Rozdział 1 - Ogólny obowiązek rejestracji i wymagania dotyczące informacji - Rozporządzenie 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2006.396.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 6 czerwca 2024 r.

ROZDZIAŁ  1

Ogólny obowiązek rejestracji i wymagania dotyczące informacji

Artykuł  5 ⁸⁰

Brak danych, brak obrotu

Z zastrzeżeniem art. 6, 7, 21 i 23, substancje w ich postaci własnej, jako składniki mieszanin lub w wyrobach nie są produkowane we Wspólnocie ani wprowadzane do obrotu, chyba że zostały zarejestrowane zgodnie z odpowiednimi przepisami niniejszego tytułu, jeżeli jest to wymagane.

Artykuł  6 ⁸¹

Ogólny obowiązek rejestracji substancji w ich postaci własnej lub jako składników mieszanin

1. 82  O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, każdy producent lub importer substancji, w jej postaci własnej lub jako składnika jednego lub większej liczby mieszanin, w ilości co najmniej 1 tony rocznie, przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne.

2. Przepisy art. 17 i 18 nie mają zastosowania do monomerów stosowanych jako półprodukty wyodrębniane w miejscu wytwarzania lub jako transportowane półprodukty wyodrębniane.

3. Każdy producent lub importer polimeru przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne jednego lub większej liczby monomerów lub innych substancji, które nie zostały wcześniej zarejestrowane przez jednego z uczestników stanowiących poprzedzające go ogniwa łańcucha dostaw, jeżeli spełnione są łącznie następujące warunki:

a) polimer ten zawiera co najmniej 2 % wag. takich monomerów lub innych substancji w formie jednostek monomeru i substancji związanych chemicznie;

b) całkowita ilość takich monomerów lub innych substancji wynosi co najmniej 1 tonę rocznie.

4. Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty zgodnie z przepisami tytułu IX.

Artykuł  7

Rejestracja i zgłaszanie substancji zawartych w wyrobach

1. Każdy wytwórca lub importer wyrobów przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne każdej substancji zawartej w tych wyrobach, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości stanowiącej łącznie ponad 1 tonę rocznie na wytwórcę lub importera;

b) zamierzone jest uwolnienie substancji podczas normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania.

Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty zgodnie z przepisami tytułu IX.

2. Każdy wytwórca lub importer wyrobów przekazuje Agencji informacje zgodne z ust. 4 niniejszego artykułu, jeżeli substancja spełnia kryteria zawarte w art. 57 i jest zidentyfikowana zgodnie z art. 59 ust. 1, a także jeżeli spełnione są obydwa poniższe warunki:

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości stanowiącej łącznie ponad 1 tonę rocznie na wytwórcę lub importera;

b) substancja ta obecna jest w tych wyrobach w stężeniu wyższym niż 0,1 % wag.

3. Ustęp 2 nie ma zastosowania w przypadku, gdy wytwórca lub importer może wykluczyć narażenie ludzi lub środowiska podczas normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania, w tym usuwania. W takich przypadkach wytwórca lub importer dostarcza odbiorcy wyrobu stosowne instrukcje.

4. Przekazywane informacje obejmują:

a) dane identyfikujące i kontaktowe wytwórcy lub importera określone w sekcji 1 załącznika VI, z wyjątkiem miejsc, w których ma miejsce ich stosowanie;

b) jeden lub więcej numerów rejestracji, o których mowa w art. 20 ust. 1, jeżeli są one dostępne;

c) dane identyfikujące substancję określoną w sekcjach 2.1- 2.3.4 załącznika VI;

d) klasyfikację substancji zgodnie z sekcjami 4.1 i 4.2 załącznika VI;

e) krótki opis zastosowania (zastosowań) substancji znajdującej się w wyrobie, zgodny z sekcją 3.5 załącznika VI, oraz zastosowań wyrobu (wyrobów);

f) zakres wielkości obrotu substancji, taki jak 1-10 ton, 10- 100 ton itd.

