Rozdział 7 - Nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i używania wyrobów medycznych - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2001.126.1380

Akt utracił moc

Wersja od: 1 października 2002 r.

Rozdział  7

Nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i używania wyrobów medycznych

Art.  32.

1. 46 Nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i używania wyrobów medycznych sprawuje w zakresie określonym w ustawach minister właściwy do spraw zdrowia lub Prezes Urzędu.

2. Prezes Urzędu współpracuje z organami właściwych inspekcji oraz jednostkami, do których zadań należy wykonywanie badań bezpieczeństwa wyrobów lub przeprowadzanie kontroli w tym zakresie.

3. Organy i jednostki, o których mowa w ust. 2, oraz organy administracji rządowej i jednostek samorządu terytorialnego są obowiązane do niezwłocznego powiadamiania Prezesa Urzędu o stwierdzonych zagrożeniach, wynikających z używania wyrobów medycznych, i podjętych w związku z tym działaniach.

4. Prezes Urzędu może zlecić wykonanie badań laboratoryjnych i klinicznych w szczególności w przypadkach, o których mowa art. 33 i art. 34.

Art.  33.

1. 47 Prezes Urzędu kontroluje wytwórców, którzy przeprowadzają ocenę zgodności bez współudziału jednostki notyfikowanej oraz podmiotów prowadzących badania kliniczne wyrobów medycznych lub ocenę działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

1a. 48 Kontrolę badań klinicznych przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych.

2. Kontrola prowadzona jest na podstawie upoważnienia Prezesa Urzędu, udzielonego osobom prowadzącym czynności kontrolne.

3. Czynności kontrolne zostają podjęte po okazaniu upoważnienia do przeprowadzenia kontroli i prowadzone są w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz w obecności jego pracownika lub innej upoważnionej osoby.

4. W ramach prowadzonego postępowania kontrolnego osoba kontrolująca może:

1) przeglądać dokumentację związaną z wyrobami medycznymi oraz odnośną działalnością podmiotu kontrolowanego,

2) żądać od przedstawicieli i pracowników podmiotu kontrolowanego potrzebnych informacji i wyjaśnień związanych z wyrobami medycznymi,

3) dokonywać oględzin wyrobów medycznych oraz pomieszczeń, w których znajdują się wyroby medyczne bądź w inny sposób są z nimi związane,

4) przeprowadzać obserwacje, pomiary i testy wyrobów medycznych oraz dokumentować ich przebieg.

5) 49 przeprowadzać kontrolę badań klinicznych.

Art.  34.

1. Z przeprowadzonej kontroli sporządzany jest protokół, który podpisuje osoba kontrolująca oraz upoważniony przedstawiciel podmiotu kontrolowanego.

2. W przypadku zastrzeżeń upoważniony przedstawiciel podmiotu kontrolowanego załącza do protokołu podpisane przez siebie wyjaśnienia.

3. W razie potrzeby, na podstawie protokołu kontroli oraz zebranych materiałów w jej toku, Prezes Urzędu przekazuje podmiotowi kontrolowanemu zalecenia pokontrolne dotyczące usunięcia stwierdzonych uchybień i nieprawidłowości.

Art.  35.

1. W przypadku otrzymania informacji, iż wyrób medyczny, po prawidłowym zainstalowaniu, podczas prawidłowej obsługi lub zgodnego z przeznaczeniem używania, stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub osób postronnych, Prezes Urzędu, w zależności od stopnia powstałego zagrożenia, wydaje decyzje w sprawie:

1) wstrzymania, do czasu wyjaśnienia, wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego lub

2) ponownego przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi.

2. W przypadku ustalenia zagrożenia, iż wyrób medyczny, po prawidłowym zainstalowaniu, podczas prawidłowej obsługi lub zgodnego z przeznaczeniem używania, stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub osób postronnych, Prezes Urzędu, w zależności od stopnia powstałego zagrożenia, wydaje decyzje w sprawie:

1) wycofania wyrobu medycznego z używania i obrotu,

2) wykreślenia wyrobu medycznego z Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych,

3) poinformowania przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, na jego koszt, użytkowników o zagrożeniu związanym ze stosowaniem wyrobu medycznego.

3. W przypadkach, o których mowa w ust.1 i ust. 2, Prezes Urzędu bezzwłocznie podejmuje działania mające na celu ustalenie:

1) przyczyn powstałego zagrożenia ludzkiego życia lub zdrowia,

2) osób odpowiedzialnych za powstałe nieprawidłowości.

4. Jeżeli nie zachodzi bezpośrednie zagrożenie życia, decyzje, o których mowa w ust.1 i ust. 2, są podejmowane po przeprowadzeniu kontroli u wytwórcy wyrobu medycznego, którego dotyczy decyzja. Decyzja, o której mowa w ust. 2 pkt 1 i pkt 2, może być podjęta wyłącznie po przeprowadzeniu postępowania kontrolnego.

5. 50 W przypadku ustalenia, że przyczyną powstałych zagrożeń są nieprawidłowości występujące w związku z:

1) niespełnieniem wymagań zasadniczych,

2) niewłaściwym zastosowaniem norm lub niedociągnięciami i brakami występującymi w normach, o których mowa w art.13

- minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia o tym Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego, Prezesa Polskiego Centrum Akredytacji albo inny właściwy organ państwowy lub właściwe organy Wspólnot Europejskich.

6. Jeżeli sytuacja, o której mowa w ust. 1 i ust. 2, dotyczy wyrobu medycznego oznaczonego znakiem CE, Prezes Urzędu dodatkowo powiadamia Komisję Europejską i kompetentne organy państwa będącego członkiem Wspólnot Europejskich, na którego terenie ma siedzibę jednostka notyfikowana.

⁴⁶ Art. 32 ust. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 22 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

⁴⁷ Art. 33 ust. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 23 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

⁴⁸ Art. 33 ust. 1a dodany przez art. 1 pkt 23 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

⁴⁹ Art. 33 ust. 4 pkt 5 dodany przez art. 1 pkt 23 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

⁵⁰ Art. 35 ust. 5 zmieniony przez art. 1 pkt 24 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1264) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.