Tytuł 2 - WYROBY TYTONIOWE - Dyrektywa 2014/40/UE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylająca dyrektywę 2001/37/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2014.127.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 23 listopada 2022 r.

TYTUŁ  II

WYROBY TYTONIOWE

ROZDZIAŁ  I

Składniki i wydzielane substancje

Artykuł  3

Maksymalny poziom wydzielanych substancji dla substancji smolistych, nikotyny, tlenku węgla i innych substancji

1. Maksymalny poziom wydzielanych substancji w dymie papierosowym papierosów wprowadzonych do obrotu lub wyprodukowanych w państwach członkowskich ("maksymalny poziom wydzielanych substancji") nie przekracza:

a) w przypadku substancji smolistych - 10 mg w przeliczeniu na jednego papierosa;

b) w przypadku nikotyny - 1 mg w przeliczeniu na jednego papierosa;

c) w przypadku tlenku węgla - 10 mg w przeliczeniu na jednego papierosa.

2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu obniżania maksymalnych poziomów wydzielanych substancji określonych w ust. 1, jeśli jest to konieczne w związku z normami uzgodnionymi na szczeblu międzynarodowym.

3. Państwa członkowskie zgłaszają Komisji wszelkie ustanowione przez siebie maksymalne poziomy wydzielanych przez papierosy substancji innych niż substancje wydzielane, o których mowa w ust. 1, oraz substancje wydzielane przez wyroby tytoniowe inne niż papierosy.

4. Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 27 w celu włączenia norm uzgodnionych przez strony ramowej konwencji lub WHO odnoszących się do maksymalnych poziomów wydzielanych przez papierosy substancji innych niż te, o których mowa w ust. 1, oraz substancji wydzielanych przez wyroby tytoniowe inne niż papierosy do prawa unijnego.

Artykuł  4

Metody pomiaru

1. Wydzielane substancje smoliste, nikotyna i tlenek węgla w dymie papierosowym mierzone są na podstawie norm ISO: 4387 dla substancji smolistych, ISO: 10315 dla nikotyny i ISO:8454 dla tlenku węgla.

Dokładność podawanych pomiarów dotyczących zawartości substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla ustala się zgodnie z normą ISO 8243.

2. Pomiary, o których mowa w ust. 1, weryfikuje się w laboratoriach, które są zatwierdzone i monitorowane przez właściwe organy państw członkowskich.

Laboratoria te nie mogą należeć do przemysłu tytoniowego ani być przez ten przemysł bezpośrednio lub pośrednio kontrolowane.

Państwa członkowskie przekazują Komisji wykaz zatwierdzonych laboratoriów, określając kryteria ich zatwierdzania oraz stosowane metody monitorowania oraz uaktualniają ten wykaz przy okazji każdej zmiany. Komisja podaje do publicznej wiadomości te wykazy zatwierdzonych laboratoriów.

3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu dostosowania metod pomiaru wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla, jeśli jest to konieczne w związku ze zmianami w wiedzy naukowej i technicznej lub normami uzgodnionymi na szczeblu międzynarodowym.

4. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o wszelkich metodach pomiaru, których używają do pomiaru substancji wydzielanych przez papierosy, innych niż te, o których mowa w ust. 3, oraz substancji wydzielanych przez wyroby tytoniowe inne niż papierosy.

5. Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 27 w celu włączenia do prawa unijnego norm uzgodnionych przez strony konwencji lub WHO odnoszących się do metod pomiaru.

6. Państwa członkowskie mogą pobierać od producentów i importerów wyrobów tytoniowych opłaty o proporcjonalnej wysokości za weryfikację pomiarów, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu.

Artykuł  5

Zgłaszanie składników i wydzielanych substancji

1. Państwa członkowskie nakładają na producentów i importerów wyrobów tytoniowych wymóg przedkładania właściwym organom następujących informacji, w podziale na marki i rodzaje:

a) wykazu wszystkich składników, wraz z ich ilościami, używanych do produkcji wyrobów tytoniowych, w porządku malejącym według masy każdego ze składników zawartych w danym wyrobie tytoniowym;

b) poziomu substancji wydzielanych, o których mowa w art. 3 ust. 1 i 4;

c) o ile są dostępne, informacje na temat innych wydzielanych substancji i ich poziomów.

W przypadku wyrobów już wprowadzonych do obrotu informacje te przekazuje się do dnia 20 listopada 2016 r.

Producenci lub importerzy powiadamiają właściwe organy danych państw członkowskich w przypadku zmiany składu wyrobu, wpływającej na informacje przekazywane na podstawie niniejszego artykułu

W przypadku nowych lub zmodyfikowanych wyrobów tytoniowych informacje wymagane na podstawie niniejszego artykułu przedkładane są przed wprowadzeniem do obrotu tych wyrobów.

2. Wykazowi składników, o których mowa w ust. 1 lit. a), towarzyszy oświadczenie określające powody użycia takich składników w tych wyrobach tytoniowych. W wykazie tym podaje się również status składników, w tym wskazuje się, czy zostały one zarejestrowane na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹⁶ , a także podaje się klasyfikację tych składników zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 ¹⁷ .

3. Wykazowi, o którym mowa w ust. 1 lit. a), towarzyszą także istotne dane toksykologiczne dotyczące tych składników w postaci spalonej lub niespalonej, w zależności od przypadku, ze szczególnym odniesieniem do ich wpływu na zdrowie konsumentów, przy uwzględnieniu m.in. ich skutków uzależniających.

Ponadto w przypadku papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów dokument techniczny, w którym przedstawiany jest ogólny opis używanych dodatków i ich właściwości, jest przekazywany przez producenta lub importera.

W przypadku składników innych niż substancje smoliste, nikotyna i tlenek węgla oraz w odniesieniu do wydzielanych substancji, o których mowa w art. 4 ust. 4, producenci i importerzy podają użyte metody pomiaru wydzielanych składników. Państwa członkowskie mogą także nałożyć na producentów lub importerów wymóg przeprowadzenia innych badań, które mogą być zalecane przez właściwe organy, w celu ustalenia wpływu składników na zdrowie, przy uwzględnieniu m.in. ich właściwości uzależniających i toksyczności.

4. Państwa członkowskie zapewniają, aby informacje przedłożone zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu i art. 6 były udostępniane ogółowi społeczeństwa na stronie internetowej. Rozpowszechniając powyższe informacje, państwa członkowskie należycie uwzględniają potrzebę ochrony tajemnicy handlowej. Państwa członkowskie wymagają od producentów i importerów, by przedkładając informacje zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu i art. 6, wyszczególniali informacje, które uznają za tajemnice handlowe.

