nie ma zastosowania ani ocena dokumentacji, ani ocena substancji. Jednakże w sytuacji, gdy właściwy organ państwa członkowskiego, na którego terytorium znajduje się miejsce wytwarzania, uważa, że istnieje ryzyko dla zdrowia człowieka i dla środowiska równoważne obawom wynikającym z zastosowania substancji spełniających kryteria, o których mowa w art. 57, wynikające z zastosowania półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania i że ryzyko to nie jest objęte właściwą kontrolą, może on:

a) zwrócić się do rejestrującego o dostarczenie dalszych informacji bezpośrednio związanych ze zidentyfikowanym ryzykiem. Wymogowi temu towarzyszy pisemne uzasadnienie;

b) przeanalizować wszelkie przedłożone informacje i, jeżeli okaże się to niezbędne, zalecić wszelkie odpowiednie środki w celu zmniejszenia ryzyka zidentyfikowanego w związku z miejscem wytwarzania, o którym mowa.

Procedura opisana w ustępie pierwszym może zostać zastosowana tylko przez właściwy organ, o którym mowa w tym ustępie. Właściwy organ informuje Agencję o wynikach takiej oceny, ta natomiast informuje o nich właściwe organy pozostałych państw członkowskich i udostępnia im wspomniane wyniki.

ROZDZIAŁ  4

Przepisy wspólne

Artykuł  50

Prawa rejestrujących i dalszych użytkowników

1. Agencja powiadamia zainteresowanych rejestrujących lub dalszych użytkowników o wszelkich projektach decyzji podejmowanych zgodnie z art. 40, 41 lub 46, informując ich o przysługującym im prawie do wniesienia uwag w ciągu 30 dni od otrzymania projektu decyzji. Jeżeli owi rejestrujący lub dalsi użytkownicy pragną wnieść uwagi, przekazują je Agencji. Agencja niezwłocznie powiadamia właściwy organ o przedłożeniu uwag. Właściwy organ (w odniesieniu do decyzji podejmowanych na podstawie art. 46) oraz Agencja (w odniesieniu do decyzji podejmowanych na podstawie art. 40 i 41) uwzględniają wszelkie otrzymane uwagi i mogą odpowiednio zmienić projekt decyzji.

2. Jeżeli rejestrujący zaprzestał produkcji lub importu substancji bądź wytwarzania lub importu wyrobu, lub też dalszy użytkownik - stosowania, informuje o tym Agencję, na skutek czego ilość substancji określona w jego dokumentach rejestracyjnych, w odpowiednich przypadkach, określana jest jako zero i jeżeli nie powiadomi on o ponownym rozpoczęciu produkcji lub importu substancji bądź wytwarzania lub importu wyrobu, lub też dalszy użytkownik powiadomi o ponownym zastosowaniu, żadne dalsze informacje nie mogą być wymagane w odniesieniu do tej substancji. Agencja niezwłocznie powiadamia właściwy organ państwa członkowskiego, w którym siedzibę ma ten rejestrujący lub dalszy użytkownik.

3. Rejestrujący może zaprzestać produkowania lub importu substancji bądź wytwarzania lub importu wyrobu, lub też dalszy użytkownik - stosowania, po otrzymaniu projektu decyzji. W takich przypadkach rejestrujący lub dalszy użytkownik informuje o tym Agencję, na skutek czego jego rejestracja lub raport traci ważność i jeżeli nie przedstawi on nowych dokumentów rejestracyjnych lub raportu, żadne dalsze informacje nie mogą być wymagane w odniesieniu do tej substancji. Agencja niezwłocznie powiadamia właściwy organ państwa członkowskiego, w którym siedzibę ma rejestrujący lub dalszy użytkownik.

4. Bez względu na przepisy ust. 2 i 3, dalsze informacje mogą być wymagane zgodnie z art. 46, w każdym z poniższych lub w obu następujących przypadkach:

a) w przypadku gdy właściwy organ przygotowuje dokumentację zgodnie z załącznikiem XV i stwierdza, że istnieje potencjalne długofalowe ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska uzasadniające potrzebę uzyskania dalszych informacji;

b) gdy narażenie na działanie substancji produkowanej lub importowanej przez rejestrującego(-ych) lub substancji w wyrobie produkowanym lub importowanym przez rejestrującego(- ych) lub substancji stosowanej przez dalszego użytkownika istotnie przyczynia się do tego ryzyka.

Procedurę, o której mowa w art. 69-73 stosuje się odpowiednio.

Artykuł  51

Przyjmowanie decyzji na podstawie oceny dokumentacji

1. Agencja zgłasza swój projekt decyzji zgodnie z art. 40 lub 41, wraz z uwagami rejestrującego, właściwym organom państw członkowskich.

