Dyrektywa 89/105/EWG dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
Dz.U.UE.L.1989.40.8
Akt obowiązującyDYREKTYWA RADY
z dnia 21 grudnia 1988 r.
dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
(Dz.U.UE L z dnia 11 lutego 1989 r.)
RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100a,
uwzględniając wniosek Komisji 1 ,
we współpracy z Parlamentem Europejskim 2 ,
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 3 ,
a także mając na uwadze, co następuje:
zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych chronionych patentem, zgodnie z dyrektywą Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do produktów leczniczych chronionych patentem 4 , ostatnio zmienioną dyrektywą 87/21/EWG 5 , można odmówić wyłącznie z przyczyn dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych chronionych patentem;
aby kontrolować publiczne wydatki zdrowotne, Państwa Członkowskie przyjęły środki natury ekonomicznej odnośnie do wprowadzania do obrotu produktów leczniczych; wspomniane środki obejmują bezpośrednie i pośrednie kontrole cen produktów leczniczych będące konsekwencją niedostatecznej konkurencji lub braku konkurencji na rynku produktów leczniczych oraz ograniczenia asortymentu produktów objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych;
wspomniane środki mają na celu przede wszystkim wspieranie zdrowia publicznego poprzez zapewnienie odpowiedniego zaopatrzenia w produkty lecznicze dostępne po umiarkowanych cenach; jednakże środki te mają również na celu wspieranie efektywności wytwarzania produktów leczniczych oraz popieranie badań i rozwoju nowych produktów leczniczych, od których zależy utrzymanie wysokiego poziomu zdrowia publicznego we Wspólnocie;
różnice we wspomnianych środkach mogą wpływać na handel produktami leczniczymi wewnątrz Wspólnoty lub zakłócać go, a tym samym bezpośrednio wpływać na funkcjonowanie wspólnego rynku produktów leczniczych;
celem niniejszej dyrektywy jest uzyskanie ogólnego obrazu krajowych uzgodnień dotyczących mechanizmu ustalania cen, z uwzględnieniem sposobu, w jaki kształtuje się on w określonych przypadkach, oraz wszelkich kryteriów, na jakich się opiera, jak również udostępnienie go wszystkim osobom zajmującym się rynkiem produktów leczniczych w Państwach Członkowskich;
informacje te powinny być ogólnie dostępne;
pierwszym krokiem zmierzającym do usunięcia wspomnianych różnic jest pilne i konieczne ustanowienie szeregu wymagań mających na celu zapewnienie, że wszyscy zainteresowani mogą sprawdzić, iż środki krajowe nie stanowią ograniczeń ilościowych przywozu i wywozu lub środków o równoważnym skutku;
wspomniane wymagania nie wpływają jednak na działania tych Państw Członkowskich, które przy określaniu cen na produkty lecznicze opierają się głównie na wolnej konkurencji; wymagania te nie wpływają również na politykę krajową w odniesieniu do ustalania cen czy określania systemów ubezpieczeń społecznych, z wyjątkiem zalkresu, w jakim jest to konieczne dla uzyskania przejrzystości w rozumieniu niniejszej dyrektywy;
dalsza harmonizacja tych działań musi odbywać się stopniowo,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
W imieniu Rady | |
V. PAPANDREOU | |
Przewodniczący |