5. W drodze aktów wykonawczych Komisja określa i, w razie potrzeby, aktualizuje format, w jakim należy przedkładać i udostępniać informacje, o których mowa w ust. 1 i 6 niniejszego artykułu i art. 6. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.

6. Państwa członkowskie nakładają na producentów i importerów wymóg przedkładania dostępnych im wewnętrznych i zewnętrznych analiz w zakresie badania rynku i preferencji różnych grup konsumentów, w tym młodych ludzi i aktualnych palaczy, dotyczących składników i wydzielanych substancji, jak również streszczeń wszelkich badań rynkowych przeprowadzonych przy okazji wprowadzania nowych wyrobów. Państwa członkowskie nakładają także na producentów i importerów wymóg corocznego przekazywania danych dotyczących wielkości ich sprzedaży w podziale na marki i rodzaje, w sztukach lub w kilogramach, w podziale według państw członkowskich, począwszy od dnia 1 stycznia 2015 r. Państwa członkowskie przekazują wszelkie dodatkowe dostępne im dane dotyczące wielkości sprzedaży.

7. Przekazywanie wszystkich danych i informacji do państw członkowskich i przez państwa członkowskie na podstawie niniejszego artykułu i art. 6 odbywa się w formie elektronicznej. Państwa członkowskie przechowują informacje w formie elektronicznej i zapewniają Komisji oraz innym państwom członkowskim dostęp do nich do celów stosowania niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie i Komisja zapewniają zachowanie tajemnic handlowych i innych poufnych informacji zgodnie z zasadami poufności.

8. Za otrzymywanie, przechowywanie, przetwarzanie, analizę i publikowanie informacji przekazanych państwom członkowskim na podstawie niniejszego artykułu mogą one pobierać od producentów i importerów wyrobów tytoniowych opłaty o proporcjonalnej wysokości.

Artykuł  6

Priorytetowy wykaz dodatków oraz zwiększone obowiązki sprawozdawcze

1. Oprócz obowiązków sprawozdawczych, określonych w art. 5, do niektórych dodatków zawartych w papierosach i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów, znajdujących się w wykazie priorytetowym, zastosowanie mają zwiększone obowiązki sprawozdawcze. Komisja przyjmuje akty wykonawcze ustanawiające, a następnie aktualizujące taki wykaz priorytetowy dodatków. Wykaz ten zawiera dodatki:

a) w przypadku których istnieją wstępne wskazania, wyniki badań lub uregulowania w innych systemach prawnych, sugerujące, że posiadają one jedną z właściwości określonych w ust. 2 lit. a)-d) niniejszego artykułu; oraz

b) które należą do najpowszechniej stosowanych dodatków według wagi lub liczby zgodnie z przepisami dotyczącymi sprawozdawczości dotyczącej składników na mocy art. 5 ust. 1 i 3.

Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2. Pierwszy wykaz dodatków zostaje przyjęty przed dniem 20 maja 2016 r. i zawiera co najmniej 15 dodatków.

2. Państwa członkowskie wymagają od producentowi importerów papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów zawierających dodatek, który znajduje się w wykazie priorytetowym określonym w ust. 1, by przeprowadzili oni kompleksowe badania w celu stwierdzenia, czy dodatek:

a) przyczynia się do toksyczności lub właściwości uzależniających danych wyrobów oraz czy w związku z tym zwiększa się znacznie lub w wymiernym stopniu toksyczność lub właściwości uzależniające któregokolwiek z danych wyrobów;

b) nadaje aromat charakterystyczny;

c) ułatwia inhalację lub absorpcję nikotyny; lub

d) powoduje powstawanie substancji mających właściwości CMR, wraz z podaniem ich ilości oraz czy w związku z tym zwiększają się znacznie lub w wymiernym stopniu właściwości CMR któregokolwiek z danych wyrobów.

3. W badaniach tych uwzględnia się przeznaczenie wyrobów oraz ocenia się w szczególności substancje wydzielane w procesie spalania z udziałem danego dodatku. W badaniach ocenia się również interakcję tego dodatku z innymi składnikami zawartymi w danych wyrobach. Producenci lub importerzy stosujący ten sam dodatek w swoich wyrobach tytoniowych mogą przeprowadzać wspólne badania, jeżeli skład wyrobów zawierających ten dodatek jest porównywalny.

4. Producenci lub importerzy sporządzają sprawozdanie zawierające wyniki tych badań. Sprawozdanie to zawiera streszczenie oraz kompleksowy przegląd zawierający kompilację dostępnej literatury naukowej na temat tego dodatku oraz streszczający wewnętrzne dane dotyczące skutków tego dodatku.

Producenci lub importerzy przedkładają te sprawozdania Komisji, a ich kopie właściwym organom państw członkowskich, w których wyrób tytoniowy zawierający dany dodatek jest wprowadzony do obrotu nie później niż 18 miesięcy po umieszczeniu tego dodatku w wykazie priorytetowym, ustanowionym zgodnie z ust. 1. Komisja i zainteresowane państwa członkowskie mogą również żądać od producentów lub importerów informacji uzupełniających na temat odnośnego dodatku. Informacje uzupełniające umieszczane są w sprawozdaniu.

Komisja i zainteresowane państwa członkowskie mogą wymagać poddania tych sprawozdań wzajemnej ocenie przez niezależny organ naukowy, szczególnie pod względem kompleksowości, metodyki i wniosków. Otrzymane w ten sposób informacje są wykorzystywane przez Komisję i państwa członkowskie w podejmowanych decyzjach na mocy art. 7. Państwa członkowskie i Komisja mogą pobierać od producentów i importerów wyrobów tytoniowych za te wzajemne oceny opłaty o proporcjonalnej wysokości.

5. Małe i średnie przedsiębiorstwa, zdefiniowane w zaleceniu Komisji 2003/361/WE ¹⁸ , są zwolnione z obowiązków przewidzianych w niniejszym artykule, jeżeli sprawozdanie na temat odnośnego dodatku sporządza inny producent lub importer.

Artykuł  7

Przepisy dotyczące składników

1. Państwa członkowskie zakazują wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych o charakterystycznym aromacie.

Państwa członkowskie nie zakazują stosowania dodatków niezbędnych w produkcji wyrobów tytoniowych, na przykład cukru, który zastępuje cukier utracany podczas procesu suszenia, o ile zastosowanie tych dodatków nie prowadzi do nadania wyrobowi aromatu charakterystycznego i nie zwiększa znacznie lub w wymiernym stopniu właściwości uzależniających, toksyczności lub właściwości CMR wyrobu tytoniowego.

Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o środkach przyjętych na podstawie niniejszego ustępu.

2. Na wniosek państwa członkowskiego Komisja określa, w drodze aktów wykonawczych, czy dany wyrób tytoniowy jest objęty zakresem ustępu 1; Komisja może też wydawać takie akty wykonawcze z własnej inicjatywy. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.

3. Komisja przyjmuje akty wykonawcze ustanawiające jednolite zasady dotyczące procedur, według których ustala się, czy dany wyrób tytoniowy jest objęty zakresem ust. 1. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.

4. Na poziomie Unii ustanowiony zostaje niezależny panel doradczy. Państwa członkowskie i Komisja mogą prowadzić konsultacje z tym panelem przed przyjęciem środka na mocy ust. 1 i 2 niniejszego artykułu. Komisja przyjmuje akty wykonawcze ustanawiające procedury dotyczące ustanowienia i działania tego panelu.

Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.

5. W przypadku gdy poziom zawartości lub stężenia niektórych dodatków lub ich kombinacji spowodował wprowadzenie zakazów zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu w co najmniej trzech państwach członkowskich, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu określenia maksymalnych poziomów zawartości dla tych dodatków lub kombinacji tych dodatków, nadających aromat charakterystyczny.

6. Państwa członkowskie zakazują wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych zawierających następujące dodatki:

a) witaminy lub inne dodatki, które stwarzają wrażenie, że wyrób tytoniowy jest korzystny dla zdrowia lub wiąże się z nim zmniejszone zagrożenie dla zdrowia;

b) kofeinę lub taurynę, lub inne dodatki i związki pobudzające, kojarzone z energią i witalnością;

c) dodatki mające właściwości barwiące dla wydzielanych substancji;

d) w przypadku wyrobów tytoniowych do palenia - dodatki, które ułatwiają inhalację lub absorpcję nikotyny; oraz

e) dodatki, które w formie niespalonej mają właściwości CMR.

7. Państwa członkowskie zakazują wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych zawierających środki aromatyzujące w jakichkolwiek ich komponentach, takich jak filtry, papier, opakowania, kapsułki, lub nadawania wyrobom tytoniowym właściwości technicznych, które pozwalają na zmianę zapachu lub smaku danych wyrobów tytoniowych lub intensywności ich dymu. Filtry, papier i kapsułki nie zawierają tytoniu ani nikotyny.

8. Państwa członkowskie zapewniają, aby przepisy i warunki określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 były, w stosownych przypadkach, stosowane do wyrobów tytoniowych.

9. W oparciu o dowody naukowe państwa członkowskie zakazują wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych zawierających dodatki w ilościach, które zwiększają toksyczne lub uzależniające skutki wyrobów tytoniowych lub ich właściwości CMR na etapie spożycia znacznie lub w wymiernym stopniu.

Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o środkach przyjętych na podstawie niniejszego ustępu.

10. Na wniosek państwa członkowskiego Komisja określa, w drodze aktu wykonawczego, czy dany wyrób tytoniowy jest objęty zakresem ust. 9; Komisja może też wydać taki akt wykonawczy z własnej inicjatywy. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2, na podstawie najnowszych dowodów naukowych.

11. W przypadku gdy dowiedziono, że dodatek lub pewna jego ilość wzmacnia toksyczne lub uzależniające skutki wyrobu tytoniowego, oraz gdy spowodowało to wprowadzenie zakazów zgodnie z ust. 9 niniejszego artykułu w co najmniej trzech państwach członkowskich, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu określenia maksymalnych poziomów zawartości tych dodatków. W takim przypadku maksymalny poziom zawartości jest ustalany jako najniższy maksymalny poziom, który doprowadził do zakazów krajowych, o których mowa w niniejszym ustępie.

12. 19  Wyroby tytoniowe inne niż papierosy, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów i podgrzewane wyroby tytoniowe są zwolnione z zakazów określonych w ust. 1 i 7. Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 27 w celu zniesienia tego zwolnienia w odniesieniu do konkretnej kategorii wyrobu, jeżeli nastąpi istotna zmiana okoliczności stwierdzona w sprawozdaniu Komisji.

Do celów akapitu pierwszego "podgrzewany wyrób tytoniowy" oznacza nowatorski wyrób tytoniowy, w którym w wyniku podgrzania dochodzi do emisji zawierającej nikotynę i inne substancje chemiczne, która jest następnie wdychana przez użytkownika lub użytkowników, i który, w zależności od jego cech, jest wyrobem tytoniowym bezdymnym lub wyrobem tytoniowym do palenia.

13. Państwa członkowskie i Komisja mogą pobierać opłaty o proporcjonalnej wysokości od producentów i importerów wyrobów tytoniowych za dokonanie oceny, czy dany wyrób tytoniowy ma aromat charakterystyczny, czy użyte zostały zakazane dodatki lub aromaty oraz czy wyrób tytoniowy zawiera dodatki w ilościach, które znacznie i w wymiernym stopniu zwiększają jego toksyczne i uzależniające skutki lub właściwości CMR.

14. W przypadku wyrobów tytoniowych o charakterystycznym aromacie, których wielkość sprzedaży w całej Unii wynosi 3 % lub więcej w danej kategorii wyrobu, przepisy niniejszego artykułu zaczyna się stosować od dnia 20 maja 2020 r.

15. Niniejszy artykuł nie ma zastosowania do tytoniu do stosowania doustnego.

ROZDZIAŁ  II

Etykietowanie i opakowania

Artykuł  8

Przepisy ogólne

1. Na każdym opakowaniu jednostkowym wyrobu tytoniowego i opakowaniu zbiorczym zamieszcza się ostrzeżenia zdrowotne, określone w niniejszym rozdziale w języku bądź językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym wyrób jest wprowadzany do obrotu.

2. Ostrzeżenia zdrowotne zajmują całą przeznaczoną dla nich płaszczyznę opakowania jednostkowego lub opakowania zbiorczego; nie można zamieszczać uwag do tych ostrzeżeń, przeformułowywać ich ani odnosić się do nich w jakikolwiek sposób.

