Rozdział 2 - Procedury oceny zgodności - Zasadnicze wymagania dla urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.138.1316

Akt utracił moc

Wersja od: 7 sierpnia 2003 r.

Rozdział  2

Procedury oceny zgodności

§ 9. Przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do używania urządzeń, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, producent lub jego upoważniony przedstawiciel powinien poddać każdy typ urządzenia jednej z następujących procedur oceny zgodności:

1) okresowej kontroli zgodności urządzenia, o którym mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, zgodnie z dokumentacją techniczną, i sprawdzeniu urządzenia w fazie jego produkcji przez jednostkę notyfikowaną w sposób określony w § 15;

2) ocenie zgodności urządzenia dokonanej przez jednostkę notyfikowaną w sposób określony w § 16;

3) sprawdzeniu systemu zapewnienia jakości u producenta przez jednostkę notyfikowaną oraz sprawowaniu nadzoru przez tę jednostkę nad prawidłowym działaniem tego systemu, w sposób określony w § 17-19.

§  10. 

1. Przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do używania urządzenia, o którym mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia, producent lub jego upoważniony przedstawiciel powinien poddać każdy typ urządzenia procedurze oceny zgodności, określonej w § 12 ust. 1, § 13 i § 14 ust. 2.

2. Urządzenia, do których zastosowano procedurę oceny zgodności, podlegają podczas ich eksploatacji nadzorowi producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela w zakresie gwarantowanej wielkości mocy akustycznej L_WA.

§ 11. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel informuje o zastosowanej procedurze oceny zgodności danego typu urządzenia.

§  12. 

1. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, niezależnie od przyjętej procedury oceny zgodności, kompletuje dokumentację techniczną umożliwiającą dokonanie oceny zgodności urządzenia z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu.

2. Dokumentacja techniczna powinna zawierać w szczególności:

1) nazwę i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela;

2) opis urządzenia i jego markę;

3) nazwę fabryczną, typ, serię i numer urządzenia;

4) zmierzony poziom mocy akustycznej L_WA i dane techniczne istotne dla identyfikacji urządzenia, jak: niezbędne schematy, opisy i wyjaśnienia;

5) sprawozdanie techniczne z pomiarów hałasu przeprowadzonych zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku nr 3 do rozporządzenia;

6) nazwę i typy zastosowanej aparatury pomiarowej oraz wyniki oszacowania niepewności pomiarów wynikającej ze zmienności produkcji i jej wpływu na gwarantowany poziom mocy akustycznej.

3. Dokumentacja techniczna powinna być przechowywana dla celów kontrolnych przez okres co najmniej 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza danego typu urządzenia. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel może powierzyć przechowywanie dokumentacji technicznej innej osobie, zamieszczając w deklaracji zgodności WE nazwisko i adres tej osoby.

§ 13. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, w ramach przyjętej procedury oceny zgodności, wystawia deklarację zgodności WE.

§  14. 

1. W procesie produkcji producent urządzenia, o którym mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, powinien podjąć niezbędne działania w celu zapewnienia zgodności produkowanego urządzenia z dokumentacją techniczną, deklaracją zgodności WE oraz wymaganiami określonymi w rozporządzeniu.

2. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel po skompletowaniu dokumentacji technicznej, o której mowa w § 12 ust. 1, danego typu urządzenia wymienionego w załączniku nr 2 do rozporządzenia, wystawieniu deklaracji zgodności WE i zapewnieniu, że dany typ urządzenia spełnia wymagania określone w rozporządzeniu, umieszcza na urządzeniu oznakowanie CE i oznaczenie gwarantowanego poziomu mocy akustycznej, zgodnie z wymaganiami określonymi w rozdziale 4.

§  15. 

1. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresową kontrolę deklarowanej przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela zgodności typu urządzenia, o którym mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, zgodnie z dokumentacją techniczną, a także dokonuje sprawdzenia urządzenia w fazie produkcji.