5. Agencja może podejmować decyzje nakładające na wytwórców lub importerów wyrobów wymóg przedłożenia dokumentów rejestracyjnych zgodnie z niniejszym tytułem w przypadku każdej substancji zawartej w tych wyrobach, jeżeli spełnione są wszystkie następujące warunki:

a) substancja obecna jest w tych wyrobach w ilościach wynoszących łącznie ponad 1 tonę rocznie na wytwórcę lub importera;

b) Agencja ma podstawy do podejrzeń, że:

(i) substancja jest uwalniana z tych wyrobów; oraz

(ii) uwalnianie substancji z tych wyrobów stanowi ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska;

c) substancja nie jest objęta przepisami ust. 1.

Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty wymaganej zgodnie z przepisami tytułu IX.

6. Przepisy ust. 1-5 nie dotyczą substancji już zarejestrowanych dla danego zastosowania.

7. Od dnia 1 czerwca 2011 r. ust. 2, 3 i 4 niniejszego artykułu stosuje się po upływie sześciu miesięcy po identyfikacji substancji zgodnie z art. 59 ust. 1.

8. Wszelkie środki dotyczące wdrożenia ust. 1-7 przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3.

Artykuł  8

Wyłączny przedstawiciel producenta spoza obszaru Wspólnoty

1. 83  Osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę poza terytorium Wspólnoty, która produkuje substancję w jej postaci własnej, jako składnik mieszanin lub w wyrobach, przygotowuje mieszaninę lub wytwarza wyrób, które importowane są na terytorium Wspólnoty, może za obopólną zgodą wyznaczyć osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty jako jej wyłącznego przedstawiciela w zakresie wypełniania obowiązków ciążących na importerach na mocy niniejszego tytułu.

2. Przedstawiciel ten wypełnia także wszelkie inne obowiązki importerów wynikające z niniejszego rozporządzenia. W tym celu posiada on wystarczające doświadczenie w praktycznym postępowaniu z substancjami i informacje dotyczące tych substancji oraz, bez uszczerbku dla przepisów art. 36, dysponuje dostępnymi i aktualnymi informacjami o wielkości importu i o nabywcach substancji, a także informacjami o dostarczeniu ostatniej aktualizacji karty charakterystyki, o której mowa w art. 31.

3. Jeżeli zgodnie z ust. 1 i 2 został ustanowiony przedstawiciel, producent spoza terytorium Wspólnoty informuje importera (importerów) w tym samym łańcuchu dostaw o jego ustanowieniu. W rozumieniu niniejszego rozporządzenia importerzy ci będą uważani za dalszych użytkowników.

Artykuł  9

Zwolnienie z ogólnego obowiązku rejestracji substancji przeznaczonych do działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji (PPORD)

1. 84  Artykuły 5, 6, 7, 17, 18 i 21 nie mają zastosowania przez okres pięciu lat w odniesieniu do substancji produkowanej na terytorium Wspólnoty lub importowanej w celu prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji, prowadzonej przez producenta, importera lub wytwórcę wyrobów osobiście lub we współpracy z nabywcami wyszczególnionymi na liście nabywców oraz w ilościach ograniczonych do potrzeb badań i rozwoju ukierunkowanych na produkt i proces produkcji.

2. 85  Dla potrzeb ust. 1 producent, importer lub wytwórca wyrobów zgłasza Agencji następujące informacje:

a) dane identyfikujące producenta, importera lub wytwórcę wyrobów określone w sekcji 1 załącznika VI;

b) dane identyfikujące substancję określone w sekcji 2 załącznika VI;

c) klasyfikację substancji zgodnie z wymaganiami sekcji 4 załącznika VI, jeżeli jest ona zaklasyfikowana;

d) szacowaną ilość substancji zgodnie z wymaganiami sekcji 3.1 załącznika VI;

e) listę nabywców, o której mowa w ust. 1, w tym ich imiona i nazwiska lub nazwy i adresy.

