§ 4. - Zezwolenia na wyrób i wprowadzenie do obrotu surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.
Dziennik Ustaw
Dz.U.1975.29.154
Akt utracił moc Wersja od: 29 grudnia 1979 r.
§ 4.
1.
Wytwórca ubiegający się o zezwolenie występuje z odpowiednim wnioskiem do Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej, a jeżeli chodzi o zezwolenie na wyrób i wprowadzenie do obrotu surowca farmaceutycznego lub leku gotowego stosowanego wyłącznie w lecznictwie zwierząt - do Ministerstwa Rolnictwa.2.
Wniosek o zezwolenie powinien zawierać w szczególności:1)
następujące dane dotyczące surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego:a)
przepis sporządzania z podaniem ilości każdego ze składników oraz normę jakościową,b)
sposób użycia, wskazania lecznicze i przeciwwskazania,c)
nazwę,d)
termin ważności oraze)
określenie warunków przechowywania i obrotu,2)
informację dotyczącą rodzaju opakowań i ich wielkości.3.
Do wniosku należy dołączyć:1)
próbkę surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego w ilości wystarczającej do przeprowadzenia badań,2)
próbki surowców użytych bezpośrednio do produkcji leku gotowego lub artykułu sanitarnego,3)
wzory etykiet i druków informacyjnych zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 16 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych (Dz. U. z 1951 r. Nr 1, poz. 4 i z 1963 r. Nr 22, poz. 116), zwanej dalej "ustawą".4.
Nazwa surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego powinna odpowiadać nazwie międzynarodowej, a jeżeli takiej nazwy nie ma - właściwej nazwie chemicznej. Jeżeli nie ma nazwy międzynarodowej albo użycie tej nazwy lub nazwy chemicznej sprawiałoby trudności w praktyce lekarskiej, może być zastosowana inna nazwa.