3. Państwa członkowskie zapewniają, aby podczas wprowadzania wyrobów tytoniowych do obrotu ostrzeżenia zdrowotne na opakowaniu jednostkowym i na opakowaniu zbiorczym były nadrukowane w sposób nieusuwalny, były trwałe i w pełni widoczne, w tym by nie były one częściowo lub całkowicie ukryte lub zasłonięte przez znaki akcyzy, oznaczenia ceny, zabezpieczenia, osłony, obwoluty, pudełka lub inne elementy. Na jednostkowych opakowaniach wyrobów tytoniowych innych niż papierosy i na torebkach z tytoniem do samodzielnego skręcania papierosów ostrzeżenia zdrowotne mogą zostać umieszczone w formie nalepek, pod warunkiem że są one nieusuwalne. Ostrzeżenia zdrowotne nie mogą zostać naruszone na skutek otwarcia opakowania jednostkowego, z wyjątkiem opakowań, których

wieczko otwierane jest do góry (typu "flip-top"). W tym ostatnim przypadku ostrzeżenia zdrowotne mogą zostać podzielone na skutek otwarcia opakowania, ale jedynie w sposób zapewniający spójność graficzną i widoczność tekstu, fotografii i informacji o zaprzestaniu palenia.

4. Ostrzeżenia zdrowotne w żaden sposób nie ukrywają ani nie zasłaniają znaków akcyzy, oznaczeń ceny, oznaczeń umożliwiających śledzenie ruchu i pochodzenia ani zabezpieczeń na opakowaniach jednostkowych.

5. Rozmiar ostrzeżeń zdrowotnych, o których mowa w art. 9, 10, 11 i 12, oblicza się w stosunku do danej płaszczyzny przy opakowaniu zamkniętym.

6. Ostrzeżenia zdrowotne otoczone są czarną ramką o szerokości 1 mm w obrębie płaszczyzny przeznaczonej na te ostrzeżenia, z wyjątkiem ostrzeżeń zdrowotnych, umieszczanych zgodnie z art. 11.

7. Dostosowując ostrzeżenie zdrowotne zgodnie z art. 9 ust. 5, art. 10 ust. 3 i art. 12 ust. 3, Komisja zapewnia, że są one oparte na faktach albo że państwa członkowskie mają do wyboru dwa ostrzeżenia, z których jedno oparte jest na faktach.

8. Wygląd opakowań jednostkowych i opakowań zbiorczych, przeznaczonych dla konsumentów w Unii, jest zgodny przepisami niniejszego rozdziału.

Artykuł  9

Ogólne ostrzeżenia tekstowe i wiadomości informacyjne dotyczące wyrobów tytoniowych do palenia

1. Na każdym opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów tytoniowych do palenia zamieszcza się jedno z następujących ostrzeżeń ogólnych:

"Palenie zabija - rzuć teraz!"

lub

"Palenie zabija".

Państwa członkowskie ustalają, z którego z ostrzeżeń ogólnych, o których mowa w akapicie pierwszym, skorzystać.

2. Na każdym opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów tytoniowych do palenia zamieszcza się następującą wiadomość informacyjną:

"Dym tytoniowy zawiera ponad 70 substancji powodujących raka".

3. W przypadku opakowań papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów w opakowaniach o kształcie prostopadłościanu ostrzeżenie ogólne jest umieszczone w dolnej części jednej z bocznych płaszczyzn opakowań jednostkowych, a wiadomość informacyjna jest umieszczona w dolnej części innej bocznej płaszczyzny. Te ostrzeżenia zdrowotne mają szerokość co najmniej 20 mm.

W przypadku opakowań w formie pudełka z uchylnym wieczkiem w stylu papierośnicy, w których płaszczyzna boczna dzieli się na dwie części podczas otwierania opakowania, ostrzeżenie ogólne i wiadomość informacyjną umieszcza się w całości na większej części podzielonej płaszczyzny. Ostrzeżenie ogólne jest również umieszczane wewnątrz opakowania na górnej płaszczyźnie widocznej po otwarciu opakowania.

Boczna płaszczyzna tego typu opakowania ma wysokość co najmniej 16 mm.

W przypadku torebek z tytoniem do samodzielnego skręcania papierosów ostrzeżenie ogólne i wiadomość informacyjną drukuje się na płaszczyznach zapewniających pełną widoczność tych ostrzeżeń zdrowotnych. W przypadku tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów w opakowaniach w kształcie walca ostrzeżenie ogólne umieszcza się na zewnętrznej płaszczyźnie wieczka, a wiadomość informacyjną na wewnętrznej płaszczyźnie wieczka.

Zarówno ostrzeżenie ogólne, jak i wiadomość informacyjna zajmują 50 % płaszczyzny, na której są wydrukowane.

4. Ostrzeżenie ogólne i wiadomość informacyjna, o których mowa w ust. 1 i 2, są:

a) drukowane czarną, pogrubioną czcionką Helvetica na białym tle. W celu dostosowania wymogów językowych państwa członkowskie mogą ustalić rozmiar czcionki, pod warunkiem że rozmiar czcionki określony w przepisach krajowych zapewnia, że wymagany tekst zajmuje proporcjonalnie możliwie największą część powierzchni przeznaczonej dla ostrzeżenia zdrowotnego; oraz

b) wyśrodkowane w obszarze przeznaczonym do ich umieszczenia, a na opakowaniach w kształcie prostopadłościanu i opakowaniach zbiorczych są umieszczone równolegle do bocznych krawędzi opakowania jednostkowego lub opakowania zbiorczego.

5. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu dostosowania brzmienia wiadomości informacyjnej określonej w ust. 2 do postępu naukowego i zmian sytuacji rynkowej.

6. Komisja w drodze aktów wykonawczych określa dokładne umiejscowienie ostrzeżenia ogólnego i wiadomości informacyjnej na torebkach z tytoniem do samodzielnego skręcania papierosów, biorąc pod uwagę różne kształty torebek.

Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.

Artykuł  10

Mieszane ostrzeżenia tekstowe dotyczące wyrobów tytoniowych do palenia

1. Na każdym opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów tytoniowych do palenia zamieszcza się mieszane ostrzeżenia zdrowotne. Mieszane ostrzeżenia zdrowotne:

a) zawierają jedno z ostrzeżeń tekstowych wymienionych w załączniku I oraz odpowiadającą mu kolorową fotografię z biblioteki obrazów w załączniku II;

b) zawierają informacje o zaprzestaniu palenia, takie jak numery telefonów, adresy e-mail lub adresy stron internetowych, gdzie konsumenci mogą zasięgnąć informacji o programach wsparcia dla osób, które chcą rzucić palenie;

c) zajmują 65 % zewnętrznego obszaru zarówno przedniej, jak i tylnej płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego. Na opakowaniach w kształcie walca powinny znajdować się dwa mieszane ostrzeżenia zdrowotne znajdujące się w równej odległości od siebie, a każde ostrzeżenie zdrowotne zajmuje 65 % przypadającej na nie połowy zaokrąglonej płaszczyzny;

d) widoczne są w takiej samej formie na obu stronach opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego;

e) widoczne są przy górnej krawędzi opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego i są umieszczone w tym samym kierunku, co wszystkie inne informacje umieszczone na tej płaszczyźnie opakowania. W państwach członkowskich, w których pozostają obowiązkowe znaki akcyzy lub krajowe znaki identyfikacyjne używane do celów fiskalnych, można stosować przejściowe zwolnienia z obowiązku dotyczącego umiejscowienia mieszanego ostrzeżenia zdrowotnego:

