Tytuł 2 - REJESTRACJA SUBSTANCJI - Rozporządzenie 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE
Dz.U.UE.L.2006.396.1
Akt obowiązującyTYTUŁ II
REJESTRACJA SUBSTANCJI
REJESTRACJA SUBSTANCJI
Ogólny obowiązek rejestracji i wymagania dotyczące informacji
Ogólny obowiązek rejestracji i wymagania dotyczące informacji
Brak danych, brak obrotu
Z zastrzeżeniem art. 6, 7, 21 i 23, substancje w ich postaci własnej, jako składniki mieszanin lub w wyrobach nie są produkowane we Wspólnocie ani wprowadzane do obrotu, chyba że zostały zarejestrowane zgodnie z odpowiednimi przepisami niniejszego tytułu, jeżeli jest to wymagane.
Ogólny obowiązek rejestracji substancji w ich postaci własnej lub jako składników mieszanin
Rejestracja i zgłaszanie substancji zawartych w wyrobach
Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty zgodnie z przepisami tytułu IX.
Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty wymaganej zgodnie z przepisami tytułu IX.
Wyłączny przedstawiciel producenta spoza obszaru Wspólnoty
Zwolnienie z ogólnego obowiązku rejestracji substancji przeznaczonych do działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji (PPORD)
Zgłoszenie łączy się z wniesieniem opłaty zgodnie z przepisami tytułu IX.
Okres ustanowiony w ust. 1 rozpoczyna się w momencie otrzymania zgłoszenia przez Agencję.
W takich przypadkach Agencja może zwrócić się do zgłaszającego o dostarczenie niezbędnych informacji dodatkowych.
Przy podejmowaniu decyzji, o których mowa w ust. 4 i 7, Agencja uwzględnia wszelkie uwagi właściwych organów państw członkowskich.
Informacje przedkładane dla celów ogólnej rejestracji
Dane rejestracyjne wymagane na mocy art. 6 lub art. 7 ust. 1 lub 5 zawierają wszystkie następujące informacje:
(iii), (iv), (vi) i (vii) lub lit. b) zostały poddane przeglądowi przez osobę oceniającą, wybraną przez producenta lub importera i posiadającą odpowiednie doświadczenie;
Z wyjątkiem przypadków objętych art. 25 ust. 3, art. 27 ust. 6 lub art. 30 ust. 3 rejestrujący jest prawowitym posiadaczem pełnego raportu badawczego, którego podsumowanie znajduje się w pkt (vi) i (vii) lub posiada zezwolenie na odwoływanie się do niego dla celów rejestracji.
Wspólne przedkładanie danych przez wielu rejestrujących
Z zastrzeżeniem ust. 3, informacje określone w art. 10 lit. a) pkt (iv), (vi), (vii) i (ix) oraz wszelkie stosowne wskazania, o których mowa w art. 10 lit. a) pkt (viii), są przedkładane najpierw przez jednego rejestrującego, który działa w porozumieniu z pozostałymi zgadzającymi się na to rejestrującymi (dalej zwanego "wiodącym rejestrującym").
Następnie każdy rejestrujący osobno przedkłada informacje określone w art. 10 lit. a) pkt (i), (ii), (iii) i (x), a także wszelkie stosowne wskazówki, o których mowa w art. 10. lit. a) pkt (viii).
Rejestrujący mogą sami zadecydować, czy informacje określone w art. 10 lit. a) pkt (v) i lit. b) oraz wszelkie stosowne wskazówki, o których mowa w art. 10. lit. a) pkt (viii), przedłożą osobno, czy też przedłoży je jeden rejestrujący działający w ich imieniu.
Jeżeli mają zastosowanie lit. a), b) lub c), rejestrujący przedkłada wraz z dokumentacją, w zależności od przypadku, wyjaśnienie powodów, dla których koszty byłyby nieproporcjonalne lub ujawnienie tej informacji prawdopodobnie spowodowałoby znaczną szkodę handlową lub też uzasadnienie charakteru nieporozumienia.