2. W ciągu 30 dni od rozpowszechnienia państwa członkowskie mogą przedkładać Agencji wnioski dotyczące zmian projektu decyzji.

3. Jeżeli Agencja nie otrzyma żadnych wniosków, podejmuje decyzję zgodnie z wersją zgłoszoną na mocy ust. 1.

4. Jeżeli Agencja otrzyma wniosek dotyczący zmiany, może zmodyfikować projekt decyzji. W ciągu 15 dni od końca 30-dniowego okresu, o którym mowa w ust. 2, Agencja przekazuje projekt decyzji wraz z wszelkimi proponowanymi zmianami komitetowi państw członkowskich.

5. Agencja niezwłocznie powiadamia wszystkich zainteresowanych rejestrujących lub dalszych użytkowników o każdym wniosku dotyczącym zmiany i zezwala im na zgłaszanie uwag w ciągu 30 dni. Komitet państw członkowskich uwzględnia wszelkie otrzymane uwagi.

6. Jeżeli w ciągu 60 dni od przekazania komitet państw członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie co do projektu decyzji, Agencja podejmuje decyzję zgodnie z nim.

7. Jeżeli komitet państw członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, Komisja sporządza projekt decyzji, którą należy podjąć zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3.

8. Od decyzji Agencji podjętych na mocy przepisów ust. 3 i 6 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 91, 92 i 93.

Artykuł  52

Przyjmowanie decyzji na podstawie oceny substancji

1. Właściwy organ przekazuje Agencji i właściwym organom pozostałych państw członkowskich swój projekt decyzji zgodnie z art. 46, wraz z uwagami rejestrującego lub dalszego użytkownika.

2. Przepisy art. 51 ust. 2-8 stosuje się odpowiednio.

Artykuł  53

Podział kosztów badań przy braku porozumienia wśród rejestrujących lub dalszych użytkowników

1. W przypadku gdy od rejestrujących lub dalszych użytkowników wymagane jest przeprowadzenie badania w wyniku decyzji podjętej na mocy niniejszego tytułu, wspomniani rejestrujący i dalsi użytkownicy podejmują wszelkie starania w celu osiągnięcia porozumienia co do tego, który rejestrujący lub dalszy użytkownik przeprowadzi badanie w imieniu pozostałych i poinformuje o tym Agencję w terminie 90 dni. Jeżeli Agencja nie zostanie poinformowana o osiągnięciu takiego porozumienia w terminie 90 dni, wyznacza ona jednego z rejestrujących lub dalszych użytkowników do przeprowadzenia badania w imieniu wszystkich pozostałych.

2. Jeżeli rejestrujący lub dalszy użytkownik przeprowadza badanie w imieniu pozostałych, koszty badania dzielone są w równej części na wszystkich rejestrujących.

3. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, rejestrujący lub dalszy użytkownik, który przeprowadza badanie, dostarcza każdemu z pozostałych zainteresowanych kopię pełnego raportu badawczego.

4. Osobie przeprowadzającej i przedkładającej badanie przysługuje roszczenie wobec innych zainteresowanych. Każda zainteresowana osoba ma prawo wysunąć roszczenie o zakazanie innej osobie produkcji, importu lub wprowadzania do obrotu substancji, jeżeli ta inna osoba nie uiściła kwoty swojej części udziału w kosztach lub nie przedstawiła gwarancji na tę kwotę, lub też nie przekazała kopii pełnego raportu badawczego dotyczącego przeprowadzonego badania. Wszelkich roszczeń dochodzić można przed sądami krajowymi. Każda osoba może zdecydować się na rozpatrzenie swoich roszczeń o zadośćuczynienie przez sąd arbitrażowy i zaakceptowanie wyroku arbitrażowego.

Artykuł  54

Publikacja informacji o ocenie

Do dnia 28 lutego każdego roku Agencja publikuje na swej stronie internetowej sprawozdanie dotyczące postępów poczynionych podczas poprzedniego roku kalendarzowego w zakresie wypełniania obowiązków ciążących na niej w związku z oceną. Sprawozdanie to zawiera zwłaszcza zalecenia dla potencjalnych rejestrujących w celu polepszenia jakości przyszłych dokumentów rejestracyjnych.

¹³² Art. 40 ust. 1 zmieniony przez art. 58 pkt 3 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.2008.353.1) z dniem 1 grudnia 2010 r.

¹³³ Art. 41 ust. 5 zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 507/2020 z dnia 7 kwietnia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.110.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 kwietnia 2020 r.