(i) w tych przypadkach, jeśli znaki akcyzy lub krajowe znaki identyfikacyjne używane do celów fiskalnych są umieszczone przy górnej krawędzi opakowania jednostkowego wykonanego z kartonu, mieszane ostrzeżenie zdrowotne, które ma być umieszczone na tylnej płaszczyźnie, może być umieszczone bezpośrednio pod znakiem akcyzy lub krajowym znakiem identyfikacyjnym;

(ii) w przypadku opakowania jednostkowego wykonanego z miękkiego materiału państwa członkowskie mogą zezwolić na prostokątną płaszczyznę dla znaku akcyzy lub krajowego znaku identyfikacyjnego używanego do celów fiskalnych, której wysokość nie przekracza 13 mm pomiędzy górną krawędzią opakowania a górnym krańcem mieszanych ostrzeżeń zdrowotnych.

Zwolnienia, o których mowa w ppkt (i) oraz (ii) stosuje się przez okres trzech lat od dnia 20 maja 2016 r. Nad ostrzeżeniem zdrowotnym nie umieszcza się nazw marek ani logo;

f) 20  zachowuje format, układ, wygląd i proporcje określone przez Komisję na podstawie ust. 4;

g) w przypadku opakowań jednostkowych papierosów przestrzega się następujących wymiarów:

(i) wysokość: nie mniejsza niż 44 mm;

(ii) szerokość: nie mniejsza niż 52 mm.

2. Mieszane ostrzeżenia zdrowotne pogrupowane są w trzy zestawy, jak określono w załączniku II, i każdy zestaw wykorzystywany jest w danym roku, i stosowany na zmianę z innym zestawem w kolejnym roku. Państwa członkowskie zapewniają, aby każde mieszane ostrzeżenie zdrowotne dostępne do wykorzystania w danym roku było zamieszczane, w możliwie największym przybliżeniu, równie często na wyrobach tytoniowych każdej marki.

3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu:

a) dostosowania ostrzeżeń tekstowych wymienionych w załączniku I do postępu naukowego i zmian sytuacji rynkowej;

b) utworzenia i dostosowania biblioteki obrazów, o której mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, do postępu naukowego i zmian sytuacji rynkowej.

4. Komisja w drodze aktów wykonawczych określa specyfikacje techniczne dotyczące układu, wyglądu i kształtu mieszanych ostrzeżeń zdrowotnych z uwzględnieniem różnych kształtów opakowań.

Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.

Artykuł  11  ²¹

Etykietowanie wyrobów tytoniowych do palenia innych niż papierosy, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów, tytoń do fajki wodnej i podgrzewane wyroby tytoniowe

1. Państwa członkowskie mogą zwolnić wyroby tytoniowe do palenia inne niż papierosy, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów, tytoń do fajki wodnej i podgrzewane wyroby tytoniowe zdefiniowane w art. 7 ust. 12 akapit drugi z obowiązków w zakresie zamieszczania wiadomości informacyjnej określonej w art. 9 ust. 2 oraz zamieszczania mieszanych ostrzeżeń zdrowotnych określonych w art. 10. W takim przypadku oprócz ostrzeżenia ogólnego określonego w art. 9 ust. 1, na każdym opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym takich wyrobów zamieszcza się jedno z ostrzeżeń tekstowych wymienionych w załączniku I. Ostrzeżenie ogólne określone w art. 9 ust. 1 zawiera informacje o pomocy w zaprzestaniu palenia, o której mowa w art. 10 ust. 1 lit. b).

Ostrzeżenie ogólne widoczne jest na najbardziej widocznej płaszczyźnie opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego.

Państwa członkowskie zapewniają, aby każde ostrzeżenie tekstowe było umieszczane, w możliwie największym zakresie, równie często na wyrobach każdej marki. Ostrzeżenia tekstowe widoczne są na drugiej pod względem widoczności płaszczyźnie opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego.

W przypadku opakowań jednostkowych z uchylnym wieczkiem drugą pod względem widoczności płaszczyzną jest płaszczyzna widoczna po otwarciu opakowania.

2. Ostrzeżenie ogólne, o którym mowa w ust. 1, zajmuje 30 % odpowiedniej płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego. Proporcja ta wzrasta do 32 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują dwa języki urzędowe, oraz do 35 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują więcej niż dwa języki urzędowe.

3. Ostrzeżenie tekstowe, o którym mowa w ust. 1, zajmuje 40 % odpowiedniej zewnętrznej płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego. Proporcja ta wzrasta do 45 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują dwa języki urzędowe, oraz do 50 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują więcej niż dwa języki urzędowe.

4. W przypadku gdy ostrzeżenia zdrowotne, o których mowa w ust. 1, mają być widoczne na płaszczyźnie większej niż 150 cm², ostrzeżenia zajmują powierzchnię 45 cm². Powierzchnia ta wzrasta do 48 cm² w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują dwa języki urzędowe, oraz do 52,5 cm² w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują więcej niż dwa języki urzędowe.

5. Ostrzeżenia zdrowotne, o których mowa w ust. 1, spełniają wymogi określone w art. 9 ust. 4. Tekst ostrzeżeń zdrowotnych jest równoległy względem tekstu głównego na płaszczyźnie zarezerwowanej dla tych ostrzeżeń.

Ostrzeżenia zdrowotne są otoczone czarną ramką o szerokości od 3 do 4 mm. Ta ramka widoczna jest poza płaszczyzną przeznaczoną na ostrzeżenia zdrowotne.

6. Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 27 w celu zniesienia możliwości przyznawania zwolnień dotyczących danej kategorii wyrobów, o których mowa w ust. 1, jeżeli nastąpi istotna zmiana okoliczności stwierdzona w sprawozdaniu Komisji w odniesieniu do danej kategorii wyrobów.

Artykuł  12

Etykietowanie wyrobów tytoniowych bezdymnych

1. Na każdym opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów tytoniowych bezdymnych zamieszcza się następujące ostrzeżenie zdrowotne:

"Ten wyrób tytoniowy szkodzi Twojemu zdrowiu i powoduje uzależnienie".