Zgłoszenie łączy się z wniesieniem opłaty zgodnie z przepisami tytułu IX.

Okres ustanowiony w ust. 1 rozpoczyna się w momencie otrzymania zgłoszenia przez Agencję.

3. 86  Agencja sprawdza kompletność informacji dostarczonych przez zgłaszającego, przy czym w razie konieczności odpowiednio dostosowuje się art. 20 ust. 2. Agencja nadaje zgłoszeniu numer i datę zgłoszenia, która jest datą otrzymania zgłoszenia przez Agencję i niezwłocznie przekazuje ten numer i datę odpowiedniemu producentowi, importerowi lub wytwórcy wyrobów. Agencja przekazuje powyższe informacje również właściwemu organowi odpowiedniego państwa członkowskiego.

4. 87  Agencja może podjąć decyzję o ustanowieniu pewnych warunków w celu zagwarantowania, że substancja albo mieszanina lub wyrób, w skład których wchodzi ta substancja, będą stosowane tylko przez personel odbiorców wyszczególnionych na liście, o której mowa w ust. 2 lit. e), w racjonalnie kontrolowanych warunkach, zgodnie z wymaganiami przepisów dotyczących ochrony pracowników i środowiska, i że substancja ta nie zostanie w żadnym momencie udostępniona powszechnie, ani w swej postaci własnej, ani jako składnik mieszaniny lub w wyrobie, a pozostałe ilości substancji zostaną zgromadzone w celu usunięcia ich po upływie okresu zwolnienia.

W takich przypadkach Agencja może zwrócić się do zgłaszającego o dostarczenie niezbędnych informacji dodatkowych.

5. 88  Przy braku jakichkolwiek przeciwwskazań producent lub importer substancji lub wytwórca lub importer wyrobów mogą produkować lub importować substancję bądź produkować lub importować wyroby nie wcześniej niż po upływie dwóch tygodni od zgłoszenia.

6. Producent, importer lub wytwórca wyrobu zobowiązany jest zastosować się do wszelkich warunków nałożonych przez Agencję zgodnie z ust. 4.

7. Agencja może podjąć decyzję o przedłużeniu pięcioletniego okresu zwolnienia maksymalnie o kolejne pięć lat lub, w przypadku substancji używanych wyłącznie w procesie badań rozwojowych produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych lub w przypadku substancji, które nie są wprowadzone do obrotu, maksymalnie o kolejne dziesięć lat, na wniosek producenta, importera lub wytwórcy wyrobu, jeżeli może on wykazać, że takie przedłużenie okresu zwolnienia jest uzasadnione programem badań naukowych i rozwojowych.

8. 89  Agencja niezwłocznie przekazuje projekty decyzji właściwym organom wszystkich państw członkowskich, na których terytorium ma miejsce produkcja tej substancji, jej import, wytwarzanie lub działalność badawcza ukierunkowana na produkt i proces produkcji.

Przy podejmowaniu decyzji, o których mowa w ust. 4 i 7, Agencja uwzględnia wszelkie uwagi właściwych organów państw członkowskich.

9. Agencja i właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich zawsze zachowują poufność informacji przedłożonych zgodnie z ust. 1-8.

10. Od decyzji Agencji podjętych na mocy przepisów ust. 4 i 7 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 91, 92 i 93.

Artykuł  10

Informacje przedkładane dla celów ogólnej rejestracji

Dane rejestracyjne wymagane na mocy art. 6 lub art. 7 ust. 1 lub 5 zawierają wszystkie następujące informacje:

a) dokumentację techniczną zawierającą:

(i) dane identyfikujące producenta (producentów) lub importera (importerów), określone w sekcji 1 załącznika VI;

(ii) dane identyfikujące substancję określone w sekcji 2 załącznika VI;

(iii) informacje dotyczące produkcji i zastosowań substancji, określone w sekcji 3 załącznika VI; informacje te obejmują wszystkie zastosowania zidentyfikowane przez rejestrującego. Jeżeli rejestrujący uzna to za stosowne, informacje te mogą zawierać odpowiednie kategorie stosowania i narażenia;