2. Kontrolę, o której mowa w ust. 1, przeprowadza się w następujący sposób:

1) producent lub jego upoważniony przedstawiciel przed zgłoszeniem dokumentacji technicznej urządzenia do kontroli kompletuje tę dokumentację;

2) producent lub jego upoważniony przedstawiciel przedstawia kopię dokumentacji technicznej wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej, przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytkowania pierwszego egzemplarza urządzenia danego typu;

3) w przypadku powstania wątpliwości co do wiarygodności dokumentacji technicznej jednostka notyfikowana informuje o tym producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela oraz może zalecić wykonanie niezbędnych modyfikacji dokumentacji technicznej lub wykonanie niezbędnych pomiarów;

4) po sprawdzeniu dokumentacji technicznej jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie i przekazuje je producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi;

5) po przekazaniu przez jednostkę notyfikowaną sprawozdania potwierdzającego, że dokumentacja techniczna jest zgodna z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, producent lub jego upoważniony przedstawiciel może umieścić na urządzeniu oznakowanie CE i wystawić deklarację zgodności WE, na swoją odpowiedzialność.

3. Po przeprowadzonej kontroli, o której mowa w ust. 1, producent lub jego upoważniony przedstawiciel powinien kontynuować dalszą współpracę z jednostką notyfikowaną w fazie produkcji urządzenia, o którym mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, zgodnie z jedną z procedur wybranych przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.

4. Jednostka notyfikowana powinna przeprowadzać okresowe kontrole, mające na celu stałą weryfikację zgodności produkowanych urządzeń z dokumentacją techniczną i wymaganiami określonymi w rozporządzeniu.

5. Jednostka notyfikowana powinna w szczególności sprawdzać:

1) prawidłowość oznakowania urządzenia;

2) zgodność deklaracji zgodności WE z wymaganiami określonymi w § 6 ust. 2;

3) zastosowaną aparaturę pomiarową i wyniki oszacowania niepewności pomiarów wynikających ze zmienności produkcji oraz jej wpływu na gwarantowany poziom mocy akustycznej.

6. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel powinien udostępnić jednostce notyfikowanej wewnętrzną dokumentację dotyczącą zastosowanej procedury, wyniki aktualnych wewnętrznych audytów i wykonanych niezbędnych prób.

7. Jeżeli przeprowadzone kontrole, o których mowa w ust. 1 i 4, nie zostały zakończone wynikiem pozytywnym, jednostka notyfikowana:

1) przeprowadza badania hałasu na wybranym egzemplarzu urządzenia; badania te może upraszczać lub wykonywać zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku nr 3 do rozporządzenia albo przeprowadzać badania równoważne;

2) kontroluje prawidłowość:

a) oznakowania urządzenia z wymaganiami określonymi w § 23,

b) sporządzenia i przechowywania dokumentacji technicznej;

3) określa, odpowiednio do wyników przeprowadzonych kontroli, o których mowa w ust. 1, częstotliwość ich przeprowadzania, potrzeby w zakresie nadzorowania działań korygujących wykonywanych przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, jego możliwości utrzymania gwarantowanych wartości emisji hałasu; kontrole powinny być przeprowadzone nie rzadziej niż raz na trzy lata;

4) w przypadku wystąpienia zastrzeżeń co do wiarygodności dokumentacji technicznej, przestrzegania procesu technologicznego oraz otrzymanych danych z pomiarów emisji hałasu informuje o tym producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela;

5) informuje niezwłocznie organ sprawujący nadzór nad wyrobami wprowadzanymi do obrotu, że kontrolowane urządzenie nie spełnia wymagań określonych w rozporządzeniu.

§  16. 

1. Ocena zgodności urządzenia z wymaganiami zasadniczymi jest procedurą, poprzez którą producent lub jego upoważniony przedstawiciel zapewnia i deklaruje, że urządzenie posiadające certyfikat zgodności WE, o którym mowa w ust. 5 pkt 4, spełnia wymagania określone w rozporządzeniu.

2. Jednostka notyfikowana przeprowadza ocenę zgodności urządzenia na wniosek producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, powinien zawierać:

1) nazwę i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela;

2) oświadczenie, że wniosek nie był składany w innej jednostce notyfikowanej.

4. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, należy załączyć dokumentację techniczną, która powinna zawierać:

1) opis urządzenia i jego markę;

2) nazwę fabryczną reprezentatywnego urządzenia, typ, serię i numery urządzenia;

3) dane istotne dla identyfikacji urządzenia i ocenę emisji hałasu z załączonymi, w razie potrzeby, schematami, opisem i wyjaśnieniami niezbędnymi dla ich zrozumienia.