2. Ostrzeżenie zdrowotne ustanowione w ust. 1 spełnia wymogi określone w art. 9 ust. 4. Tekst ostrzeżeń zdrowotnych jest równoległy względem tekstu głównego na płaszczyźnie zarezerwowanej dla tych ostrzeżeń.

Ponadto ostrzeżenie to:

a) widoczne jest na dwóch największych płaszczyznach opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego;

b) zajmuje 30 % płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego. Proporcja ta wzrasta do 32 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują dwa języki urzędowe, oraz do 35 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują więcej niż dwa języki urzędowe.

3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu dostosowania brzmienia ostrzeżenia zdrowotnego określonego w ust. 1 do postępu naukowego.

Artykuł  13

Prezentacja wyrobów

1. Ani etykietowanie opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego, ani sam wyrób tytoniowy nie mogą zawierać jakiegokolwiek elementu lub cechy, które:

a) promują wyrób tytoniowy lub zachęcają do jego spożycia, stwarzając błędne wrażenie co do cech tego wyrobu, jego skutków dla zdrowia, związanych z nim zagrożeń i wydzielanych przez niego substancji; etykiety nie zawierają żadnych informacji o zawartości nikotyny, substancji smolistych lub tlenku węgla wyrobów tytoniowych;

b) sugerują, że dany wyrób tytoniowy jest mniej szkodliwy niż inne, że jego celem jest ograniczenie skutków niektórych szkodliwych składników dymu papierosowego lub że jest ożywczy, dodaje energii, ma lecznicze, odmładzające, naturalne, organiczne właściwości lub że przynosi inne korzyści związane ze zdrowiem lub stylem życia;

c) odnoszą się do smaku, zapachu, środków aromatyzujących lub innych dodatków bądź ich braku;

d) sprawiają, że wyrób przypomina produkt spożywczy lub kosmetyczny;

e) sugerują, że dany wyrób tytoniowy ma zwiększoną biodegradowalność lub inne cechy korzystne pod względem ochrony środowiska.

2. Opakowania jednostkowe i opakowania zbiorcze nie sugerują korzyści ekonomicznych w postaci dołączonych do nich drukowanych kuponów lub ofert wyrobów po obniżonej cenie lub darmowych, ofert "dwa w cenie jednego" lub innych podobnych ofert.

3. Elementy lub cechy, które są zakazane zgodnie z ust. 1 i 2, mogą obejmować m.in. teksty, symbole, nazwy, znaki towarowe, oznaczenia graficzne i inne.

Artykuł  14

Wygląd i zawartość opakowań jednostkowych

1. Opakowanie jednostkowe papierosów ma kształt prostopadłościanu. Opakowanie jednostkowe tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów ma kształt prostopadłościanu lub walca lub ma formę torebki. Opakowanie jednostkowe papierosów zawiera co najmniej 20 papierosów. Opakowanie jednostkowe tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów zawiera co najmniej 30 g tytoniu.

2. Jednostkowe pakowanie papierosów może być wykonane z kartonu lub z miękkiego materiału, jednakże nie może posiadać zamknięcia, które można ponownie zamknąć lub zakleić po pierwszym otwarciu, innego niż wieczko otwierane do góry (typu "flip-top") lub uchylne wieczko w pudełku w stylu papierośnicy. W przypadku opakowań z wieczkiem otwieranym do góry (typu "flip- top") i wieczkiem uchylnym wieczko przymocowanie jest tylko do tylnej części opakowania jednostkowego.

Artykuł  15

Identyfikowalność

1. Państwa członkowskie zapewniają, aby wszystkie opakowania jednostkowe wyrobów tytoniowych były opatrzone niepowtarzalnym identyfikatorem. Aby zapewnić integralność niepowtarzalnych identyfikatorów, drukuje się je lub umieszcza w nieusuwalny, trwały sposób, w żaden sposób nie ukrywa się go ani nie zasłania, w tym znakami akcyzy lub oznaczeniami ceny; identyfikator ten nie może być też ukrywany ani zasłaniany poprzez otwarcie opakowania jednostkowego. W przypadku wyrobów tytoniowych wyprodukowanych poza Unią obowiązki określone w niniejszym artykule mają zastosowanie tylko do wyrobów przeznaczonych lub wprowadzanych na rynek Unii.

2. Niepowtarzalny identyfikator umożliwia ustalenie:

a) daty i miejsca produkcji;

b) zakładu produkcyjnego;

c) maszyny użytej do produkcji wyrobów tytoniowych;

d) zmiany produkcyjnej lub czasu produkcji;

e) opisu wyrobu;

f) rynku, na którym wyrób ma być wprowadzany do sprzedaży detalicznej;

g) planowanej trasy transportu;

h) w stosownych przypadkach, importera do Unii;

i) rzeczywistej trasy transportu z miejsca produkcji do pierwszego punktu detalicznego, w tym wszystkich wykorzystanych magazynów, a także daty transportu, celu transportu, miejsca rozpoczęcia transportu i odbiorcy;

j) danych wszystkich podmiotów, które nabyły wyrób, na jego drodze od miejsca produkcji do pierwszego punktu detalicznego; oraz

k) faktury, numeru zamówienia i dowodów płatności wszystkich podmiotów, które nabyły wyrób, na jego drodze od producenta do pierwszego punktu detalicznego.

3. Informacje, o których mowa w ust. 2 lit. a), b), c), d), e), f), g) oraz, w stosownych przypadkach, w lit. h), są zawarte w identyfikatorze lub są możliwe do odczytania bezpośrednio z identyfikatora.

4. Państwa członkowskie zapewniają elektroniczną dostępność informacji, o których mowa w ust. 2 lit. i), j) oraz k), poprzez powiązanie z niepowtarzalnym identyfikatorem.

5. Państwa członkowskie zapewniają, aby wszystkie podmioty gospodarcze uczestniczące w obrocie wyrobami tytoniowymi, od producenta do ostatniego podmiotu gospodarczego przed pierwszym punktem detalicznym, rejestrowały moment wejścia w posiadanie każdego opakowania jednostkowego, a także wszystkie przemieszczenia tych opakowań aż do momentu, w którym podmioty te przestały być w posiadaniu tych wyrobów. Obowiązek ten może być wykonywany poprzez oznaczanie i rejestrowanie nagromadzonych opakowań, takich jak kartony, pudła czy palety, o ile pozostaje możliwość śledzenia ruchu i pochodzenia opakowań jednostkowych.

6. Państwa członkowskie zapewniają, że wszystkie osoby fizyczne i prawne zaangażowane w łańcuch dostaw wyrobów tytoniowych prowadzą kompletne i dokładne rejestry wszystkich istotnych transakcji.