(iv) klasyfikację i oznakowanie substancji zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 4 załącznika VI;

(v) wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania substancji zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 5 załącznika VI;

(vi) podsumowania informacji uzyskanych w wyniku zastosowania załączników VII-XI;

(vii) szczegółowe podsumowania informacji uzyskanych w wyniku zastosowania załączników VII-XI, jeżeli jest to wymagane na mocy przepisów załącznika I;

(viii) wskazówkę, czy informacje przedłożone na mocy pkt

(iii), (iv), (vi) i (vii) lub lit. b) zostały poddane przeglądowi przez osobę oceniającą, wybraną przez producenta lub importera i posiadającą odpowiednie doświadczenie;

(ix) propozycje przeprowadzenia badań, jeżeli zostały wymienione w załącznikach IX i X;

(x) dla substancji mieszczących się w zakresie 1-10 ton, informacje dotyczące narażenia określone w sekcji 6 załącznika VI;

(xi) wniosek określający, które spośród informacji wymienionych w art. 119 ust. 2 w opinii producenta lub importera nie powinny być udostępniane przez Internet zgodnie z art. 77 ust. 2 lit. e), w tym uzasadnienie ewentualnej szkodliwości opublikowania tych informacji dla interesów handlowych producenta lub importera lub jakichkolwiek innych zainteresowanych stron.

Z wyjątkiem przypadków objętych art. 25 ust. 3, art. 27 ust. 6 lub art. 30 ust. 3 rejestrujący jest prawowitym posiadaczem pełnego raportu badawczego, którego podsumowanie znajduje się w pkt (vi) i (vii) lub posiada zezwolenie na odwoływanie się do niego dla celów rejestracji.

b) raport bezpieczeństwa chemicznego, jeżeli jest wymagany na mocy art. 14, w formie określonej w załączniku I. Jeżeli rejestrujący uzna to za stosowne, odpowiednie sekcje tego raportu mogą zawierać odpowiednie kategorie stosowania i narażenia.

Artykuł  11

Wspólne przedkładanie danych przez wielu rejestrujących

1. Jeżeli jeden lub więcej producentów albo jeden lub więcej importerów zamierza produkować lub importować daną substancję na terytorium Wspólnoty lub gdy dana substancja podlega rejestracji zgodnie art. 7, zastosowanie mają poniższe przepisy.

Z zastrzeżeniem ust. 3, informacje określone w art. 10 lit. a) pkt (iv), (vi), (vii) i (ix) oraz wszelkie stosowne wskazania, o których mowa w art. 10 lit. a) pkt (viii), są przedkładane najpierw przez jednego rejestrującego, który działa w porozumieniu z pozostałymi zgadzającymi się na to rejestrującymi (dalej zwanego "wiodącym rejestrującym").

Następnie każdy rejestrujący osobno przedkłada informacje określone w art. 10 lit. a) pkt (i), (ii), (iii) i (x), a także wszelkie stosowne wskazówki, o których mowa w art. 10. lit. a) pkt (viii).

Rejestrujący mogą sami zadecydować, czy informacje określone w art. 10 lit. a) pkt (v) i lit. b) oraz wszelkie stosowne wskazówki, o których mowa w art. 10. lit. a) pkt (viii), przedłożą osobno, czy też przedłoży je jeden rejestrujący działający w ich imieniu.

2. Każdy rejestrujący musi stosować przepisy ust. 1 jedynie w odniesieniu do tych informacji określonych w art. 10 lit. a) pkt (iv), (vi), (vii) i (ix), które są wymagane dla celów rejestracji przy jego zakresie wielkości obrotu zgodnie z art. 12.

