Zasady i tryb przedłużania terminu ważności środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt.

Monitor Polski

M.P.1994.2.4

Akt utracił moc

Wersja od: 13 stycznia 1994 r.

ZARZĄDZENIE

MINISTRA ROLNICTWA I GOSPODARKI ŻYWNOŚCIOWEJ

z dnia 25 października 1993 r.

w sprawie zasad i trybu przedłużania terminu ważności środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt.

Na podstawie art. 29 ust. 3 oraz w związku z art. 49 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 oraz z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211) zarządza się, co następuje:

§  1.

1. Z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt, zwanych dalej "środkami i materiałami", występuje podmiot prowadzący działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu hurtowego albo detalicznego tymi środkami i materiałami; wniosek sporządza się odrębnie dla każdej serii.

2. Koszty badań laboratoryjnych przeprowadzanych w celu przedłużenia terminu ważności środka lub materiału pokrywa wnioskodawca.

§  2.

1. Badania laboratoryjne, o których mowa w § 1 ust. 2, prowadzą:

1) Instytut Leków,

2) Instytut Weterynarii,

3) laboratoria kontroli jakości leków, wchodzące w skład inspektoratów nadzoru farmaceutycznego.

2. Jednostki prowadzące badania laboratoryjne:

1) wydają orzeczenia o przedłużeniu terminu ważności środka lub materiału oraz prowadzą wykaz tych orzeczeń,

2) odmawiają przeprowadzenia badań, jeżeli brak jest odpowiednich metod badań laboratoryjnych,

3) mogą odmówić przeprowadzenia badań, jeżeli dla danej serii był już przedłużony termin ważności.

3. O przedłużeniu terminu ważności środków i materiałów jednostka wydająca orzeczenie powiadamia komórkę prowadzącą ich rejestr, wojewódzkich lekarzy weterynarii oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych.

§ 3. Nowy termin ważności środka lub materiału wraz z nazwą jednostki, która przeprowadziła badanie, datą i numerem orzeczenia umieszcza się na jego opakowaniu bezpośrednim i zewnętrznym oraz na etykietach trwale przymocowanych do tych opakowań.

§ 4. Zarządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.