7. Państwa członkowskie zapewniają, aby producenci wyrobów tytoniowych przekazywali wszystkim podmiotom gospodarczym uczestniczącym w obrocie wyrobami tytoniowymi, od producenta do ostatniego podmiotu gospodarczego przed pierwszym punktem detalicznym, w tym importerom, przedsiębiorstwom prowadzącym magazyny i przedsiębiorstwom transportowym, niezbędne urządzenia umożliwiające rejestrowanie wyrobów tytoniowych, które podmioty te nabywają, sprzedają, przechowują, transportują lub na których dokonują innego rodzaju czynności. Urządzenia te mogą odczytywać i przekazywać zarejestrowane dane w formie elektronicznej do ośrodka przechowywania danych zgodnego z ust. 8.

8. Państwa członkowskie zapewniają, aby producenci i importerzy wyrobów tytoniowych zawarli umowy w sprawie przechowywania danych z niezależną stroną trzecią, która prowadzi ośrodek przechowywania wszystkich istotnych danych. Ośrodek przechowywania danych fizycznie znajduje się na terytorium Unii. Odpowiedniość strony trzeciej, w szczególności jej niezależność i zdolności techniczne, jak też samą umowę w sprawie przechowywania danych, zatwierdza Komisja.

Działania strony trzeciej są monitorowane przez audytora zewnętrznego, zaproponowanego i opłacanego przez producenta tytoniu oraz zatwierdzonego przez Komisję. Audytor zewnętrzny składa roczne sprawozdanie właściwym organom i Komisji, oceniając zwłaszcza wszelkie naruszenia dotyczące dostępu.

Państwa członkowskie zapewniają, aby Komisja, właściwe organy państw członkowskich oraz niezależny audytor miały pełny dostęp do ośrodka przechowywania danych. W należycie uzasadnionych przypadkach Komisja lub państwa członkowskie mogą udzielić producentom lub importerom dostępu do przechowywanych danych, o ile tajemnice handlowe pozostają pod odpowiednią ochroną zgodnie ze stosownymi przepisami unijnymi i krajowymi.

9. Zarejestrowane dane nie mogą zostać zmodyfikowane bądź usunięte przez żaden podmiot gospodarczy uczestniczący w obrocie wyrobami tytoniowymi.

10. Państwa członkowskie zapewniają, aby dane osobowe były przetwarzane wyłącznie zgodnie z zasadami i środkami zabezpieczającymi określonymi w dyrektywie 95/46/WE.

11. Komisja w drodze aktów wykonawczych:

a) ustanawia normy techniczne ustanowienia i funkcjonowania systemu śledzenia ruchu i pochodzenia określone w niniejszym artykule, w tym w odniesieniu do oznaczania przy pomocy niepowtarzalnego identyfikatora, rejestrowania, przekazywania, przetwarzania oraz przechowywania danych oraz w odniesieniu do dostępu do przechowywanych danych;

b) ustanawia normy techniczne celem zapewnienia pełnej zgodności systemów używanych do niepowtarzalnych identyfikatorów oraz powiązanych funkcji z innymi systemami w całej Unii.

Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.

12. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu określenia głównych elementów umów w sprawie przechowywania danych, o której mowa w ust. 8 niniejszego artykułu - takich jak czas trwania, możliwość przedłużenia, wymagana wiedza specjalistyczna lub poufność -w tym regularne monitorowanie i ocenę tych umów.

13. Ustępy 1-10 stosuje się do papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów od dnia 20 maja 2019 r., a do wyrobów tytoniowych innych niż papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów od dnia 20 maja 2024 r.

Artykuł  16

Zabezpieczenie

1. Państwa członkowskie wprowadzają wymóg, by oprócz niepowtarzalnego identyfikatora, o którym mowa w art. 15, wszystkie wprowadzane do obrotu opakowania jednostkowe wyrobów tytoniowych były opatrzone zabezpieczeniem odpornym na ingerencję, złożonym z widocznego i niewidocznego elementu. Zabezpieczenie drukuje się lub umieszcza w nieusuwalny, trwały sposób, w żaden sposób nie ukrywa się go ani nie zasłania, w tym znakami akcyzy lub oznaczeniami ceny lub innymi elementami wymaganymi prawem.

Państwa członkowskie, które wymagają stosowania znaków akcyzy lub krajowych znaków identyfikacyjnych używanych do celów fiskalnych, mogą zezwolić na ich wykorzystanie jako takich zabezpieczeń gwarancyjnych, pod warunkiem że znaki akcyzy lub krajowe znaki identyfikacyjne spełniają wszystkie techniczne normy i funkcje wymagane na mocy niniejszego artykułu.

2. Komisja w drodze aktów wykonawczych określa normy techniczne dotyczące zabezpieczenia oraz ich ewentualnej rotacji, a także dostosowuje je do postępu naukowego i technicznego oraz do zmian sytuacji rynkowej.

Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2.

3. Ustęp 1 stosuje się do papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów od dnia 20 maja 2019 r., a do wyrobów tytoniowych innych niż papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów od dnia 20 maja 2024 r.

Rozdział  III

Tytoń do stosowania doustnego, transgraniczna sprzedaż wyrobów tytoniowych na odległość i nowatorskie wyroby tytoniowe

Artykuł  17

Tytoń do stosowania doustnego

Państwa członkowskie zakazują wprowadzania do obrotu tytoniu do stosowania doustnego, bez uszczerbku dla postanowień art. 151 Aktu przystąpienia Austrii, Finlandii i Szwecji.

Artykuł  18

Transgraniczna sprzedaż wyrobów tytoniowych na odległość

1. Państwa członkowskie mogą zakazać transgranicznej sprzedaży wyrobów tytoniowych konsumentom na odległość. Państwa członkowskie współpracują w celu zapobiegania takiej sprzedaży. Punkty detaliczne zajmujące się transgraniczną sprzedażą wyrobów tytoniowych na odległość nie mogą dostarczać takich wyrobów konsumentom w państwach członkowskich, w których zakazano takiej sprzedaży. Państwa członkowskie, które nie zakazują takiej sprzedaży, wprowadzają wymóg, by punkty detaliczne, które zamierzają prowadzić transgraniczną sprzedaż na odległość konsumentom znajdującym się w Unii, podlegały rejestracji we właściwych organach w państwie członkowskim, w którym znajduje się siedziba punktu detalicznego, oraz w państwie członkowskim, w którym znajdują się rzeczywiści lub potencjalni konsumenci. Punkty detaliczne, których siedziba znajduje się poza Unią, podlegają rejestracji we właściwych organach państwa członkowskiego, w którym znajdują się rzeczywiści lub potencjalni konsumenci. Wszystkie punkty detaliczne, które zamierzają prowadzić transgraniczną sprzedaż na odległość, przekazują właściwym organom co najmniej następujące informacje:

a) nazwę punktu lub nazwę przedsiębiorstwa oraz stały adres miejsca prowadzenia działalności, z którego nastąpi dostawa wyrobów tytoniowych;

b) termin rozpoczęcia działalności polegającej na oferowaniu wyrobów tytoniowych w ramach transgranicznej sprzedaży na odległość konsumentom w drodze usług społeczeństwa informacyjnego, w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 98/34/WE;

c) adresy strony internetowej lub stron internetowych wykorzystywanych do tego celu oraz wszelkie stosowne informacje niezbędne do zidentyfikowania tych stron.

