Zezwolenia na produkcję środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1988.4.36

Akt utracił moc

Wersja od: 10 lutego 1988 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 31 grudnia 1987 r.

w sprawie zezwoleń na produkcję środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego.

Na podstawie art. 24 ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach (Dz. U. Nr 3, poz. 19) zarządza się, co następuje:

§  1.

1. Wniosek o zezwolenie na produkcję środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego powinien zawierać:

1) nazwę i siedzibę ubiegającego się o zezwolenie, a w odniesieniu do osób fizycznych - imię i nazwisko oraz miejsce zamieszkania; jeżeli produkcja ma się odbywać poza siedzibą lub miejscem zamieszkania, wniosek powinien zawierać także określenie miejsca produkcji,

2) nazwę i postać środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, a w przypadku leku także stężenie substancji czynnej lub dawkę dla leku w postaci dawkowanej; jeżeli lek zawiera więcej niż jedną substancję czynną, to stężenie lub dawkę podaje się dla każdej z tych substancji,

3) dane dotyczące składu, wymagań jakościowych, opakowania i warunków przechowywania, zgodnie z danymi zawartymi w rejestrze środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych,

4) opis procesu produkcyjnego z podaniem szczególnych wymagań dotyczących stosowanych surowców lub przebiegu procesu produkcyjnego, jeżeli w toku produkcji jest niezbędne zachowanie takich wymagań,

5) przewidywaną zdolność produkcyjną w okresie rocznym.

2. Do wniosku należy dołączyć:

1) odpis certyfikatu rejestracyjnego,

2) opis zakresu i metod kontroli produkcji i przechowywania, zapewniających zachowanie wymagań jakościowych, określonych w certyfikacie rejestracyjnym,

3) opis warunków organizacyjnych, technicznych i kadrowych wytwórni oraz zakres działania wewnętrznej kontroli jakości,

4) próbki środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego oraz próbki surowców użytych bezpośrednio do produkcji leku lub artykułu sanitarnego,

5) wzór oznakowania opakowania,

6) wzory druków informacyjnych, które mają być dołączane do opakowania środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego.

§ 2. Jeżeli wniosek o zezwolenie na produkcję środka farmaceutycznego dotyczy środka będącego środkiem odurzającym lub psychotropowym w rozumieniu przepisów o zapobieganiu narkomanii, wnioskodawca jest obowiązany uzyskać ponadto zezwolenie na produkcję takiego środka na zasadach i w trybie przewidzianych w tych przepisach.

§ 3. O rozpoczęciu lub zaprzestaniu produkcji środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego producent w terminie 14 dni zawiadamia organ, który wydał zezwolenie, oraz właściwy ze względu na miejsce produkcji terenowy organ nadzoru farmaceutycznego.

§ 4. Do badań laboratoryjnych prób środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, związanych z postępowaniem o cofnięcie zezwolenia na produkcję, stosuje się przepisy określające szczegółowe zasady i warunki przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.

§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.