Art. 6. - Dyrektywa 89/105/EWG dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.1989.40.8

Akt obowiązujący

Wersja od: 27 grudnia 1988 r.

Artykuł  6

Następujące przepisy mają zastosowanie, jeżeli produkt leczniczy objęty jest krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych wyłącznie po tym, jak właściwe organy władze postanowią umieścić produkt leczniczy w wyczerpującym wykazie produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych.

1. Państwa Członkowskie zapewniają, że decyzja w sprawie złożonego wniosku o wpisanie określonego produktu leczniczego do wykazu produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych zostanie podjęta i przekazana wnioskodawcy w terminie 90 dni od daty otrzymania wniosku złożonego, zgodnie z wymogami ustalonymi przez zainteresowane Państwo Członkowskie, przez posiadacza zezwolenia na wprowadzenie do obrotu. Jeśli istnieje możliwość przedłożenia wniosku objętego niniejszym artykułem przed uzgodnieniem ceny przez właściwe organy, która stosownie do art. 2 zostanie wyznaczona dla produktu, lub jeśli po przeprowadzeniu jednolitej procedury administracyjnej podjęte zostaną decyzje w sprawie ceny produktu leczniczego oraz umieszczenia go w wykazie produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych, wówczas termin zostanie przedłużony o dalsze 90 dni. Wnioskodawca dostarcza właściwym władzom stosownych informacji. Jeżeli informacje dołączone do wniosku okażą się niewystarczające, wówczas termin zostanie zawieszony, a właściwe władze bezzwłocznie powiadamiają wnioskodawcę o tym, jakie szczegółowe informacje są wymagane.

Jeżeli Państwo Członkowskie nie zezwala na złożenie wniosku objętego niniejszym artykułem przed uzgodnieniem ceny przez właściwe władze, która zgodnie z art. 2 stosowana jest do produktu, wówczas zapewnia ono, że okres trwania tych dwóch procedur nie przekracza 180 dni. Termin ten może zostać przedłużony, zgodnie z art. 2, lub zawieszony zgodnie z postanowieniami poprzedzającego ustępu.

2. Każda decyzja odmawiająca włączenia produktu leczniczego w wykazie produktów objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych musi zawierać uzasadnienie oparte na obiektywnych kryteriach, które mogą być sprawdzone, a w razie konieczności obejmować opinie lub zalecenia ekspertów, które stanowiły podstawę ich przyjęcia. Ponadto wnioskodawca zostanie powiadomiony o przysługujących mu środkach odwoławczych na mocy obowiązujących przepisów prawnych oraz o terminach, w jakich można je zastosować.

3. Przed datą określoną w art. 11 ust. 1 Państwa Członkowskie publikują w odpowiedniej publikacji i przekazują Komisji kryteria, które brane mają być pod uwagę przez właściwe władze przy podejmowaniu decyzji o umieszczaniu lub odmowie umieszczenia produktów leczniczych w wykazach.

4. W ciągu roku od daty określonej w art. 11 ust. 1 Państwa Członkowskie publikują w odpowiedniej publikacji pełen wykaz produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych wraz z ich cenami ustalonymi przez właściwe władze oraz przekazują go Komisji. Co najmniej raz w roku informacje te są uaktualniane.

5. Każda decyzja o wyłączeniu produktów z wykazu produktów objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych zawiera uzasadnienie oparte na obiektywnych i sprawdzonych kryteriach. Osoba odpowiedzialna zostanie powiadomiona o tych decyzjach, które tam, gdzie jest to konieczne, zawierać będą opinie lub zalecenia ekspertów będące podstawą ich przyjęcia oraz osoba ta zostanie powiadomiona o przysługujących jej środkach odwoławczych na mocy obowiązujących przepisów prawnych oraz terminach, w jakich można je zastosować.

6. Każda decyzja o wyłączeniu danej kategorii produktów leczniczych z wykazu produktów objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych zawiera uzasadnienie oparte na obiektywnych kryteriach, które mogą być sprawdzone, oraz zostanie opublikowana w odpowiedniej publikacji.