2. Właściwe organy państw członkowskich zapewniają konsumentom dostęp do wykazu wszystkich punktów detalicznych zarejestrowanych w tych organach. Udostępniając wykaz, państwa członkowskie zapewniają zgodność z zasadami i środkami zabezpieczającymi określonymi w dyrektywie 95/46/WE. Punkty detaliczne mogą rozpocząć wprowadzanie do obrotu wyrobów tytoniowych w drodze transgranicznej sprzedaży na odległość po otrzymaniu potwierdzenia ich rejestracji w odpowiednich właściwych organach.

3. Państwa członkowskie przeznaczenia wyrobu tytoniowego sprzedanego poprzez transgraniczną sprzedaż na odległość mogą wprowadzić wymóg, by punkt detaliczny wyznaczył osobę fizyczną odpowiedzialną za sprawdzanie, zanim wyroby tytoniowe dotrą do konsumentów, czy są one zgodne z przepisami krajowymi przyjętymi na podstawie niniejszej dyrektywy w państwie członkowskim przeznaczenia, o ile taka weryfikacja jest konieczna do zapewnienia zgodności z prawem i ułatwienia jego egzekwowania.

4. Punkty detaliczne prowadzące transgraniczną sprzedaż na odległość posiadają system sprawdzania wieku, który w momencie sprzedaży sprawdza, czy konsument nabywający wyrób spełnia wymogi dotyczące minimalnego wieku określone w przepisach krajowych państwa członkowskiego przeznaczenia. Punkt detaliczny lub wyznaczona, zgodnie z ust. 3, osoba fizyczna przekazuje właściwym organom tego państwa członkowskiego szczegółowe informacje na temat systemu sprawdzania wieku oraz opis jego działania.

5. Sklepy detaliczne przetwarzają dane osobowe konsumenta wyłącznie zgodnie z dyrektywą 95/46/WE, a dane te nie są ujawniane producentowi wyrobów tytoniowych, przedsiębiorstwom wchodzącym w skład tej samej grupy przedsiębiorstw ani żadnym innym stronom trzecim. Danych osobowych nie wykorzystuje się ani nie przekazuje do celów innych niż dana transakcja sprzedaży. Dotyczy to również sytuacji, w której punkt detaliczny należy do producenta wyrobów tytoniowych.

Artykuł  19

Zgłaszanie nowatorskich wyrobów tytoniowych

1. Państwa członkowskie wprowadzają wymóg, by producenci i importerzy nowatorskich wyrobów tytoniowych zgłaszali właściwym organom państw członkowskich wszystkie takie wyroby, które zamierzają wprowadzić do obrotu krajowego. Zgłoszenia dokonuje się w formie elektronicznej sześć miesięcy przed zamierzonym wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Towarzyszy mu szczegółowy opis danego nowatorskiego wyrobu tytoniowego, jak również instrukcja jego użytkowania oraz informacje o składnikach i wydzielanych substancjach zgodnie z art. 5. Ponadto producenci i importerzy zgłaszający nowatorski wyrób tytoniowy przekazują właściwym organom:

a) dostępne badania naukowe dotyczące toksyczności, właściwości uzależniających i atrakcyjności nowatorskiego wyrobu tytoniowego, w szczególności w odniesieniu do jego składników i wydzielanych substancji;

b) dostępne analizy, ich streszczenia i badania rynku na temat preferencji różnych grup konsumentów, w tym młodych ludzi i aktualnych palaczy;

c) inne dostępne i istotne informacje, w tym analizę stosunku ryzyka do korzyści związanych z wyrobem, analizę jego spodziewanych skutków w kontekście zaprzestania i rozpoczęcia spożycia tytoniu oraz przewidywań dotyczących sposobu postrzegania wyrobu przez konsumentów.

2. Państwa członkowskie wprowadzają wymóg, by producenci i importerzy nowatorskich wyrobów tytoniowych przekazywali ich właściwym organom wszelkie nowe lub zaktualizowane informacje dotyczące analiz, badań i inne informacje, o których mowa w ust. 1 lit. a)-c). Państwa członkowskie mają prawo nałożyć na producentów lub importerów nowatorskich wyrobów tytoniowych obowiązek przeprowadzania dodatkowych badań lub przekazywania dodatkowych informacji. Państwa członkowskie przekazują Komisji wszystkie informacje otrzymane na podstawie niniejszego artykułu.

3. Państwa członkowskie mają prawo wprowadzić system wymagający uzyskania zezwolenia na nowatorskie wyrobu tytoniowe. Państwa członkowskie mogą pobierać od producentów i importerów opłaty o proporcjonalnej wysokości za takie zezwolenie.

4. Nowatorskie wyroby tytoniowe wprowadzane do obrotu spełniają wymogi niniejszej dyrektywy. Zastosowanie przepisów niniejszej dyrektywy do nowatorskich wyrobów tytoniowych zależy od tego, czy dany wyrób wchodzi w zakres definicji wyrobu tytoniowego bezdymnego czy definicji wyrobu tytoniowego tytoniu do palenia.

¹⁶ Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

¹⁷ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

¹⁸ Zalecenie Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczące definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36).

¹⁹ Art. 7 ust. 12 zmieniony przez art. 1 pkt 1 dyrektywy nr 2022/2100 z dnia 29 czerwca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.283.4) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 23 listopada 2022 r.

²⁰ Art. 10 ust. 1 lit. f) zmieniona przez sprostowanie z dnia 17 czerwca 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.150.24) zmieniające nin. dyrektywę z dniem 19 maja 2014 r.

²¹ Art. 11 zmieniony przez art. 1 pkt 2 dyrektywy nr 2022/2100 z dnia 29 czerwca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.283.4) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 23 listopada 2022 r.