3. Rejestrujący może przedłożyć informacje, o których mowa w art. 10 lit. a) pkt (iv), (vi), (vii) lub (ix) osobno, jeżeli:

a) wspólne przedłożenie tych informacji wiązałoby się dla niego z nieproporcjonalnymi kosztami; lub

b) wspólne przedłożenie informacji prowadziłoby do ujawnienia informacji, które uważa on za wrażliwe pod względem handlowym, i prawdopodobnie spowodowałoby jego znaczną szkodę handlową; lub

c) nie zgadza się on z wiodącym rejestrującym co do wyboru informacji.

Jeżeli mają zastosowanie lit. a), b) lub c), rejestrujący przedkłada wraz z dokumentacją, w zależności od przypadku, wyjaśnienie powodów, dla których koszty byłyby nieproporcjonalne lub ujawnienie tej informacji prawdopodobnie spowodowałoby znaczną szkodę handlową lub też uzasadnienie charakteru nieporozumienia.

4. Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty zgodnie z przepisami tytułu IX.

Artykuł  12

Informacje, które należy przedłożyć w zależności od wielkości obrotu

1. Dokumentacja techniczna, o której mowa w art. 10 lit. a) zawiera w pkt (vi) i (vii) wszelkie dane fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne, które są istotne i dostępne dla rejestrującego, a przynajmniej:

a) informacje określone w załączniku VII w przypadku substancji niewprowadzonych, oraz substancji wprowadzonych, produkowanych lub importowanych przez producenta lub importera w ilości co najmniej 1 tony rocznie i spełniających jedno lub oba kryteria określone w załączniku III;

b) informacje dotyczące właściwości fizykochemicznych określone w sekcji 7 załącznika VII w przypadku substancji wprowadzonych, produkowanych lub importowanych przez producenta lub importera w ilości co najmniej 1 tony rocznie i niespełniających żadnego z kryteriów określonych w załączniku III;

c) informacje określone w załącznikach VII i VIII w przypadku substancji produkowanych lub importowanych przez producenta lub importera w ilości co najmniej 10 ton rocznie;

d) informacje określone w załącznikach VII i VIII oraz propozycje przeprowadzenia badań w celu dostarczenia informacji określonych w załączniku IX w przypadku substancji produkowanych lub importowanych przez producenta lub importera w ilości co najmniej 100 ton rocznie;

e) informacje określone w załącznikach VII i VIII oraz propozycje przeprowadzenia badań w celu dostarczenia informacji określonych w załącznikach IX i X w przypadku substancji produkowanych lub importowanych przez producenta lub importera w ilości co najmniej 1.000 ton rocznie.

2. Kiedy ilość substancji już zarejestrowanej przez producenta lub importera osiągnie kolejny zakres wielkości obrotu, producent lub importer bezzwłocznie informuje Agencję o dodatkowych informacjach, których będzie potrzebował zgodnie z ust. 1. Zastosowanie ma odpowiednio dostosowany art. 26 ust. 3 i 4.

3. 90  Niniejszy artykuł ma zastosowanie do wytwórców wyrobów po dokonaniu odpowiednich zmian.

Artykuł  13

Ogólne wymagania dotyczące generowania informacji o swoistych właściwościach substancji

1. Jeżeli wymagania określone w załączniku XI są spełnione, informacje o swoistych właściwościach substancji mogą być generowane w inny sposób niż przez badania. W szczególności w przypadku działania toksycznego dla ludzi informacje są generowane wszędzie tam, gdzie jest to możliwe przy użyciu metod innych niż badania na zwierzętach kręgowych, z wykorzystaniem metod alternatywnych, na przykład metod in vitro lub jakościowych lub ilościowych modeli zależności struktura- aktywność lub na podstawie informacji o substancjach o podobnej strukturze (grupowanie lub podejście przekrojowe).. Można pominąć badania wymagane na podstawie sekcji 8.6 i 8.7 załącznika VIII, załącznika IX i załącznika X, jeżeli jest to uzasadnione informacjami na temat narażenia i wdrożonymi środkami kontroli ryzyka określonymi w sekcji 3 załącznika XI.