5. Jednostka notyfikowana po otrzymaniu wniosku, o którym mowa w ust. 2, podejmuje niezwłocznie następujące czynności:

1) sprawdza, czy urządzenie zostało wykonane zgodnie z dokumentacją techniczną;

2) uzgadnia ze zgłaszającym urządzenie miejsce przeprowadzenia badania hałasu;

3) przeprowadza lub zleca przeprowadzenie wykonania pomiarów hałasu;

4) po stwierdzeniu, że dane urządzenie spełnia wymagania określone w rozporządzeniu, wydaje certyfikat zgodności WE.

6. Jeżeli jednostka notyfikowana odmówi wydania certyfikatu zgodności WE, powinna uzasadnić odmowę oraz powiadomić inne jednostki notyfikowane, ministra właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności, a także organ sprawujący nadzór nad wyrobami wprowadzanymi do obrotu.

7. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przechowuje przez okres 10 lat od daty wprowadzenia urządzenia do obrotu kopię dokumentacji technicznej i certyfikatu zgodności WE.

§  17. 

1. Jednostka notyfikowana sprawdza system zapewnienia jakości u producenta oraz sprawuje nadzór nad prawidłowym działaniem tego systemu w następujący sposób:

1) producent lub jego upoważniony przedstawiciel deklarujący zgodność urządzenia z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu powinien umieścić oznakowanie CE i oznaczenie gwarantowanego poziomu mocy akustycznej oraz wystawić deklarację zgodności WE, a także stosować zatwierdzony system zapewnienia jakości w fazie produkcji urządzenia oraz kontroli i badań wyrobu finalnego;

2) producent składa wniosek o dokonanie oceny systemu zapewnienia jakości do wybranej jednostki notyfikowanej.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, powinien zawierać:

1) nazwę i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela;

2) opis urządzenia, jego nazwę i nazwę fabryczną urządzenia;

3) typ urządzenia, serię i numer egzemplarza z serii;

4) istotne dla identyfikacji urządzenia dane techniczne i ocenę emisji hałasu;

5) dane o zastosowanej aparaturze i wyniki oszacowania niepewności pomiarów wynikającej ze zmienności produkcji.

3. Producent powinien dołączyć do wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2:

1) niezbędne schematy, opisy i wyjaśnienia dotyczące urządzenia, jeżeli zachodzi taka potrzeba;

2) sprawozdania techniczne z przeprowadzonych pomiarów hałasu, wykonane w sposób określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia;

3) kopię deklaracji zgodności WE;

4) dokumentację dotyczącą systemu zapewnienia jakości.

§  18. 

1. System zapewnienia jakości powinien gwarantować wykonanie urządzenia zgodnie z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu.

2. Wszystkie elementy systemu zapewnienia jakości, wymagania i zastrzeżenia przyjęte przez producenta powinny być udokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany za pomocą procedur, instrukcji oraz prowadzonej przez producenta polityki jakości.

3. Dokumentacja systemu zapewniania jakości powinna umożliwiać zrozumienie prowadzonej przez producenta polityki jakości i stosowanych procedur, a także programów jakości, planów i zapisów, a w szczególności powinna zawierać:

1) określenie celów jakości i struktury organizacyjnej pionu sterowania jakością, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości wykonanego projektu urządzenia, jak i samego urządzenia;

2) dokumentację techniczną dla każdego urządzenia, zawierającą co najmniej informacje, o których mowa w § 17 ust. 2, dotyczące tej dokumentacji;

3) techniki sterowania projektowaniem oraz weryfikacją projektu, procesów i innych systematycznych działań, które będą stosowane podczas projektowania urządzeń zaliczanych do danej kategorii;

4) instrukcje wykonania urządzenia, sterowania jakością oraz techniki zapewnienia jakości, procesów i innych systematycznych działań, należących do zakresu wdrożonego systemu;

5) opisy wykonywanych czynności kontrolnych i planowanych badań, które będą wykonywane przed, podczas i po wyprodukowaniu urządzeń, oraz częstotliwości, z jaką będą one przeprowadzane;

6) zapisy dotyczące jakości, w szczególności sprawozdania z kontroli i dane z przeprowadzonych badań, dane kalibracyjne, sprawozdania dotyczące kwalifikacji personelu;

7) stosowane środki nadzoru założonych celów wynikających z projektu urządzenia, jego jakości oraz efektywności działania systemu zapewnienia jakości.

