Art. 25. - Nieprzestrzeganie przepisów przez osobę odpowiedzialną - Rozporządzenie 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych (wersja przekształcona)

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2009.342.59

Akt obowiązujący

Wersja od: 24 kwietnia 2024 r. do: 30 kwietnia 2025 r.

Artykuł  25

Nieprzestrzeganie przepisów przez osobę odpowiedzialną

1. Bez uszczerbku dla ust. 4, właściwe organy żądają od osoby odpowiedzialnej podjęcia wszelkich odpowiednich środków, w tym proporcjonalnych do rodzaju ryzyka środków naprawczych zapewniających osiągnięcie zgodności produktu kosmetycznego z przepisami, wycofanie produktu z rynku lub jego wycofanie od użytkowników końcowych w wyraźnie podanym terminie, jeżeli niezgodność z przepisami dotyczy następujących kwestii:

a) dobrej praktyki produkcji, o której mowa w art. 8;

b) oceny bezpieczeństwa, o której mowa w art. 10;

c) wymogów dotyczących dokumentacji produktu, o których mowa w art. 11;

d) pobierania próbek i wykonywania analiz, o których mowa w art. 12;

e) wymogów w zakresie zgłaszania, o których mowa w art. 13 i 16;

f) ograniczeń dotyczących substancji, o których mowa w art. 14, 15 i 17;

g) wymogów w zakresie testów na zwierzętach, o których mowa w art. 18;

h) wymogów w zakresie oznakowania, o których mowa w art. 19 ust. 1, 2, 5 i 6;

i) wymogów związanych z oświadczeniami o produkcie, o których mowa w art. 20;

j) publicznego dostępu do informacji, o którym mowa w art. 21;

k) informowania o ciężkim działaniu niepożądanym, o którym mowa w art. 23;

l) wymogów dotyczących informacji o substancjach, o których mowa w art. 24.

2. Jeżeli ma to zastosowanie, właściwy organ zawiadamia właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę osoba odpowiedzialna, o środkach, do których przyjęcia zobowiązał osobę odpowiedzialną.

3. Osoba odpowiedzialna zapewnia podjęcie środków, o których mowa w ust. 1, w odniesieniu do wszystkich produktów, których to dotyczy, udostępnianych na rynku całej Wspólnoty.

4. W razie poważnego ryzyka dla zdrowia ludzi, jeżeli właściwy organ uzna, że niezgodność z przepisami nie ogranicza się do terytorium państwa członkowskiego, w którym produkt kosmetyczny jest udostępniany na rynku, informuje on Komisję i właściwe organy innych państw członkowskich o środkach, których podjęcie nakazał osobie odpowiedzialnej.

5. Właściwy organ podejmuje wszelkie właściwe środki, aby zapobiec udostępnianiu na rynku danego produktu kosmetycznego lub ograniczyć jego udostępnianie lub wycofać produkt z rynku lub wycofać produkt od użytkowników końcowych w następujących przypadkach:

a) jeżeli w związku z poważnym ryzykiem dla zdrowia ludzi konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań; lub

b) jeżeli osoba odpowiedzialna nie podejmie wszelkich właściwych środków w terminie, o którym mowa w ust. 1.

W razie poważnego ryzyka dla zdrowia ludzi, właściwy organ niezwłocznie informuje Komisję i właściwe organy innych państw członkowskich o podjętych środkach.

6. W razie braku istnienia poważnego ryzyka dla zdrowia ludzi, w przypadku gdy osoba odpowiedzialna nie podejmie wszelkich właściwych środków, właściwy organ niezwłocznie informuje o podjętych środkach właściwy organ państwa członkowskiego, w którym osoba odpowiedzialna ma siedzibę.

7. Do celów ust. 4 i 5 niniejszego artykułu stosuje się system wymiany informacji przewidziany w art. 12 ust. 1 dyrektywy 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów ¹⁷ .

Zastosowanie ma również art. 12 ust. 2, 3 i 4 dyrektywy 2001/95/WE oraz art. 23 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustalającym wymogi w zakresie akredytacji i nadzoru rynkowego odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu ¹⁸ .

¹⁷ Dz.U. L 11 z 15.1.2002, s. 4.

¹⁸ Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30.