§ 6. - Wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz w banku komórek rozrodczych i zarodków.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2015.1727

Akt obowiązujący

Wersja od: 28 października 2015 r.

§ 6. Standardowe procedury operacyjne związane ze sposobem pobierania, testowania i kwarantanny komórek rozrodczych określają kwestie dotyczące:

1) sposobu potwierdzania tożsamości dawcy komórek rozrodczych przed ich pobraniem lub przy ich dostarczeniu oraz potwierdzania złożenia zgód i oświadczeń wymaganych do pobrania komórek rozrodczych;

2) sposobu potwierdzania właściwego przygotowania dawcy przed dokonaniem czynności pobrania komórek rozrodczych;

3) sposobu pobierania komórek rozrodczych;

4) sposobu znakowania i przygotowania komórek rozrodczych do dalszego postępowania z nimi w sposób zabezpieczający je przed zniszczeniem, błędnym oznakowaniem lub pomyleniem prawidłowo oznakowanych komórek rozrodczych;

5) sposobu przygotowania i sprawdzenia stanowiska pracy przed przystąpieniem do testowania komórek rozrodczych, w szczególności kontroli, czy zakończono postępowanie z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami oraz całkowicie uprzątnięto stanowisko pracy, w tym usunięto wszystkie jednorazowe sprzęty i materiały, które służyły do postępowania z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;

6) warunków testowania komórek rozrodczych, w tym:

a) krytycznych momentów testowania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla testowanych komórek rozrodczych,

b) powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania,

c) stałej oceny procesów i czynności testowania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości testowanych komórek rozrodczych,

d) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie testowania,

e) sposobu i procedury usuwania lub wycofywania zakażonych komórek rozrodczych zapobiegającego zakażeniu innych przetwarzanych i testowanych komórek rozrodczych lub zarodków, produktów przetwarzania i testowania, otoczenia lub personelu;

7) sposobu przeprowadzania kwarantanny i zwalniania komórek rozrodczych z kwarantanny do dystrybucji, w tym:

a) ustalania warunków kwarantanny dla komórek rozrodczych,

b) systemu inwentaryzacji komórek rozrodczych w trakcie kwarantanny,

c) ustalania warunków, po spełnieniu których komórki rozrodcze mogą być zwolnione z kwarantanny.