4. Jednostka notyfikowana ocenia system zapewnienia jakości, w celu stwierdzenia, czy spełnia wymagania, o których mowa w ust. 1-3.

5. Ocena systemu zapewnienia jakości polega na badaniu zgodności stosowanego systemu z wymaganiami określonymi w odpowiedniej Polskiej Normie i odbywa się w następujący sposób:

1) jednostka notyfikowana powołuje zespół w celu przeprowadzenia audytu urządzeń technicznych u producenta;

2) w skład zespołu przeprowadzającego audyt powinna być powołana co najmniej jedna osoba posiadająca uprawnienia i doświadczenie w zakresie dokonywania oceny urządzeń technicznych;

3) producent powinien być powiadomiony o wynikach przeprowadzonego audytu; powiadomienie powinno zawierać wnioski i uzasadnienie podjętej decyzji;

4) jednostka notyfikowana, na podstawie pozytywnych wyników przeprowadzonego audytu, zatwierdza system zapewnienia jakości; zatwierdzony system stanowi podstawę dla producenta do wypełniania przyjętych zobowiązań wynikających z zatwierdzenia i utrzymywania systemu zapewnienia jakości w sposób efektywny;

5) producent lub jego upoważniony przedstawiciel powinien współpracować z jednostką notyfikowaną, która zatwierdziła system zapewnienia jakości, i informować ją o każdych zamierzonych modyfikacjach tego systemu;

6) jednostka notyfikowana ocenia proponowane modyfikacje systemu zapewnienia jakości i decyduje, czy zmodyfikowany system zapewnienia jakości będzie spełniał wymagania określone w ust. 1-3 oraz czy jest wymagane powtórne przeprowadzenie audytu;

7) jednostka notyfikowana powiadamia producenta o podjętej decyzji w sprawie powtórnej oceny systemu zapewnienia jakości; powiadomienie powinno zawierać uzasadnienie podjętej decyzji wraz z wnioskami.

§  19. 

1. Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór nad zatwierdzonym systemem zapewnienia jakości u producenta.

2. Celem nadzoru nad zatwierdzonym systemem zapewnienia jakości jest sprawdzenie, czy producent wypełnia w należny sposób zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości.

3. W celu umożliwienia sprawowania nadzoru nad zatwierdzonym systemem zapewnienia jakości producent:

1) udostępnia jednostce notyfikowanej:

a) pomieszczenia biur projektowych, produkcyjnych, kontrolnych, badawczych i magazynowych w celu przeprowadzenia audytu,

b) dokumentację systemu zapewnienia jakości,

c) dokumenty, zgodne z wymaganiami systemu zapewnienia jakości, w części dotyczącej:

- projektowania urządzenia, w szczególności wyniki analiz, obliczenia i wyniki badań,

- produkcji urządzenia, w szczególności sprawozdania z kontroli, dane z badań i dane kalibracyjne oraz świadectwa dokumentujące kwalifikacje personelu;

2) udziela jednostce notyfikowanej, na jej żądanie, informacji o zatwierdzonym systemie zapewnienia jakości.

4. W ramach sprawowania nadzoru nad zatwierdzonym systemem zapewnienia jakości u producenta jednostka notyfikowana:

1) powinna okresowo przeprowadzać audyty, aby upewnić się, że producent zachowuje i stosuje system zapewnienia jakości;

2) powinna przekazywać producentowi sprawozdania i oceny z wyników przeprowadzonych audytów i badań, jeżeli takie miały miejsce;

3) może przeprowadzać niezapowiedziany audyt u producenta; w uzasadnionych przypadkach może przeprowadzać lub zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań, aby ocenić prawidłowość działania systemu zapewnienia jakości.

5. Producent przechowuje przez okres co najmniej 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza urządzenia dokumentację dotyczącą:

1) systemu zapewnienia jakości, o której mowa w § 18 ust. 3;

2) modyfikacji systemu, o którym mowa w § 18 ust. 5 pkt 6;

3) podjętych decyzji i sporządzonych sprawozdań z przeprowadzonych audytów, o których mowa w § 18 ust. 5 pkt 4 i 7.

§ 20. Jednostka notyfikowana przekazuje innym jednostkom notyfikowanym oraz organowi nadzoru nad wyrobami wprowadzonymi do obrotu informacje o wydanych i cofniętych certyfikatach systemu zapewnienia jakości WE.