§ 1. - Tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz warunków ich transportowania.

Monitor Polski

M.P.1993.38.393

Akt utracił moc

Wersja od: 30 lipca 1993 r.

§ 1. W toku czynności kontrolnych związanych z przyjmowaniem i wydawaniem środków farmaceutycznych i materiałów medycznych pracownik wykonujący te czynności, zwany dalej "kontrolującym":

1) sprawdza, czy środek farmaceutyczny i materiał medyczny jest opakowany i oznakowany zgodnie z wymaganiami określonymi w Rejestrze Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych lub Farmakopei Polskiej oraz znajduje się w stanie odpowiednim do transportu, zgodnie z warunkami określonymi w dokumencie przewozu,

2) przeprowadza ocenę zgodności informacji zawartych na opakowaniu transportowym lub dokumencie przewozu z dokumentacją zakupu lub sprzedaży środka farmaceutycznego i materiału medycznego, obejmującą w szczególności:

a) nazwę środka lub materiału,

b) postać, dawkę lub stężenie,

c) numer serii i datę ważności,

d) nazwę i kraj wytwórcy,

e) ilość opakowań,

f) datę przywozu i czas transportu,

3) sprawdza, czy w dokumentacji zakupu lub sprzedaży uwzględnione zostały dane dotyczące:

a) opisu lub identyfikatora elementów opakowania bezpośredniego i zewnętrznego,

b) numeru specyfikacji i daty jej wystawienia,

c) szczególnych warunków przechowywania środka,

d) daty dostawy lub wydania,

e) orzeczenia o wynikach badań jakościowych danej serii środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, wykonanych zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 27 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 oraz z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211),

f) jego ceny, z określeniem zastosowanej marży,

4) przy wydawaniu środka farmaceutycznego i materiału medycznego zwraca ponadto uwagę:

a) czy środki i materiały rozdzielane wydaje się w opakowaniach własnych hurtowni uniemożliwiających zmianę jakości środka i materiału, zawierających dane zamieszczone jak na opakowaniu fabrycznym, uzupełnione o dane identyfikacyjne hurtowni, która dokonała rozdziału,

b) czy środki i materiały będące wonnymi produktami zielarskimi, materiałami łatwo palnymi, żrącymi lub cuchnącymi, a także każdy rodzaj środka lub materiału pakuje się oddzielnie,

c) czy środki i materiały będące materiałami łatwo palnymi przechowuje się do chwili ich wydania w wydzielonych pomieszczeniach.