2. Metody te podlegają regularnym przeglądom i udoskonaleniom w celu zmniejszenia ilości badań przeprowadzanych na zwierzętach kręgowych oraz liczby wykorzystywanych zwierząt. Komisja, po konsultacji z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w razie konieczności przedstawia jak najwcześniej wniosek dotyczący zmiany rozporządzenia Komisji w sprawie metod badawczych przyjętego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4, a także w razie potrzeby załączników do niniejszego rozporządzenia, tak aby zastąpić, ograniczyć bądź udoskonalić badania na zwierzętach. Poprawki do tego rozporządzenia Komisji przyjmowane są zgodnie z procedurą określoną w ust. 3, a poprawki do załączników do niniejszego rozporządzenia przyjmowane są zgodnie z procedurą określoną w art. 131.

3. Jeżeli dla wygenerowania informacji o swoistych właściwościach substancji wymagane są badania substancji, przeprowadza się je metodami badań określonymi w rozporządzeniu Komisji lub zgodnie z innymi międzynarodowymi metodami uznanymi za odpowiednie przez Komisję lub Agencję. Komisja przyjmuje to rozporządzenie, którego celem jest zmiana innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia poprzez uzupełnienie go, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4.

Informacje o swoistych właściwościach substancji mogą być wygenerowane przy użyciu innych metod badań, pod warunkiem że spełnione są wymagania określone w załączniku XI.

4. Badania i analizy ekotoksykologiczne i toksykologiczne są wykonywane zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej przewidzianymi w dyrektywie 2004/10/WE lub innymi międzynarodowymi normami, które Komisja lub Agencja uzna za równoważne, oraz zgodnie z przepisami dyrektywy 86/609/EWG, jeżeli to stosowne.

5. Jeżeli substancja została zarejestrowana, nowy rejestrujący ma prawo odnieść się do przedłożonych wcześniej podsumowań przebiegu badań lub szczegółowych podsumowań przebiegu badań dotyczących tej samej substancji, pod warunkiem że jest w stanie wykazać, że rejestrowana przez niego substancja jest tą samą substancją, co substancja zarejestrowana wcześniej, z uwzględnieniem stopnia czystości i rodzaju zanieczyszczeń, oraz pod warunkiem że poprzedni rejestrujący wyraził (wyrazili) zgodę na odniesienie się do pełnych raportów badawczych dla celów rejestracji.

Nowy rejestrujący nie odnosi się do tych badań, jeżeli celem jest dostarczenie informacji wymaganych na podstawie sekcji 2 załącznika VI.

Artykuł  14

Raport bezpieczeństwa chemicznego oraz obowiązek stosowania i zalecania środków zmniejszających ryzyko

1. 91  Bez uszczerbku dla art. 4 dyrektywy 98/24/WE przeprowadza się ocenę bezpieczeństwa chemicznego i sporządza się raport bezpieczeństwa chemicznego dla wszystkich substancji podlegających rejestracji zgodnie z niniejszym rozdziałem, w ilości co najmniej 10 ton rocznie na jednego rejestrującego.

Raport bezpieczeństwa chemicznego jest dokumentacją oceny bezpieczeństwa chemicznego, którą przeprowadza się zgodnie z ust. 2-7 i załącznikiem I dla każdej substancji w jej postaci własnej lub jako składnika mieszaniny lub w wyrobie albo też dla grupy substancji.

2. 92  Ocena bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z ust. 1 nie musi zostać przeprowadzona dla substancji, która jest obecna w mieszaninie, jeżeli stężenie tej substancji w mieszaninie jest mniejsze niż:

a) wartość graniczna, o której mowa w art. 11 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ⁹³ ;

b) 0,1 % wag., jeżeli substancja spełnia kryteria przedstawione w załączniku XIII do niniejszego rozporządzenia.