Informacje, które należy przedłożyć w zależności od wielkości obrotu
Ogólne wymagania dotyczące generowania informacji o swoistych właściwościach substancji
Informacje o swoistych właściwościach substancji mogą być wygenerowane przy użyciu innych metod badań, pod warunkiem że spełnione są wymagania określone w załączniku XI.
Nowy rejestrujący nie odnosi się do tych badań, jeżeli celem jest dostarczenie informacji wymaganych na podstawie sekcji 2 załącznika VI.
Raport bezpieczeństwa chemicznego oraz obowiązek stosowania i zalecania środków zmniejszających ryzyko
Raport bezpieczeństwa chemicznego jest dokumentacją oceny bezpieczeństwa chemicznego, którą przeprowadza się zgodnie z ust. 2-7 i załącznikiem I dla każdej substancji w jej postaci własnej lub jako składnika mieszaniny lub w wyrobie albo też dla grupy substancji.
lub jeżeli została oceniona jako należąca do kategorii PBT lub vPvB, ocena bezpieczeństwa chemicznego obejmuje następujące poniższe etapy dodatkowe:
Scenariusze narażenia (w stosownych przypadkach kategorie stosowania i narażenia), ocena narażenia oraz charakterystyka ryzyka obejmują wszelkie zastosowania zidentyfikowane przez rejestrującego.
Substancje uznawane za zarejestrowane
Substancje uznawane za zarejestrowane
Substancje w środkach ochrony roślin i produktach biobójczych
Obowiązki Komisji, Agencji i rejestrujących substancje uznawane za zarejestrowane
Obowiązek rejestracji i zakres informacji wymaganych dla niektórych rodzajów półproduktów wyodrębnianych
Obowiązek rejestracji i zakres informacji wymaganych dla niektórych rodzajów półproduktów wyodrębnianych
Rejestracja półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania
Z wyjątkiem przypadków określonych w art. 25 ust. 3, art. 27 ust. 6 lub art. 30 ust. 3 rejestrujący jest prawowitym posiadaczem pełnego raportu badawczego, o podsumowaniu którego jest mowa w lit. d), lub posiada zezwolenie na odwoływanie się do niego dla celów rejestracji.
Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty wymaganej zgodnie z przepisami tytułu IX.
Jeżeli warunki te nie są spełnione, dokumenty rejestracyjne zawierają informacje określone w art. 10.
Rejestracja transportowanych półproduktów wyodrębnianych
Z wyjątkiem przypadków określonych w art. 25 ust. 3, art. 27 ust. 6 lub art. 30 ust. 3 rejestrujący jest prawowitym posiadaczem pełnego raportu badawczego, o podsumowaniu którego jest mowa w lit. d), lub posiada zezwolenie na odwoływanie się do niego dla celów rejestracji.
Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty wymaganej zgodnie z przepisami tytułu IX.
Do wygenerowania tych informacji stosuje się przepisy art. 13.
Jeżeli warunki wymienione w pierwszym akapicie nie są spełnione, dokumenty rejestracyjne zawierają informacje określone w art. 10.
Wspólne przedkładanie danych dotyczących półproduktów wyodrębnianych przez wielu rejestrujących
Z zastrzeżeniem ust. 2 niniejszego artykułu, informacje określone w art. 17 ust. 2 lit. c) i d) oraz art. 18 ust. 2 lit. c) i d) będą przedkładane najpierw przez jednego producenta lub importera, który działa w porozumieniu z pozostałymi zgadzającymi się na to producentami lub importerami (zwanego dalej "wiodącym rejestrującym").
Następnie każdy rejestrujący osobno przedkłada informacje określone w art. 17 ust. 2 lit. a), b), e) i f) oraz w art. 18 ust. 2 lit. a), b), e) i f).
Jeżeli mają zastosowanie lit. a), b) lub c), producent lub importer przedkłada wraz z dokumentacją, w zależności od przypadku, wyjaśnienie powodów, dla których koszty byłyby nieproporcjonalne i ujawnienie tej informacji prawdopodobnie spowodowałoby znaczną szkodę handlową lub też uzasadnienie charakteru nieporozumienia.
Przepisy wspólne dla wszystkich rejestracji
Przepisy wspólne dla wszystkich rejestracji
Obowiązki Agencji
Agencja sprawdza kompletność dokumentów rejestracyjnych w ciągu trzech tygodni od daty przedłożenia lub w ciągu trzech miesięcy od terminu ustalonego w art. 23 w przypadku rejestracji substancji wprowadzonych, dla której dokumenty przedłożono w ciągu 2 miesięcy bezpośrednio poprzedzających wspomniany termin.
Jeżeli dokumenty rejestracyjne są niekompletne, przed upływem okresu trzech tygodni lub trzech miesięcy, o którym mowa w akapicie drugim, Agencja informuje rejestrującego, jakie dalsze informacje są wymagane, aby dokumenty rejestracyjne były kompletne, i ustala racjonalny termin ich dostarczenia. Rejestrujący uzupełnia swoje dokumenty rejestracyjne i przedkłada je Agencji w ustalonym terminie. Agencja wydaje rejestrującemu potwierdzenie daty wpływu dalszych informacji. Agencja dokonuje powtórnej weryfikacji kompletności, biorąc pod uwagę przedłożone jej dalsze informacje.
Agencja odmawia rejestracji, jeżeli rejestrujący nie dostarczy w ustalonym terminie brakujących danych niezbędnych do uzupełnienia dokumentów rejestracyjnych. W takich przypadkach nie jest zwracana opłata rejestracyjna.
Odpowiednim państwem członkowskim jest państwo członkowskie, na terytorium którego substancja jest produkowana lub importer ma siedzibę.
Jeżeli producent posiada miejsca produkcji w więcej niż jednym państwie członkowskim, odpowiednim państwem członkowskim jest to, w którym znajduje się główna siedziba producenta. Powiadamiane są także pozostałe państwa członkowskie, w których znajdują się miejsca produkcji.
Kiedy w bazie danych Agencji dostępne stają się dalsze informacje przedłożone przez rejestrującego, Agencja niezwłocznie powiadamia o tym właściwe organy odpowiednich państw członkowskich.
Produkcja i import substancji
W przypadku rejestracji substancji wprowadzonych rejestrujący ten może kontynuować produkcję lub import substancji bądź produkcję lub import wyrobu w przypadku braku przeciwwskazań otrzymanych z Agencji zgodnie z art. 20 ust. 2 w ciągu trzech tygodni od daty przedłożenia lub, jeżeli dokumenty rejestracyjne zostały przedłożone w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających termin ustalony w art. 23, w przypadku braku przeciwwskazań ze strony Agencji zgodnie z art. 20 ust. 2 w ciągu trzech miesięcy począwszy od wspomnianego terminu, bez uszczerbku dla przepisów art. 27 ust. 8.
W przypadku aktualizacji dokumentów rejestracyjnych zgodnie z art. 22 rejestrujący może kontynuować produkcję lub import substancji lub produkcję lub import wyrobu, jeżeli brak jest przeciwwskazań ze strony Agencji zgodnie z art. 20 ust. 2 w ciągu 3 tygodni od daty aktualizacji, bez uszczerbku dla przepisów art. 27 ust. 8.
Dalsze obowiązki rejestrujących
Agencja przekazuje powyższe informacje właściwemu organowi odpowiedniego państwa członkowskiego.
Przepisy przejściowe mające zastosowanie do substancji wprowadzonych i substancji zgłoszonych
Przepisy przejściowe mające zastosowanie do substancji wprowadzonych i substancji zgłoszonych
Szczególne przepisy dotyczące substancji wprowadzonych
Substancje zgłoszone
- zmieniony przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.
- zmieniony przez art. 59 pkt 1 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. (Dz.U.UE.L.2008.353.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 czerwca 2015 r.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.