3. Ocena bezpieczeństwa chemicznego substancji obejmuje następujące etapy:

a) ocenę zagrożeń dla zdrowia człowieka;

b) ocenę zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych;

c) ocenę zagrożeń dla środowiska;

d) ocenę trwałości, zdolności do biokumulacji i toksyczności (PBT) oraz bardzo dużej trwałości i bardzo dużej zdolności do biokumulacji (vPvB).

4. 94  Jeżeli w wyniku zastosowania etapów, o których mowa w lit. a)-d) ust. 3, rejestrujący stwierdzi, że substancja ta spełnia kryteria jednej z poniższych klas zagrożenia lub kategorii zagrożenia stwarzających wyszczególnionych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

a) klasy zagrożenia 2.1-2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A-F;

b) klasy zagrożenia 3.1-3.6, klasa 3.7 - działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 - działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;

c) klasa zagrożenia 4.1;

d) klasa zagrożenia 5.1,

lub jeżeli została oceniona jako należąca do kategorii PBT lub vPvB, ocena bezpieczeństwa chemicznego obejmuje następujące poniższe etapy dodatkowe:

a) ocenę narażenia, w tym wygenerowanie jednego lub większej liczby scenariuszy narażenia (lub, w stosownych przypadkach, określenie odpowiednich kategorii stosowania i narażenia) oraz oszacowanie narażenia;

b) charakterystykę ryzyka.

Scenariusze narażenia (w stosownych przypadkach kategorie stosowania i narażenia), ocena narażenia oraz charakterystyka ryzyka obejmują wszelkie zastosowania zidentyfikowane przez rejestrującego.

5. Raport bezpieczeństwa chemicznego nie musi zawierać oceny ryzyka dla zdrowia człowieka wynikającego z następujących zastosowań końcowych:

a) w materiałach przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi objętych rozporządzeniem (WE) nr 1935/ 2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością ⁹⁵ ;

b) w produktach kosmetycznych objętych dyrektywą 76/768/EWG.

6. Każdy rejestrujący określa i stosuje odpowiednie środki w celu właściwego kontrolowania ryzyka określonego w ocenie bezpieczeństwa chemicznego oraz, w uzasadnionych przypadkach, zaleca je w kartach charakterystyki, które dostarcza zgodnie z art. 31.

7. Każdy rejestrujący, w stosunku do którego wymagane jest przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa chemicznego, przechowuje swoje raporty bezpieczeństwa chemicznego gotowe do udostępnienia oraz aktualizuje je.

⁸⁰ Art. 5 zmieniony przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

⁸¹ Art. 6 zmieniony przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

⁸² Art. 6 ust. 1 zmieniony przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

⁸³ Art. 8 ust. 1 zmieniony przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

⁸⁴ Art. 9 ust. 1 zmieniony przez pkt 7 sprostowania z dnia 12 maja 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.118.89).

⁸⁵ Art. 9 ust. 2 zmieniony przez pkt 8 sprostowania z dnia 12 maja 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.118.89).

⁸⁶ Art. 9 ust. 3 zmieniony przez pkt 9 sprostowania z dnia 12 maja 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.118.89).

⁸⁷ Art. 9 ust. 4 zmieniony przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

⁸⁸ Art. 9 ust. 5 zmieniony przez pkt 10 sprostowania z dnia 12 maja 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.118.89).

⁸⁹ Art. 9 ust. 8 zmieniony przez pkt 11 sprostowania z dnia 12 maja 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.118.89).

⁹⁰ Art. 12 ust. 3 zmieniony przez pkt 12 sprostowania z dnia 12 maja 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.118.89).

⁹¹ Art. 14 ust. 1 zmieniony przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

⁹² Art. 14 ust. 2:

- zmieniony przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

- zmieniony przez art. 59 pkt 1 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. (Dz.U.UE.L.2008.353.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 czerwca 2015 r.

⁹³ Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.

⁹⁴ Art. 14 ust. 4 zmieniony przez art. 58 pkt 1 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.2008.353.1) z dniem 1 grudnia 2010 r.

⁹⁵ Dz.U. L 338 z 13.11.2004, str. 4.